Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hojení zubních implantátů pomocí inhibitorů TNF-alfa

18. května 2026 aktualizováno: Katherine Theken, University of Pennsylvania

Hojení zubních implantátů u pacientů užívajících inhibitory faktoru nekrózy nádorů (TNF)-alfa

Cílem této pilotní studie je dozvědět se o hojení po zavedení zubního implantátu u pacientů užívajících třídu biologických léků nazývaných Tumor Necrosis Factor nebo antagonisty nebo inhibitory TNF-alfa. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Mají pacienti užívající inhibitory TNF-alfa nějaké komplikace po zavedení zubních implantátů? Pociťují pacienti užívající inhibitor TNF-alfa zvýšenou bolest po zavedení zubního implantátu ve srovnání s očekávanou úrovní při hojení po tomto postupu? Výzkumníci budou získávat pacienty, kteří užívají tyto léky i ty, kteří tyto léky neužívají, aby porovnali výsledky mezi těmito dvěma skupinami.

Účastníci, kterým chybí zuby, budou přijati k získání zubních implantátů, aby dosáhli ideálního stavu chrupu, a budou sledováni před a po umístění implantátu, aby se určila úroveň zdraví a zajistilo se správné hojení. Účastníci budou sledováni po dobu celkem jednoho roku a následné návštěvy budou sestávat z klinického vyšetření a rentgenových snímků (rentgenových snímků) k vyhodnocení úrovně kosti a stavu implantátu. Účastníci budou také požádáni, aby ohodnotili svou bolest během návštěv kliniky a doma do deníku a zaznamenali množství léků na potlačení bolesti, které užívají po implantaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato popisná studie zahrne 15 pacientů vyžadujících obnovu implantátu jako standardní péči o chybějící zuby, kteří užívají stabilní dávku (nezměněnou po dobu 6 měsíců nebo déle) inhibitoru TNF-α, bez ohledu na cílové onemocnění, a 15 pacientů vyžadujících obnovu implantátu, kteří neužívají TNF -alfa inhibitory (celkem 30 pacientů). Pacienti budou přijímáni bez věkových omezení nebo omezení na systémové zdravotní stavy nebo jiné léky, ačkoli pacienti, kteří neužívají inhibitory TNF-alfa, budou věkem a pohlavím srovnatelní s těmi, kteří léky užívají. Pacienti s periodontálním onemocněním a kuřáci nebudou zahrnuti vzhledem ke známé souvislosti mezi těmito komorbiditami a zhoršenými výsledky implantace. Pacienti budou vybíráni na základě kritérií pro zařazení a vyloučení, souhlasu, dostupnosti a ochoty dodržovat protokoly studie. Pacienti během období studie nepřestanou užívat TNF-alfa ani žádnou jinou medikaci, aby se minimalizovaly nežádoucí systémové výsledky.

Jakmile jsou jedinci zařazeni, budou hodnoceni podle anamnézy včetně důvodu pro inhibitor TNF, demografie a klinických a radiografických znaků. Implantáty NobelParallel kónického spojení budou umístěny standardním chirurgickým přístupem, aby se potvrdila vyrovnanost zkušeností. Nad každým implantátem budou umístěny nobelovské anatomické hojivé abutmenty a sledovány po dobu 12 měsíců podle studijních postupů. Všichni pacienti dostanou stejné zubní implantáty, konkrétně NobelParallel TiUltra 3,75x11,5 implantát a titanový hojivý abutment (viz přiložený návod k produktu).

Následné schůzky posoudí hojení včetně skóre bolesti a užívání analgetik (rutinní standardní péče, ale bude zaznamenáno jako součást této výzkumné studie), periodontální sondování a rentgenové snímky. Rentgenové snímky určí kvalitu a kvantitu kostí. Povaha a frekvence byly naplánovány podle osvědčených postupů, podrobnosti naleznete níže. Navrhované snímky, které doplňují rutinní klinickou péči, jsou: CBCT bezprostředně po umístění implantátu, CBCT po 6 měsících po umístění implantátu, periapikální rentgenové snímky po 6 a 12 měsících po umístění implantátu. Při umístění implantátu a všech následných návštěvách bude pacientovi odebráno sérum k vyšetření kompletního krevního obrazu, C-reaktivního proteinu a rychlosti sedimentace erytrocytů, aby se posoudil systémový zánět a jakékoli změny po operaci. Pokud pacienti absolvují všechny studijní návštěvy, chirurgická léčba zavedení implantátu bude finančně plně hrazena. Pacienti budou také kompenzováni za svůj čas během 3, 6 a 12 měsíčních studijních návštěv, což zlepší udržení pacientů. Z nich by 3měsíční studijní návštěva byla rutinní během běžné klinické péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neeraj Panchal, DMD, MD, MA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olivia Urquhart, MPH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine France, DMD, MBE
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 18 let
  • Vyžadovat umístění implantátů pro pomoc při obnově zubů.
  • Polovina pacientů (15) bude přijata s klíčovými kritérii léčby inhibitorem TNF-alfa, kterou trvale užívali bez úpravy dávky nebo jiných změn po dobu nejméně 6 měsíců. Druhá polovina bude přijata bez cílového zdravotního stavu, ale bude přijata tak, aby odpovídala pacientům užívajícím inhibitory TNF-alfa ve věku a pohlaví.
  • Všichni pacienti budou zdravotně způsobilí vydržet umístění implantátu podle osvědčených postupů aplikovaných studijním týmem.
  • Pacienti budou muset číst a mluvit anglicky
  • Všichni pacienti musí buď poskytnout svůj vlastní nezávislý souhlas s lékařskými postupy, nebo se účastnit studijních návštěv u zástupce s rozhodovací pravomocí.

