Skuteczność i bezpieczeństwo DEH113 w leczeniu bólu menstruacyjnego w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu: badanie pilotażowe

Kryteria włączenia:

• Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed przyjęciem do badania;
• Pacjentki w wieku od 16 do 35 lat włącznie;
• Historia regularnych cykli menstruacyjnych, występujących co 21 do 35 dni;
• Historia kliniczna zgodna z rozpoznaniem pierwotnego bolesnego miesiączkowania;
• Opisana przez siebie historia ≥ 4 bolesnych cykli z umiarkowanymi lub ciężkimi skurczami menstruacyjnymi w ciągu sześciu (06) miesięcy przed kwalifikacją do badania.

Kryteria wykluczenia:

• Rozpoznanie wtórnego bolesnego miesiączkowania;
• Brak reakcji na leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w celu łagodzenia bólów menstruacyjnych w wywiadzie;
• Wystąpienie pierwotnego bolesnego miesiączkowania po rozpoczęciu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych;
• Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych przez < 3 miesiące przed wyborem do badania;
• Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), implantów hormonalnych lub zastrzyków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich sześciu (06) miesięcy;
• wcześniejsze rozpoznanie lub wyniki badań przedmiotowych i/lub wywiad kliniczny i/lub chirurgiczny, które mogą wskazywać na obecność endometriozy, choroby zapalnej miednicy mniejszej, adenomiozy, malformacji przewodu Mullera, włókniaka macicy, torbielowatego jajnika i/lub żylaka powrózka miednicy;
• Historia nawracającego bólu miednicy i/lub podbrzusza poza okresem menstruacyjnym;
• Obecność znanej alergii lub nadwrażliwości na składniki leków stosowanych podczas badania klinicznego;
• reakcje nadwrażliwości, takie jak ataki astmy lub inne rodzaje reakcji alergicznych, na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ w wywiadzie;
• Wcześniejsza diagnoza jaskry;
• Wcześniejsza diagnoza niewydolności nerek i/lub wątroby;
• Obecność zaburzeń krwi i sytuacje supresji szpiku kostnego;
• Rozpoznanie ostrej przerywanej porfirii wątrobowej;
• Diagnostyka wrodzonego niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD);
• Wcześniejsza diagnoza ostrej przerywanej porfirii wątrobowej;
• Obecność mechanicznego zwężenia przewodu żołądkowo-jelitowego;
• Wcześniejsza diagnoza porażennej niedrożności jelit lub atonii jelit
• Rozpoznanie miastenii;
• Wcześniejsza diagnoza ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub toksycznego rozszerzenia okrężnicy powikłanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
• Leczenie lekami psychoaktywnymi (takimi jak np. leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne itp.) w ciągu 30 dni przed zakwalifikowaniem do badania;
• Uczestnicy, u których w ciągu ostatnich dwóch (02) lat występowały zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub nielegalnych narkotyków;
• Uczestnicy z aktualną historią chorób nowotworowych i/lub leczenia raka w ciągu ostatnich pięciu (05) lat;
• Każdy wynik obserwacji klinicznej (ocena kliniczna/fizyczna) lub stan laboratoryjny, który lekarz prowadzący badanie interpretuje jako ryzyko dla udziału uczestnika badania w badaniu klinicznym lub obecność niekontrolowanej(-ych) choroby przewlekłej;
• Uczestnicy, którzy są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę;
• Udział w protokole badania klinicznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy (Uchwała CNS 251 z dnia 7 sierpnia 1997 r., poz. III, podpunkt J), chyba że badacz uzna, że ​​może z tego wyniknąć bezpośrednia korzyść;