TNF-알파 억제제를 이용한 치과 임플란트 치유
종양괴사인자(TNF)-알파 억제제를 복용하는 환자의 치과 임플란트 치유
이 파일럿 연구의 목표는 종양 괴사 인자 또는 TNF-알파 길항제 또는 억제제라고 불리는 생물학적 약물 계열을 복용하는 환자의 치과 임플란트 식립 후 치유에 대해 배우는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
TNF-알파 억제제를 복용하는 환자가 치과 임플란트 식립 후 합병증이 발생합니까? TNF-알파 억제제를 복용하는 환자는 이 시술로 치유될 때 예상되는 수준에 비해 치과 임플란트 식립 후 통증이 증가합니까? 연구자들은 두 그룹 간의 결과를 비교하기 위해 이 약을 복용하는 환자와 이 약을 복용하지 않는 환자를 모두 모집할 예정입니다.
치아가 상실된 참가자는 이상적인 치아 상태를 충족하기 위해 치과 임플란트를 받기 위해 모집되며 임플란트 식립 전후에 건강 수준을 확인하고 적절한 치유를 보장합니다. 참가자들은 총 1년 동안 추적 관찰되며 후속 방문은 뼈 수준과 임플란트 상태를 평가하기 위한 임상 검사와 방사선 사진(엑스레이)으로 구성됩니다. 참가자들은 또한 진료소를 방문하는 동안과 집에서 일기에 통증을 평가하고 임플란트 시술 후 복용하는 진통제의 양을 기록하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 기술 연구에서는 표적 질환에 관계없이 TNF-α 억제제의 안정적인 용량(6개월 이상 변하지 않음)을 복용하는 결손 치아 치료의 표준으로 임플란트 복원이 필요한 환자 15명과 TNF를 복용하지 않는 임플란트 복원이 필요한 환자 15명을 모집할 예정입니다. - 알파 억제제(총 30명의 환자). TNF-알파 억제제를 복용하지 않는 환자는 나이와 성별을 통해 약물을 복용하는 환자와 연결되지만, 환자는 연령 제한이나 전신 질환 또는 기타 약물에 대한 제한 없이 모집됩니다. 치주 질환이 있는 환자와 흡연자는 이러한 동반 질환과 손상된 임플란트 결과 사이의 알려진 연관성을 고려하여 포함되지 않습니다. 환자는 포함 및 제외 기준, 동의, 가용성 및 연구 프로토콜을 따르려는 의지에 따라 선택됩니다. 환자는 불리한 전신 결과를 최소화하기 위해 연구 기간 동안 TNF-알파 또는 기타 약물을 중단하지 않을 것입니다.
일단 등록되면, 대상자는 TNF 억제제의 이유, 인구통계, 임상적 및 방사선학적 특징을 포함한 병력에 따라 평가될 것입니다. NobelParallel 원추형 연결 임플란트는 경험의 평정심을 확인하기 위해 표준 수술 접근법에 따라 배치됩니다. 각 임플란트 위에 노벨 해부학적 치유 지대주가 배치되고 연구 절차에 따라 12개월 동안 추적됩니다. 모든 환자는 동일한 치과 임플란트, 특히 NobelParallel TiUltra 3.75x11.5를 받게 됩니다. 임플란트 및 티타늄 힐링 어버트먼트(첨부된 제품 가이드 참조)
후속 진료 약속에서는 통증 점수 및 진통제 사용(일상적인 치료 표준이지만 이 연구 연구의 일부로 기록됨), 치주 탐침 및 방사선 사진을 포함한 치유를 평가합니다. 방사선 사진을 통해 뼈의 질과 양이 결정됩니다. 성격과 빈도는 모범 사례에 따라 계획되었으며 자세한 내용은 아래에 나와 있습니다. 일상적인 임상 관리에 추가로 제안된 이미지는 임플란트 식립 직후의 CBCT, 임플란트 식립 후 6개월의 CBCT, 임플란트 식립 후 6개월 및 12개월의 치근단 방사선 사진입니다. 임플란트 식립 시 환자 혈청을 채취하고 모든 후속 방문에서 전체 혈구 수, C-반응성 단백질 및 적혈구 침강 속도를 테스트하여 전신 염증 및 수술 후 변화를 평가합니다. 환자가 모든 연구 방문을 완료하면 임플란트 식립 수술 치료가 전액 재정적으로 보장됩니다. 또한 환자는 3, 6, 12개월 연구 방문 동안의 시간에 대해 보상을 받게 되어 환자 유지율이 향상됩니다. 이들 중 3개월 연구 방문은 정상적인 임상 치료 중에 일상적으로 이루어집니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stacey Secreto
- 전화번호: 215-746-8871
- 이메일: secreto@upenn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Katherine Theken, PharmD, PhD
- 이메일: pdmtranslationalmed@dental.upenn.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
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연락하다:
- Stacey Secreto, CCRC
- 전화번호: 215-746-8871
- 이메일: secreto@upenn.edu
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수석 연구원:
- Neeraj Panchal, DMD, MD, MA
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연락하다:
- Katherine Theken, PharmD, PhD
- 이메일: ktheken@upenn.edu
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수석 연구원:
- Katherine Theken, PharmD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 치아 복원을 돕기 위해 임플란트 식립이 필요합니다.