Kritéria vyloučení:

Pacienti nebudou vyloučeni na základě věku (v rámci dospělé populace), rasy, ekonomického postavení, pohlaví nebo pohlaví nebo jiných demografických faktorů. Pacienti budou vyloučeni, pokud:

  • Mají periodontální onemocnění (periodontální kapsy větší než 4 mm v příslušném oblouku nebo rentgenový důkaz horizontálního úbytku kosti více než mírné závažnosti)
  • Existují další důkazy o patologii v léčeném oblouku při kontrole před léčbou, včetně rentgenových snímků, jako je jakýkoli důkaz tvorby cysty nebo nádoru v dolní čelisti.
  • Mají nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 8,0) jak bylo potvrzeno vyhodnocením laboratoří provedených u kohokoli s diagnostikovaným diabetem během 6 měsíců před zařazením do studie.
  • Z jakéhokoli důvodu mají v minulosti radiaci hlavy a krku
  • Užívají jakékoli antiresorpční nebo antiangiogenní látky z jakéhokoli důvodu, včetně osteoporózy, mnohočetného myelomu, kostních metastáz jiných primárních nádorů
  • Nemohou vyhledat ambulantní lékařskou péči nebo nejsou zdravotně způsobilí vydržet umístění implantátu, včetně těch s kritickými nálezy nebo laboratorními hodnotami. Lékařské vyloučení pacientů dokončí zkoušející na základě standardní péče o chirurgické výkony v zubní medicíně a na základě specifických pokynů pro implantáty.

  • Pacienti, kteří rutinně užívali tabák nebo tabákové výrobky v posledním 1 roce, budou vyloučeni, protože užívání tabáku je známým faktorem, který přispívá ke špatné prognóze po zavedení implantátu. Z tohoto důvodu se umístění zubního implantátu doporučuje pouze u pacientů, kteří přestali s tabákovými výrobky nebo je nikdy neužívali.

    • Je nepravděpodobné, že by těhotné ženy splňovaly kritéria pro zařazení, protože zavedení zubního implantátu je považováno za elektivní výkon a ve stomatologii se obvykle odkládá až po porodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti užívající inhibitory TNF-alfa
Dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší), kteří užívají inhibitor TNF-alfa podle definice NIH a chybí jim zuby, budou přijati k zavedení zubního implantátu podle standardní péče pro ideální zubní obnovu. Pacienti musí užívat stabilní dávku léku po dobu nejméně 6 měsíců a nesmí mít žádné kontraindikace k zavedení implantátu (pravidelné užívání tabáku v posledním roce, periodontální onemocnění, patologie čelistní kosti (kostů), anamnéza hlavy a ozařování krku, anamnéza antiresorpčních nebo antiangiogenních látek, nekontrolovaný diabetes, těhotenství, jiné zdravotní stavy, které vylučují bezpečné poskytování ambulantní lékařské péče), aby byli způsobilí k zařazení do studie.
Postup: Umístění zubních implantátů
Zubní implantáty budou umístěny do bezzubé oblasti podle standardního chirurgického postupu a podle potřeby, aby se pacient dostal ke standardní restorativní péči.
Experimentální: Pacienti, kteří neužívají inhibitory TNF-alfa
Pacienti starší 18 let, kteří neužívají inhibitory TNF-alfa, budou vybráni a přiřazeni podle věku a pohlaví pacientům užívajícím inhibitory TNF-alfa. Obecná vylučovací kritéria (pravidelné užívání tabáku v posledním roce, periodontální onemocnění, patologie čelistní kosti, ozařování hlavy a krku v anamnéze, anamnéza antiresorpčních nebo antiangiogenních látek, nekontrolovaný diabetes, těhotenství, jiné zdravotní stavy, které vylučují bezpečné poskytování ambulantní lékařské péče) bude platit pro obě ramena stejně.
Postup: Umístění zubních implantátů
Zubní implantáty budou umístěny do bezzubé oblasti podle standardního chirurgického postupu a podle potřeby, aby se pacient dostal ke standardní restorativní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost umístění implantátu u pacientů užívajících inhibitory TNF-α
Časové okno: Hojení bude hodnoceno po dobu 1 roku po zavedení implantátu
Bude přijata pilotní skupina pacientů, kteří potřebují implantáty pro standardní péči při obnově ztráty zubů. Pacienti budou hodnoceni před a po operaci a sledováni po dobu 1 roku, aby bylo možné posoudit hojení pomocí klinického vyšetření.
Hojení bude hodnoceno po dobu 1 roku po zavedení implantátu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest pacientů po umístění implantátu u pacientů užívajících inhibitory TNF-alfa pomocí škál hodnocení pacientů
Časové okno: To bude hodnoceno během předoperační schůzky, aby bylo možné porozumět výchozímu stavu pacienta a po operaci denně po dobu prvního týdne a poté po 1 týdnu, 1, 3, 6 a 12 měsících.

