FDA018-ADC vs chemioterapia z wyboru badacza w leczeniu miejscowo zaawansowanego, nawrotowego lub przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony TNBC na podstawie ostatniej analizowanej biopsji lub innego materiału patologicznego. Potrójnie ujemny definiuje się jako <1% ekspresji receptora estrogenowego (ER) i progesteronowego (PR) oraz ujemny dla receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) metodą hybrydyzacji in situ;
3. Wcześniejsza ekspozycja na taksan w postaci miejscowej lub zaawansowanej/z przerzutami i nawrót w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu;
4. Kwalifikuje się do jednej z opcji chemioterapii wymienionych jako ICC (erybulina, kapecytabina, gemcytabina lub winorelbina) zgodnie z oceną badacza;
5. Mają mierzalne zmiany zdefiniowane w RECIST v.1.1, nie można uwzględnić tych, u których występują wyłącznie zmiany skórne lub kostne;
6. Oczekiwane przeżycie ≥3 miesięcy;
7. Stan wyników Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) 0-1;
8. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek;
9. Cała ostra toksyczność wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego lub zabiegu chirurgicznego ustępuje do nasilenia wyjściowego lub do wersji 5.0≤1 NCI CTCAE;
10. Pacjenci mogą dostarczyć tkanki nowotworowe lub próbki tkanek;
11. Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w trakcie badania i przez 6 miesięcy po ostatnim dniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ; a pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi muszą mieć okres wolny od nowotworu wynoszący co najmniej 5 lat;
2. Mają przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego z objawami klinicznymi;
3. Czy w przeszłości występowała istotna klinicznie aktywna przewlekła obturacyjna choroba płuc lub inna przewlekła choroba układu oddechowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, występująca w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki;
4. u pacjentów z aktywną przewlekłą chorobą zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) i niedrożnością jelit lub perforacją przewodu pokarmowego w wywiadzie;
5. Pacjenci z chorobą Gilberta lub heterozygotyczni pod względem allelu UGT1A1*28;
6. Uczestnicy, o których wiadomo, że mają pozytywny wynik w kierunku ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C;
7. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię ukierunkowaną na TROP-2;
8. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej inhibitor topoizomerazy I, stosowali terapię przerywaną;
9. Otrzymał inne leczenie przeciwnowotworowe (w tym chemioterapię, radioterapię, terapię celowaną, immunoterapię, leczenie eksperymentalne itd.) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
10. Pacjenci, którzy otrzymali żywe szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
11. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub ciężki uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
12. Pacjenci, którzy w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką przyjmowali ogólnoustrojowo duże dawki steroidów;
13. Pacjenci w przeszłości nadużywali leków psychotropowych, alkoholu lub narkotyków;
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
15. Inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie do badania.