- 환자 중 절반(15명)은 최소 6개월 동안 용량 조절이나 기타 변경 없이 지속적으로 복용해 온 TNF-알파 억제제 약물의 핵심 기준을 가지고 모집됩니다. 나머지 절반은 대상 의학적 상태 없이 모집하되 연령과 성별에 따라 TNF-알파 억제제를 복용하는 환자와 일치하도록 모집할 예정이다.
- 모든 환자는 연구 팀이 적용한 모범 사례에 따라 판단된 대로 임플란트 배치를 견딜 수 있을 만큼 의학적으로 적합할 것입니다.
- 환자는 영어를 읽고 말할 필요가 있습니다
- 모든 환자는 의료 절차에 대해 독립적인 동의를 제공하거나 대리 의사결정자와 함께 연구 방문에 참석해야 합니다.
제외 기준:
환자는 연령(성인 인구 내), 인종, 경제적 지위, 성별 또는 기타 인구통계학적 요인을 기준으로 제외되지 않습니다. 다음과 같은 경우 환자는 제외됩니다.
- 치주질환이 있는 경우(해당 아치에 4mm 이상의 치주낭이 있거나 경도 수준 이상의 수평 뼈 손실이 있는 방사선학적 증거)가 있는 경우
- 방사선 사진을 포함한 치료 전 검토에서 하악의 낭종이나 종양 형성의 증거와 같은 치료된 악궁에 병리학적인 다른 증거가 있습니다.
- 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c >8.0)이 있는 경우 연구 등록 전 6개월 동안 당뇨병 진단을 받은 사람을 대상으로 실시한 실험실 평가를 통해 확인되었습니다.
- 어떤 이유로든 머리와 목에 방사선 치료를 받은 병력이 있는 경우
- 골다공증, 다발성 골수종, 기타 원발성 암의 골전이 등 어떤 이유로든 항흡수제 또는 항혈관신생제를 복용하고 있는 경우
- 외래 진료를 받을 수 없거나 중요한 소견이나 실험실 가치가 있는 환자를 포함하여 임플란트 식립을 견딜 수 있을 만큼 의학적으로 적합하지 않은 경우. 환자의 의학적 제외는 치과 의학의 수술 절차에 대한 표준 치료와 특정 임플란트 지침을 기반으로 조사관에 의해 완료됩니다.
지난 1년 동안 일상적으로 담배나 담배 제품을 사용한 환자는 제외됩니다. 담배 사용은 임플란트 식립 후 예후가 좋지 않은 원인으로 알려져 있기 때문입니다. 이러한 이유로 치과 임플란트 식립은 담배를 끊었거나 전혀 사용하지 않은 환자에게만 권장됩니다.
- 치과 임플란트 식립은 선택적인 절차로 간주되고 일반적으로 치과에서는 출산 후까지 연기되므로 임산부는 포함 기준을 충족할 가능성이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TNF-알파 억제제를 복용 중인 환자
NIH가 정의한 TNF-알파 억제제를 복용하고 치아가 상실된 성인 환자(18세 이상)를 모집하여 이상적인 치아 수복을 위한 진료 표준에 따라 치과 임플란트 식립을 받게 됩니다.
환자는 최소 6개월 동안 안정적인 용량의 약물을 복용하고 임플란트 식립에 금기 사항이 없어야 합니다(지난해 정기적인 흡연, 치주 질환, 턱뼈의 병리, 두부 및 경부 방사선, 항흡수제 또는 항혈관신생제의 병력, 조절되지 않는 당뇨병, 임신, 외래환자 의료의 안전한 전달을 방해하는 기타 의학적 상태)이 연구에 등록할 자격이 있어야 합니다.
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치과 임플란트는 표준 수술 절차에 따라 무치악 부위에 배치되며 적절하게 환자를 회복적인 표준 치료 수준으로 끌어올립니다.
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실험적: TNF-알파 억제제를 복용하지 않는 환자
TNF 알파 억제제를 복용하지 않는 18세 이상의 환자를 모집하여 나이와 성별을 기준으로 TNF-알파 억제제를 복용하는 환자와 연결합니다.
일반적인 제외 기준(지난해 정기적인 흡연, 치주 질환, 턱뼈의 병리, 두경부 방사선 병력, 흡수억제제 또는 항혈관신생제 병력, 조절되지 않는 당뇨병, 임신, 안전을 방해하는 기타 의학적 상태) 외래 진료 제공)은 양쪽 팔에 동일하게 적용됩니다.
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치과 임플란트는 표준 수술 절차에 따라 무치악 부위에 배치되며 적절하게 환자를 회복적인 표준 치료 수준으로 끌어올립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TNF-α 억제제를 복용하는 환자의 임플란트 식립 안전성
기간: 임플란트 식립 후 1년에 걸쳐 치유 여부를 평가합니다.
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치아 손실에 대한 표준 치료 복원을 위해 임플란트가 필요한 환자의 파일럿 코호트가 모집됩니다.
환자는 수술 전후 평가를 받고 임상 검사를 통해 치유를 평가하기 위해 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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임플란트 식립 후 1년에 걸쳐 치유 여부를 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 평가 척도를 사용하여 TNF-알파 억제제를 투여받는 환자의 임플란트 식립 후 환자 통증
기간: 이는 환자의 기준선을 이해하기 위해 수술 전 약속 동안, 수술 후 첫 주 동안은 매일, 그 다음에는 1주, 1, 3, 6, 12개월에 평가됩니다.
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이전의 치과 연구에서는 TNF-α 억제제를 복용하는 환자의 치유에 대한 인식을 직접적으로 평가한 적이 없지만, 이전 증거에서는 BA를 복용하는 환자의 수술 치유 중 통증이 증가한다는 점을 지적했습니다. 환자의 불편함은 치과 수술 후 널리 사용되는 시각적 아날로그(VAS) 환자 평가 척도로 측정됩니다. VAS 척도는 0부터 10까지이며, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 통증이 사용됨을 의미합니다. TNF-α 억제제를 복용하는 환자의 임플란트 치유에 이러한 결과를 적용하면 환자 경험을 평가할 수 있습니다. 우리는 확립된 기대에 비해 통증 평가가 증가할 것이라고 가정합니다. 이는 BA를 복용하는 환자의 임플란트 식립 후 환자의 불편함을 평가하는 첫 번째 연구이자 치과 의학에서 BA를 복용하는 환자에 대한 첫 번째 전향적 연구이므로 치유와 환자 경험을 특성화하여 문헌에 추가할 것입니다. |
이는 환자의 기준선을 이해하기 위해 수술 전 약속 동안, 수술 후 첫 주 동안은 매일, 그 다음에는 1주, 1, 3, 6, 12개월에 평가됩니다.
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진통제를 사용하여 TNF-알파 억제제를 투여받는 환자의 임플란트 식립 후 환자 통증
기간: 이는 환자의 기준선을 이해하기 위해 수술 전 약속 동안, 수술 후 첫 주 동안은 매일, 그 다음에는 1주, 1, 3, 6, 12개월에 평가됩니다.
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이전의 치과 연구에서는 TNF-α 억제제를 복용하는 환자의 치유에 대한 인식을 직접적으로 평가한 적이 없지만, 이전 증거에서는 BA를 복용하는 환자의 수술 치유 중 통증이 증가한다는 점을 지적했습니다.
진통제 사용 횟수와 복용 시점에 따라 측정된 환자의 불편함을 평가합니다.
TNF-α 억제제를 복용하는 환자의 임플란트 치유에 대해 이러한 결과를 추정하면 환자 경험에 대한 평가가 제공될 것입니다.
우리는 확립된 기대치에 비해 진통제 필요성이 증가할 것이라는 가설을 세웠고, 존재하는 경우 추가 연구에서 추가 요인에 따라 추가 평가를 하게 될 것입니다.
이는 BA를 복용하는 환자의 임플란트 식립 후 환자의 불편함을 평가하는 첫 번째 연구이자 치과 의학에서 BA를 복용하는 환자에 대한 첫 번째 전향적 연구이므로 치유와 환자 경험을 특성화하여 문헌에 추가할 것입니다.
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이는 환자의 기준선을 이해하기 위해 수술 전 약속 동안, 수술 후 첫 주 동안은 매일, 그 다음에는 1주, 1, 3, 6, 12개월에 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 표지자의 전신 수준
기간: 추세 값에 대한 임플란트 방문 및 후속 방문(1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월) 시 실험실 테스트를 위해 혈액을 채취합니다.
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또한 전신 혈액 지표(CRP, ESR, CBC 및 사이토카인 측정)로 평가한 전신 염증이 임플란트 치유, 임플란트 주위염 또는 임플란트 식립 후 불편함과 관련이 있는지에 대한 탐색적 분석을 수행합니다.
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추세 값에 대한 임플란트 방문 및 후속 방문(1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월) 시 실험실 테스트를 위해 혈액을 채취합니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Katherine Theken, PharmD, PhD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-1778 SA France
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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