Zatímco žádný předchozí zubní výzkum přímo nehodnotil vnímání hojení u pacientů užívajících inhibitory TNF-α, předchozí důkazy poukazují na zvýšení bolesti během chirurgického hojení u pacientů užívajících BA. Nepohodlí pacienta bude měřeno vizuálními analogovými (VAS) hodnotícími stupnicemi pacientů, které jsou široce používány po zubních operacích. Stupnice VAS od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená, že bude použita nejhorší možná bolest.

Aplikace těchto výsledků na hojení implantátů u pacientů užívajících inhibitory TNF-a poskytne hodnocení zkušeností pacientů. Předpokládáme, že dojde ke zvýšení hodnocení bolesti ve srovnání se zavedenými očekáváními. Toto je první studie, která hodnotí diskomfort pacienta po zavedení implantátu u pacientů užívajících BA a první prospektivní studie pacientů užívajících BA v zubní medicíně, a tak doplní literaturu o charakterizaci hojení a zkušenosti pacienta.
To bude hodnoceno během předoperační schůzky, aby bylo možné porozumět výchozímu stavu pacienta a po operaci denně po dobu prvního týdne a poté po 1 týdnu, 1, 3, 6 a 12 měsících.
Bolest pacientů po zavedení implantátu u pacientů užívajících inhibitory TNF-alfa s použitím analgetik
Časové okno: To bude hodnoceno během předoperační schůzky, aby bylo možné porozumět výchozímu stavu pacienta a po operaci denně po dobu prvního týdne a poté po 1 týdnu, 1, 3, 6 a 12 měsících.
Zatímco žádný předchozí zubní výzkum přímo nehodnotil vnímání hojení u pacientů užívajících inhibitory TNF-α, předchozí důkazy poukazují na zvýšení bolesti během chirurgického hojení u pacientů užívajících BA. Bude hodnoceno nepohodlí pacienta měřené použitím analgetik v počtu a načasování podaných dávek. Extrapolace těchto výsledků na hojení implantátů u pacientů užívajících inhibitory TNF-a poskytne hodnocení zkušeností pacientů. Předpokládáme, že dojde ke zvýšení potřeby analgetik ve srovnání se stanovenými očekáváními, které bude dále hodnoceno podle dalších faktorů, pokud jsou přítomny, v další studii. Toto je první studie, která hodnotí diskomfort pacienta po zavedení implantátu u pacientů užívajících BA a první prospektivní studie pacientů užívajících BA v zubní medicíně, a tak doplní literaturu o charakterizaci hojení a zkušenosti pacienta.
To bude hodnoceno během předoperační schůzky, aby bylo možné porozumět výchozímu stavu pacienta a po operaci denně po dobu prvního týdne a poté po 1 týdnu, 1, 3, 6 a 12 měsících.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémové hladiny zánětlivých markerů
Časové okno: Krev bude odebrána pro laboratorní testy při návštěvě implantátu a při následných návštěvách (1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců) na trendové hodnoty.
Provedeme také průzkumné analýzy, zda je systémový zánět, hodnocený pomocí systémových krevních markerů (CRP, ESR, CBC a měření cytokinů), spojen s hojením implantátu, periimplantitidou nebo diskomfortem po zavedení implantátu.
Krev bude odebrána pro laboratorní testy při návštěvě implantátu a při následných návštěvách (1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců) na trendové hodnoty.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Nobel Biocare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Theken, PharmD, PhD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-1778 SA France

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD včetně výsledných dat o pacientech budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od jiných výzkumníků s podobnými studiemi a budou sdíleny pouze v souhrnné a anonymizované formě.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po dobu 5 let po ukončení studie na základě rozumné žádosti zkoušejícím a v souhrnné formě.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zainteresovaní zkoušející mohou kontaktovat studijní tým, aby získali přístup k datům nebo podpůrným dokumentům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantáty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit