원발성 월경통의 월경통 치료에 대한 DEH113의 효능 및 안전성: 파일럿 연구
2024년 8월 14일 업데이트: EMS
원발성 월경통과 관련된 월경통 통증 치료에서 DEH113의 효능과 안전성을 예비 평가하기 위한 국가, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 단일 용량, 교차 임상 시험
이 연구의 목적은 원발성 월경통과 관련된 월경통 통증의 치료에서 DEH113의 예비 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexandra FD Alves
- 전화번호: 1938878917
- 이메일: pesquisa.clinica@ncfarma.com.br
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 16세 이상 35세 이하의 여성 환자;
- 21~35일마다 발생하는 규칙적인 월경 주기의 역사입니다.
- 원발성 월경통의 진단과 양립할 수 있는 임상 병력;
- 연구를 선택하기 전 6개월 동안 중등도 또는 중증의 월경통과 함께 4회 이상의 통증 주기에 대해 자가 보고한 병력.
제외 기준:
- 속발성 월경통의 진단;
- 월경통을 완화하기 위한 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 치료에 무반응 병력;
- 경구 피임약 사용을 시작한 후 원발성 월경통이 시작됩니다.
- 연구 선택 전 3개월 미만 동안 경구 피임약을 사용함;
- 지난 6개월 동안 자궁내 장치(IUD), 호르몬 이식 또는 피임 주사를 사용한 경우,
- 자궁내막증, 골반 염증성 질환, 선근증, 뮬러관 기형, 자궁 섬유종, 낭포성 난소 및/또는 골반 정맥류의 존재를 나타낼 수 있는 이전 진단 또는 신체 검사 소견 및/또는 임상 및/또는 수술 이력;
- 월경 기간 외에 재발성 골반 및/또는 하복부 통증의 병력;
- 임상 시험 중에 사용된 약물 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민성이 존재합니다.
- 천식 발작 또는 기타 유형의 알레르기 반응과 같은 아세틸살리실산 또는 기타 NSAID에 대한 과민 반응의 병력
- 녹내장의 이전 진단;
- 신장 및/또는 간부전의 이전 진단;
- 혈액 질환의 존재 및 골수 억제 상황;
- 급성 간헐성 포르피린증의 진단;
- 포도당-6-인산탈수소효소(G6PD)의 선천적 결핍 진단;
- 급성 간헐성 포르피린증의 이전 진단;
- 위장관에 기계적 협착이 존재합니다.
- 마비성 장폐색증 또는 장무력증의 이전 진단
- 중증근육무력증 진단;
- 중증 궤양성 대장염 또는 궤양성 대장염과 합병증이 있는 독성 거대결장의 이전 진단
- 연구를 선택하기 전 30일 동안 향정신성 약물(예: 항우울제, 항정신병제 등)을 사용한 치료
- 지난 2년 동안 알코올 또는 불법 약물 사용 장애의 병력이 있는 참가자
- 지난 5년 동안 암 및/또는 암 치료에 대한 현재 병력이 있는 참가자
- 연구 참여자의 임상 시험 참여에 대한 위험 또는 통제되지 않는 만성 질환의 존재로 조사 의사가 해석하는 임상 관찰(임상/신체 평가) 또는 실험실 상태의 발견
- 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 참가자
- 지난 12개월 동안 임상 연구 프로토콜에 참여(CNS 결의안 251, 1997년 8월 7일, 항목 III, 하위 항목 J). 단, 연구자가 직접적인 이점이 있을 수 있다고 판단하는 경우는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DEH113
통증이 있는 경우 환자는 DEH113 정제 2개를 1회 복용해야 합니다.
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정제
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위약 비교기: 위약
환자는 통증이 있는 경우 1회 용량으로 2개의 위약 정제를 복용해야 합니다.
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정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 0~4시간, 0~6시간, 0~8시간에 걸친 총 통증 완화(TOTPAR) 합계
기간: 투여 후 4, 6 및 8시간
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통증 완화는 투여 후 0~4시간, 0~6시간 및 0~8시간에 걸쳐 총 통증 완화 합계(TOTPAR)를 고려하여 평가됩니다.
통증 완화는 범주형 통증 완화 평가 척도(0 = 완화 없음, 1 = 약간 완화, 2 = 약간 완화, 3 = 많은 완화, 4 = 완전히 완화)를 사용하여 평가됩니다.
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투여 후 4, 6 및 8시간
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투여 후 4시간, 6시간 및 8시간에 걸친 통증 강도 차이(SPID)의 합계
기간: 투여 후 4, 6 및 8시간
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투여 후 4시간, 6시간 및 8시간에 걸친 통증 강도 차이(SPID)의 합계.
통증 강도는 범주형 4점 척도(0 = 통증 없음, 1 = 가벼운 통증, 2 = 중간 통증, 3 = 심한 통증)를 사용하여 평가됩니다.
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투여 후 4, 6 및 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 경과에 따른 통증 강도(PI)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간에 평가된 PI 점수
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
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구조 약물 사용
기간: 투여 후 8시간
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첫 번째 약물 섭취 후 처음 8시간 동안 구조 약물을 사용한 참가자의 비율 및 마지막 약물 섭취와 첫 번째 구조 약물 투여 사이의 경과 시간.
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투여 후 8시간
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환자의 전반적인 변화 인상(PGIC)
기간: 투여 후 8시간
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환자의 전체적인 변화 인상(PGIC)은 투여 후 8시간 후 또는 구조 약물 섭취 직전에 평가됩니다.
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투여 후 8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .