Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tandimplantatheling med TNF-alfa-hæmmere

18. maj 2026 opdateret af: Katherine Theken, University of Pennsylvania

Tandimplantatheling hos patienter, der tager Tumor Necrosis Factor (TNF)-alfa-hæmmere

Målet med denne pilotundersøgelse er at lære om heling efter tandimplantatplacering hos patienter, der tager en klasse af biologisk lægemiddel kaldet Tumor Necrosis Factor eller TNF-alfa-antagonist eller -hæmmer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Har patienter, der tager TNF-alfa-hæmmere nogen komplikationer efter anbringelse af tandimplantater? Oplever patienter, der tager TNF-alfa-hæmmer, øget smerte efter tandimplantatplacering sammenlignet med de forventede niveauer, når de helbreder fra denne procedure? Forskere vil rekruttere patienter, der både tager disse lægemidler og dem, der ikke tager disse lægemidler, for at sammenligne resultaterne mellem de to grupper.

Deltagere, der mangler tænder, vil blive rekrutteret til at modtage tandimplantater for at opfylde ideel tandstatus og vil blive fulgt før og efter implantatplaceringen for at bestemme sundhedsniveauer og sikre korrekt heling. Deltagerne vil blive fulgt i i alt et år, og opfølgningsbesøg vil bestå af både klinisk undersøgelse og røntgenbilleder (røntgenbilleder) for at evaluere knogleniveau og implantatstatus. Deltagerne vil også blive bedt om at vurdere deres smerter under klinikbesøg og derhjemme på en dagbog og registrere mængden af ​​smertestillende medicin, de tager efter implantationsproceduren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne beskrivende undersøgelse vil rekruttere 15 patienter, der har behov for implantatrestaurering som standardbehandling for manglende tænder, der tager en stabil dosis (uændret i 6 måneder eller mere) af en TNF-α-hæmmer, uanset den målrettede sygdom, og 15 patienter, der kræver implantatrestaurering, der ikke tager TNF -alfa-hæmmere (30 patienter i alt). Patienter vil blive rekrutteret uden aldersbegrænsninger eller begrænsninger på systemiske medicinske tilstande eller anden medicin, selvom patienter, der ikke tager TNF-alfa-hæmmere, vil blive matchet via alder og køn til dem, der tager medicinen. Patienter med periodontal sygdom og rygere vil ikke blive inkluderet i betragtning af den kendte sammenhæng mellem disse komorbiditeter og kompromitterede implantatresultater. Patienter vil blive udvalgt baseret på inklusions- og eksklusionskriterier, samtykke, tilgængelighed og vilje til at følge undersøgelsens protokoller. Patienter vil ikke stoppe deres TNF-alfa eller nogen anden medicin i løbet af undersøgelsesperioden for at minimere uønskede systemiske resultater.

Når forsøgspersonerne er tilmeldt, vil de blive evalueret i henhold til sygehistorie, herunder årsagen til TNF-hæmmer, demografi og kliniske og radiografiske træk. NobelParallel koniske forbindelsesimplantater vil blive anbragt under en standard kirurgisk tilgang for at bekræfte ensartet erfaring. Nobels anatomiske helbredende abutments vil blive placeret over hvert implantat og fulgt i 12 måneder i henhold til undersøgelsesprocedurer. Alle patienter vil modtage de samme tandimplantater, specifikt NobelParallel TiUltra 3.75x11.5 implantat og titanium healing abutment (se produktvejledning vedlagt).

