FDA018-ADC im Vergleich zur Investigator's Choice-Chemotherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
2. Histologisch oder zytologisch bestätigter TNBC basierend auf der zuletzt analysierten Biopsie oder anderen pathologischen Proben. Dreifach negativ ist definiert als <1 % Expression für Östrogenrezeptor (ER) und Progesteronrezeptor (PR) und negativ für humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) durch In-situ-Hybridisierung;
3. Vorherige Exposition gegenüber einem Taxan in lokalisierter oder fortgeschrittener/metastasierter Umgebung und erneutes Auftreten während oder nach der Behandlung;
4. Berechtigung für eine der als ICC aufgeführten Chemotherapieoptionen (Eribulin, Capecitabin, Gemcitabin oder Vinorelbin) nach Einschätzung des Prüfarztes;
5. Messbare Läsionen in RECIST v.1.1 definiert haben, Personen mit lediglich Haut- oder Knochenläsionen können nicht eingeschlossen werden;
6. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate;
7. Leistungsstatus der Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) 0-1;
8. Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion;
9. Sämtliche akute Toxizität einer früheren Antitumorbehandlung oder Operation wird auf den Ausgangsschweregrad oder NCI CTCAE Version 5.0 ≤ 1 gelindert;
10. Die Probanden könnten Tumorgewebe oder Gewebeproben bereitstellen;
11. Patienten im gebärfähigen Alter müssen der Einnahme von Verhütungsmitteln während der Studie und für 6 Monate nach dem letzten Behandlungstag zustimmen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen, außer geheiltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkarzinom; und Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen müssen eine tumorfreie Zeit von mindestens 5 Jahren haben;
2. Metastasen im Zentralnervensystem mit klinischen Symptomen haben;
3. Sie haben in der Vorgeschichte eine klinisch bedeutsame aktive chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder eine andere mittelschwere bis schwere chronische Atemwegserkrankung, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis aufgetreten ist;
4. Sie leiden an einer aktiven chronisch entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) und haben in der Vergangenheit einen Darmverschluss oder eine Gl-Perforation gehabt;
5. Patienten mit Morbus Gilbert oder heterozygot für das UGT1A1*28-Allel;
6. Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv, Hepatitis-B-positiv oder Hepatitis-C-positiv sind;
7. Patienten, die zuvor eine gezielte TROP-2-Therapie erhalten haben;
8. Patienten, die zuvor eine Topoisomerase-I-Inhibitor-Therapie erhalten haben;
9. innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis andere Antitumorbehandlungen (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie, experimentelle Behandlung usw.) erhalten haben;
10. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis Lebendimpfstoffe erhalten haben;
11. Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis einer größeren Operation oder einem schweren Trauma unterzogen hatten;
12. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis systemisch hochdosierte Steroide erhalten hatten;
13. Patienten haben in der Vergangenheit Psychopharmaka-, Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
14. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
15. Andere Umstände, die der Prüfer für die Studie als ungeeignet erachtet.