Effekt og sikkerhed af DEH113 i behandlingen af ​​menstruationssmerter ved primær dysmenoré: en pilotundersøgelse

Inklusionskriterier:

• Patienten har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen før optagelse i undersøgelsen;
• Kvindelige patienter i alderen mellem 16 og 35 år, inklusive;
• Anamnese med regelmæssige menstruationscyklusser, der forekommer mellem hver 21. til 35. dag;
• Klinisk historie forenelig med diagnosen primær dysmenoré;
• Selvrapporteret historie med ≥ 4 smertefulde cyklusser med moderate eller svære menstruationssmerter i de seks (06) måneder før udvælgelsen til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Diagnose af sekundær dysmenoré;
• Anamnese med manglende respons på behandling med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) for at lindre menstruationssmerter;
• Begyndelse af primær dysmenoré efter påbegyndelse af brug af orale præventionsmidler;
• Brug af orale præventionsmidler i < 3 måneder før undersøgelsesudvælgelse;
• Brug af en intrauterin enhed (IUD), hormonimplantater eller svangerskabsforebyggende injektioner inden for de sidste seks (06) måneder;
• Tidligere diagnose eller fysiske undersøgelsesfund og/eller klinisk og/eller kirurgisk anamnese, der kan indikere tilstedeværelsen af ​​endometriose, bækkenbetændelse, adenomyose, mullerian duct misdannelse, livmoderfibrom, cystisk ovarie og/eller bækkenvaricocele;
• Anamnese med tilbagevendende bækken- og/eller underlivssmerter uden for menstruationsperioden;
• Tilstedeværelse af kendt allergi eller overfølsomhed over for komponenterne i de lægemidler, der blev brugt under det kliniske forsøg;
• Anamnese med overfølsomhedsreaktioner, såsom astmaanfald eller andre typer allergiske reaktioner, over for acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er;
• Tidligere diagnose af glaukom;
• Tidligere diagnose af nyre- og/eller leversvigt;
• Tilstedeværelse af bloddyskrasier og situationer med knoglemarvsundertrykkelse;
• Diagnose af akut intermitterende hepatisk porfyri;
• Diagnose af medfødt mangel på glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD);
• Tidligere diagnose af akut intermitterende hepatisk porfyri;
• Tilstedeværelse af mekanisk stenose i mave-tarmkanalen;
• Tidligere diagnose af paralytisk ileus eller intestinal atoni
• Diagnose af myasthenia gravis;
• Tidligere diagnose af svær colitis ulcerosa eller toksisk megacolon kompliceret med colitis ulcerosa
• Behandling med psykoaktive stoffer (såsom f.eks. antidepressiva, antipsykotika osv.) i de 30 dage før udvælgelsen til undersøgelsen;
• Deltagere med en historie med misbrug af alkohol eller ulovlig stofmisbrug i de sidste to (02) år;
• Deltagere med en aktuel sygehistorie med kræft og/eller kræftbehandling inden for de sidste fem (05) år;
• Ethvert fund af klinisk observation (klinisk/fysisk evaluering) eller laboratorietilstand, der af den undersøgende læge fortolkes som en risiko for forskningsdeltagerens deltagelse i det kliniske forsøg eller tilstedeværelsen af ​​ukontrollerede kroniske sygdomme;
• Deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide;
• Deltagelse i en klinisk forskningsprotokol inden for de sidste 12 måneder (CNS-resolution 251 af 7. august 1997, punkt III, underpunkt J), medmindre investigator vurderer, at der kan være en direkte fordel ved det;