Opfølgningsaftaler vil vurdere heling, herunder smertescore og brug af smertestillende medicin (rutinemæssig standardbehandling, men vil blive registreret som en del af denne forskningsundersøgelse), parodontal sondering og røntgenbilleder. Røntgenbilleder vil bestemme knoglekvalitet og mængde. Natur og hyppighed er planlagt i henhold til bedste praksis, med detaljerne nedenfor. De foreslåede billeder, som supplerer rutinemæssig klinisk pleje, er: CBCT umiddelbart efter implantatplacering, CBCT 6 måneder efter implantatplacering, periapikale røntgenbilleder 6 og 12 måneder efter implantatplacering. Patientserum vil blive udtaget ved implantatplaceringen og alle opfølgningsbesøg for at teste for fuldstændig blodtælling, C-reaktivt protein og erytrocytsedimentationshastighed for at vurdere systemisk inflammation og eventuelle ændringer efter operationen. Hvis patienter gennemfører alle undersøgelsesbesøg, vil deres implantatplacering kirurgiske behandling være økonomisk dækket fuldt ud. Patienterne vil også blive kompenseret for deres tid under de 3,6 og 12 måneders studiebesøg, hvilket vil forbedre patientens fastholdelse. Af disse ville det 3 måneder lange studiebesøg være rutine under normal klinisk pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neeraj Panchal, DMD, MD, MA
        • Underforsker:
          • Olivia Urquhart, MPH
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine France, DMD, MBE
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Kræv placering af implantater for at hjælpe med tandrestaurering.
  • Halvdelen af ​​patienterne (15) vil blive rekrutteret med nøglekriterierne for en TNF-alfa-hæmmer medicin, som de har taget konsekvent uden dosisjustering eller andre ændringer i mindst 6 måneder. Den anden halvdel vil blive rekrutteret uden en målsygdom, men vil blive rekrutteret for at matche de patienter, der tager TNF-alfa-hæmmere i alder og køn.
  • Alle patienter vil være medicinsk egnede til at modstå implantatplacering som vurderet ud fra bedste praksis anvendt af undersøgelsesteamet.
  • Patienterne skal læse og tale engelsk
  • Alle patienter skal enten give deres eget uafhængige samtykke til medicinske procedurer eller deltage i undersøgelsesbesøg med en stedfortrædende beslutningstager.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil ikke blive udelukket på grund af alder (inden for den voksne befolkning), race, økonomisk status, køn eller køn eller andre demografiske faktorer. Patienter vil blive udelukket, hvis:

  • De har periodontal sygdom (parodontale lommer over 4 mm i den relevante bue eller radiografisk tegn på vandret knogletab mere end mild sværhedsgrad)
  • Der er andre tegn på patologi i den behandlede bue ved gennemgang før behandling, herunder røntgenbilleder, såsom tegn på cyste- eller tumordannelse i underkæben.
  • De har ukontrolleret diabetes (HbA1c >8,0) som bekræftet ved at evaluere laboratorier udført på alle med diagnosticeret diabetes i de 6 måneder før studietilmeldingen.
  • De har en historie med hoved- og nakkestråling af en eller anden grund
  • De tager antiresorptive eller antiangiogene midler af en eller anden grund, herunder osteoporose, myelomatose, knoglemetastaser fra andre primære kræftformer
  • De er ude af stand til at søge ambulant lægehjælp eller er ikke medicinsk egnede til at modstå implantatplacering, inklusive dem med kritiske fund eller laboratorieværdier. Medicinsk udelukkelse af patienter vil blive gennemført af efterforskerne baseret på standardbehandling for kirurgiske procedurer inden for tandmedicin og baseret på specifikke implantatretningslinjer.

  • Patienter, der rutinemæssigt har brugt tobak eller tobaksvarer inden for det seneste 1 år, vil blive udelukket, da tobaksbrug er en kendt medvirkende årsag til dårlig prognose efter implantatindsættelse. Af denne grund anbefales placering af tandimplantater kun til patienter, der har holdt op med eller aldrig har brugt tobaksprodukter.

    • Det er usandsynligt, at gravide kvinder opfylder inklusionskriterier, da anbringelse af tandimplantater betragtes som en valgfri procedure og typisk udsættes i tandplejen til efter fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der tager TNF-alfa-hæmmere
Voksne patienter (18 år eller ældre), der tager en TNF-alfa-hæmmer som defineret af NIH og manglende tænder, vil blive rekrutteret til at modtage tandimplantatplacering i henhold til standarden for pleje for ideel tandrestaurering. Patienter skal have taget en stabil dosis af lægemidlet i mindst 6 måneder og skal ikke have kontraindikationer for implantatplacering (regelmæssig tobaksbrug i det sidste år, paradentose, patologi i kæbeknoglerne), anamnese med hoved og nakkestråling, historie med antiresorptive eller antiangiogene midler, ukontrolleret diabetes, graviditet, andre medicinske tilstande, der udelukker sikker levering af ambulant lægebehandling) for at være berettiget til at blive optaget i undersøgelsen.
Procedure: Placering af tandimplantater
Tandimplantater vil blive placeret i det tandløse område i henhold til standard kirurgisk procedure og efter behov for at bringe patienten til standardbehandling genoprettende.
Eksperimentel: Patienter, der ikke tager TNF-alfa-hæmmere
Patienter over 18 år, der ikke tager TNF-alfa-hæmmere, vil blive rekrutteret og matchet via alder og køn til de patienter, der tager TNF-alfa-hæmmere. De generelle eksklusionskriterier (regelmæssig tobaksbrug inden for det sidste år, paradentose, patologi i kæbeknoglerne), historie med hoved- og halsbestråling, historie med antiresorptive eller antiangiogene midler, ukontrolleret diabetes, graviditet, andre medicinske tilstande, der udelukker sikker levering af ambulant lægehjælp) vil gælde for begge arme ligeligt.
Procedure: Placering af tandimplantater
Tandimplantater vil blive placeret i det tandløse område i henhold til standard kirurgisk procedure og efter behov for at bringe patienten til standardbehandling genoprettende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved implantatplacering hos patienter, der tager TNF-α-hæmmere
Tidsramme: Heling vil blive vurderet over 1 år efter implantatindsættelse
En pilotkohorte af patienter vil blive rekrutteret, som kræver implantater til standardbehandlingsrestaurering for tandtab. Patienterne vil blive evalueret præ- og postoperativt og fulgt i 1 år for at vurdere heling ved hjælp af klinisk undersøgelse.
Heling vil blive vurderet over 1 år efter implantatindsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsmerter efter implantatplacering hos patienter, der får TNF-alfa-hæmmere ved hjælp af patientvurderingsskalaer
Tidsramme: Dette vil blive vurderet under den præ-kirurgiske aftale for at forstå patientens baseline og efter operation dagligt i den første uge og derefter efter 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder.

