FDA018-ADC vs quimioterapia de escolha do investigador para tratar câncer de mama triplo-negativo localmente avançado, recorrente ou metastático

Critério de inclusão:

1. Pacientes capazes de dar consentimento informado por escrito;
2. TNBC confirmado histologicamente ou citologicamente com base na biópsia analisada mais recente ou outra amostra patológica. Triplo negativo é definido como expressão <1% para receptor de estrogênio (ER) e receptor de progesterona (PR) e negativo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) por hibridização in situ;
3. Exposição prévia a um taxano em ambiente localizado ou avançado/metastático e recorrente durante ou após o tratamento;
4. Elegível para uma das opções de quimioterapia listadas como ICC (eribulina, capecitabina, gencitabina ou vinorelbina) de acordo com a avaliação do investigador;
5. Ter lesões mensuráveis ​​definidas em RECIST v.1.1, não podem ser incluídos aqueles que apresentam apenas lesões cutâneas ou ósseas;
6. Sobrevida esperada ≥3 meses;
7. Status de desempenho do Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) 0-1;
8. Medula óssea, função hepática e renal adequadas;
9. Toda a toxicidade aguda do tratamento antitumoral anterior ou cirurgia é aliviada até a gravidade basal ou NCI CTCAE versão 5.0≤1;
10. Os indivíduos poderiam fornecer tecidos tumorais ou amostras de tecido;
11. Pacientes com potencial para engravidar devem concordar em tomar anticoncepcionais durante o estudo e por 6 meses após o último dia de tratamento.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com outras doenças malignas, exceto câncer de pele de células basais ou escamosas curado ou câncer in situ do colo do útero; e pacientes com outras doenças malignas devem ter um período livre de tumor de pelo menos 5 anos;
2. Apresentam metástases no sistema nervoso central com sintomas clínicos;
3. Ter histórico de doença pulmonar obstrutiva crônica ativa significativa clínica ou outra doença respiratória crônica moderada a grave presente nos 6 meses anteriores à primeira dose;
4. Sofrendo de doença inflamatória intestinal crônica ativa (colite ulcerativa, doença de Crohn) e história de obstrução intestinal ou perfuração de Gl;
5. Pacientes com doença de Gilbert ou heterozigotos para o alelo UGT1A1*28;
6. Participantes sabidamente positivos para imunodeficiência humana (HIV), positivos para hepatite B ou positivos para hepatite C;
7. Pacientes que receberam terapia anterior direcionada ao TROP-2;
8. Pacientes que receberam terapia anterior com inibidor da topoisomerase I;
9. Recebeu outros tratamentos antitumorais (incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, tratamento experimental e assim por diante) nas 4 semanas anteriores à primeira dose;
10. Pacientes que receberam vacinas vivas nas 4 semanas anteriores à primeira dose;
11. Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte ou trauma grave nas 4 semanas anteriores à primeira dose;
12. Pacientes que foram submetidos a altas doses de esteróides sistêmicos nas 2 semanas anteriores à primeira dose;
13. Os pacientes têm histórico de abuso de drogas psicotrópicas, álcool ou drogas;
14. Mulheres grávidas ou amamentando;
15. Outras circunstâncias consideradas não apropriadas para o estudo pelo investigador.