Účinnost a bezpečnost DEH113 při léčbě bolesti při menstruačních křečích u primární dysmenorey: pilotní studie

Kritéria zahrnutí:

• Pacient dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před přijetím do studie;
• Pacientky ve věku 16 až 35 let včetně;
• Anamnéza pravidelných menstruačních cyklů, vyskytujících se každých 21 až 35 dní;
• Klinická anamnéza kompatibilní s diagnózou primární dysmenorey;
• Samostatně hlášená anamnéza ≥ 4 bolestivých cyklů se středně závažnými nebo závažnými menstruačními křečemi během šesti (06) měsíců před výběrem pro studii.

Kritéria vyloučení:

• Diagnóza sekundární dysmenorey;
• Anamnéza nereagování na léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) ke zmírnění menstruačních křečí;
• Nástup primární dysmenorey po zahájení užívání perorální antikoncepce;
• užívání perorální antikoncepce po dobu < 3 měsíce před výběrem studie;
• Použití nitroděložního tělíska (IUD), hormonálních implantátů nebo antikoncepčních injekcí v posledních šesti (06) měsících;
• Předchozí nálezy diagnózy nebo fyzikálního vyšetření a/nebo klinická a/nebo chirurgická anamnéza, které mohou naznačovat přítomnost endometriózy, zánětlivého onemocnění pánve, adenomyózy, malformace mulleriánského vývodu, děložního fibromu, cystických vaječníků a/nebo pánevní varikokély;
• Anamnéza recidivující bolesti pánve a/nebo podbřišku mimo menstruační období;
• Přítomnost známé alergie nebo přecitlivělosti na složky léků používaných během klinického hodnocení;
• Anamnéza reakcí z přecitlivělosti, jako jsou astmatické záchvaty nebo jiné typy alergických reakcí, na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná NSAID;
• Předchozí diagnóza glaukomu;
• Předchozí diagnóza selhání ledvin a/nebo jater;
• Přítomnost krevních dyskrazií a situací suprese kostní dřeně;
• Diagnóza akutní intermitentní jaterní porfyrie;
• Diagnóza vrozeného deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD);
• Předchozí diagnóza akutní intermitentní jaterní porfyrie;
• Přítomnost mechanické stenózy v gastrointestinálním traktu;
• Předchozí diagnóza paralytického ileu nebo střevní atonie
• Diagnóza myasthenia gravis;
• Předchozí diagnóza těžké ulcerózní kolitidy nebo toxického megakolonu komplikovaného ulcerózní kolitidou
• Léčba psychoaktivními léky (jako jsou například antidepresiva, antipsychotika atd.) během 30 dnů před výběrem pro studii;
• Účastníci s anamnézou poruchy užívání alkoholu nebo nelegálních drog v posledních dvou (02) letech;
• Účastníci se současnou lékařskou anamnézou rakoviny a/nebo léčby rakoviny v posledních pěti (05) letech;
• Jakékoli zjištění klinického pozorování (klinické/fyzické hodnocení) nebo laboratorní stav, který je vyšetřujícím lékařem interpretován jako riziko pro účast účastníka výzkumu v klinickém hodnocení nebo přítomnost nekontrolovaného chronického onemocnění (ochorení);
• Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět;
• Účast na protokolu klinického výzkumu v posledních 12 měsících (Rezoluce CNS 251, ze 7. srpna 1997, bod III, podbod J), pokud zkoušející neusoudí, že z toho může být přímý prospěch;