Selvom ingen tidligere tandforskning direkte har evalueret opfattelsen af ​​heling hos patienter, der tager TNF-α-hæmmere, peger tidligere beviser på en stigning i smerte under kirurgisk heling hos patienter, der tager BAs. Patientubehag vil blive målt ved hjælp af visuelle analoge (VAS) patientvurderingsskalaer, som er almindeligt anvendte efter tandkirurgi. VAS-skalaen fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte, og 10 betyder, at den værst mulige smerte vil blive brugt.

Anvendelse af disse resultater til implantatheling hos patienter, der tager TNF-α-hæmmere, vil give en vurdering af patientoplevelsen. Vi antager, at der vil være en stigning i smertevurderinger sammenlignet med etablerede forventninger. Dette er den første undersøgelse, der evaluerer patientens ubehag efter implantatplacering hos patienter, der tager BA'er, og den første prospektive undersøgelse af patienter, der tager BA'er i tandmedicin, og vil således tilføje til litteraturen ved at karakterisere helbredelse og patientoplevelse.
Dette vil blive vurderet under den præ-kirurgiske aftale for at forstå patientens baseline og efter operation dagligt i den første uge og derefter efter 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder.
Patientsmerter efter implantatplacering hos patienter, der får TNF-alfa-hæmmere ved brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Dette vil blive vurderet under den præ-kirurgiske aftale for at forstå patientens baseline og efter operation dagligt i den første uge og derefter efter 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder.
Selvom ingen tidligere tandforskning direkte har evalueret opfattelsen af ​​heling hos patienter, der tager TNF-α-hæmmere, peger tidligere beviser på en stigning i smerte under kirurgisk heling hos patienter, der tager BAs. Patientens ubehag målt ved brug af smertestillende medicin i antal og tidspunktet for de indtagne doser vil blive evalueret. Ekstrapolering af disse resultater til implantatheling hos patienter, der tager TNF-α-hæmmere, vil give en vurdering af patientoplevelsen. Vi antager, at der vil være en stigning i smertestillende behov sammenlignet med etablerede forventninger, som skal evalueres yderligere i henhold til yderligere faktorer, hvis de er til stede, ved yderligere undersøgelse. Dette er den første undersøgelse, der evaluerer patientens ubehag efter implantatplacering hos patienter, der tager BA'er, og den første prospektive undersøgelse af patienter, der tager BA'er i tandmedicin, og vil således tilføje til litteraturen ved at karakterisere helbredelse og patientoplevelse.
Dette vil blive vurderet under den præ-kirurgiske aftale for at forstå patientens baseline og efter operation dagligt i den første uge og derefter efter 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemiske niveauer af inflammatoriske markører
Tidsramme: Der vil blive udtaget blod til laboratorieprøver ved implantatbesøg og ved opfølgningsbesøg (1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder) til trendværdier.
Vi vil også udføre eksplorative analyser af, om systemisk inflammation, som vurderet ved systemiske blodmarkører (CRP, ESR, CBC og cytokinmålinger), er forbundet med implantatheling, peri-implantitis eller ubehag efter implantatplacering.
Der vil blive udtaget blod til laboratorieprøver ved implantatbesøg og ved opfølgningsbesøg (1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder) til trendværdier.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Nobel Biocare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Theken, PharmD, PhD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-1778 SA France

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD inklusive patientresultatdata vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra andre forskere med lignende undersøgelser og vil kun blive delt i samlet og i anonymiseret form.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige i 5 år efter studiet tæt på efter rimelig anmodning til efterforskerne og i samlet form.

IPD-delingsadgangskriterier

Interesserede efterforskere kan kontakte undersøgelsesteamet for at få adgang til dataene eller understøttende dokumenter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantater

Kliniske forsøg med Placering af tandimplantater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner