성인 HMO 보충 및 장내 미생물군집
2026년 4월 21일 업데이트: Seeding Inc
성인 장내 미생물 건강에 대한 다중 모유 올리고당(HMO) 제제의 일일 보충 효과 평가
이 연구의 목표는 Layer Origin의 SuperHMO 프리바이오틱 제제가 건강한 성인 장내 미생물군집에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
30일 동안 중재 참가자는 SuperHMO 프리바이오틱 제제를 매일 복용하게 됩니다.
대조 참가자는 매일 위약을 복용합니다.
우리는 SuperHMO 프리바이오틱스 또는 위약을 복용하기 전과 보충제를 복용한 지 30일 후에 장 건강 테스트를 사용하여 모든 참가자의 장내 미생물군집을 측정할 것입니다.
우리는 SuperHMO 프리바이오틱스를 섭취하면 단쇄 지방산 생성 가능성과 같은 장 건강 측정이 향상될 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 24명의 건강한 성인 지원자를 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험에 등록할 예정입니다.
적격성이 확인되고 동의서가 문서화되면 참가자는 SuperHMO(Layer Origin, 53% 2'FL, 15% LNT, 14% LNnT, 12% 6'SL, 6% 3'SL) 프리바이오틱 제제로 무작위 배정됩니다. (4.2g/일) 또는 위약(말토덱스트린, 4.2g/일)의 용량으로 집에서 자가 투여하고 30일 동안 1일 1회 경구로 선택한 음료에 액체 용액으로 복용합니다.
참가자는 연구 시작 시 기본 설문조사를 실시하고 연구가 종료될 때 현재 건강, 건강 이력, 식이요법, 현재 및 과거 보충제와 약물 사용, GI 증상 또는 장 불규칙성을 평가하는 종료 설문조사를 실시합니다.
참가자는 30일 동안 보충제나 위약을 복용하는 일일 요법을 시작하기 전에 기준 미생물군집 샘플을 추가로 채취하게 됩니다.
연구가 끝나면 참가자는 또 다른 미생물군집 샘플과 출구 조사를 통해 장 건강, 전반적인 건강, 식이 요법 및 부작용에 대한 변화를 보고하게 됩니다.
장내 미생물군집 결과는 개인 내 분석(전후 비교)과 개인 간 분석을 통해 개입군과 대조군을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Seeding Inc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세에서 40세 사이입니다.
제외 기준:
참가자는 연구 시작 후 6개월 이내에 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 보충제를 섭취할 수 없습니다. 여기에는 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 분말, 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스가 첨가된 보충제 또는 프로바이오틱스가 첨가된 종합비타민이 포함됩니다. 여기에는 요구르트나 케피어처럼 살아있는 프로바이오틱스가 들어 있는 음식은 포함되지 않습니다.
- 참가자는 연구 기간 내에 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 시도 중이 아니어야 합니다.
- 참가자는 미국 우편 서비스를 이용하는 미국 거주자여야 합니다.
참가자는 다음과 같은 기존 건강 상태를 가질 수 없습니다.
- 기존 장 질환(IBD, 셀리악병, 크론병, SIBO)
- 면역 또는 자가면역 질환(제1형 당뇨병, 인간 면역결핍 바이러스(HIV))
- 참가자는 유당불내증이 있거나 유제품에 알레르기가 있어서는 안 됩니다.
- 지난 6개월 동안 집에서 미생물군집 대변 검사 결과를 받은 참가자는 제외됩니다. 여기에는 배양이나 병원체 검사와 같은 임상 정밀검사는 포함되지 않습니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 다른 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 보충제를 복용하지 않거나 재택 테스트를 하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 앞으로 예정된 주요 식이 변화가 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 - SuperHMO
조사 제품은 상업적으로 이용 가능하며 5가지 HMO가 포함된 SuperHMO 프리바이오틱 믹스로 판매됩니다. 본 제품은 2'-푸코실락토오스(2'-FL), 락토-N-테트라오스(LNT), 락토-N-네오테트라오스(LNnT), 6'-시알릴락토오스( 6'SL) 및 3'-시알릴락토스(3'SL). SuperHMO는 다섯 가지 종류의 모유 올리고당 프리바이오틱스를 공급하여 장내 유익한 박테리아의 수와 다양성을 증가시키도록 설계되었습니다. 이 제품에는 향료, 착색제, 방부제 또는 충전제가 포함되어 있지 않습니다. 각 병에는 믹스 118g, 28회 제공량, 1회 제공량(2스쿱)당 4.2g이 들어 있습니다. 연구 참가자는 처음 5일 동안 하루 1스쿱(2.1g)을 섭취하고 6~30일 동안 하루 2스쿱(4.2g)으로 늘리도록 지시받습니다. 이 제제는 원하는 음료에 녹여 복용할 수 있습니다. 하루 중 언제든지, 음식이 있든 없든. |
슈퍼 HMO 프리바이오틱 믹스: 2'-푸코실락토스(2'-FL), 락토-N-테트라오스(LNT), 락토-N-네오테트라오스(LNnT), 6'-시알릴락토스(6'SL)를 포함한 5가지 주요 유형의 모유 올리고당 ) 및 3'-시알릴락토스(3'SL)
|
|
위약 비교기: 제어
대조 참가자는 시중에서 판매되는 말토덱스트린, NOW Sports Nutrition, 비 GMO 옥수수 말토덱스트린, Rapid Absorption을 받게 됩니다.
조성 및 흡수 특성은 임상시험용 의약품과 유사하며, 임상시험용 의약품과 동일한 용량(1~5일에는 2.1g/일, 6~30일에는 4.2g/일로 증량) 및 투여 경로로 투여됩니다. .
인간 실험에서 프리바이오틱스 보충 시 비교약으로 말토덱스트린을 사용하는 것은 잘 문서화되어 있습니다.
|
조성 및 흡수 특성은 임상시험용 의약품과 유사하며 임상시험용 의약품과 동일한 용량(1~5일에는 2.1g/일, 6~30일에는 4.2g/일로 증량) 및 투여 경로로 투여됩니다. .
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 박테리아 분류군의 상대적 풍부함의 정량적 변화
기간: 30일
|
연구자들은 기준 시점과 30일에 Bifidobacterium spp., Akkermansia spp., Eubacterium rectale-Clostridium Coccoides 그룹 및 Faecalibacterium prausnitzii의 차이를 구체적으로 측정할 것입니다.
|
30일
|
|
특정 HMO 소화 유전자의 존재 검출
기간: 30일
|
기준선과 연구 제품 복용 30일 후를 다시 비교하여 장내 미생물에 의한 HMO 대사의 잠재적 변화를 평가합니다.
|
30일
|
|
장내 미생물군집의 다양성 지표 변화 평가
기간: 30일
|
알파 다양성(예: Shannon 지수) 및 베타 다양성 측정항목(예: Bray-Curtis 비유사성)의 변화를 측정하여 기준선과 30일 간의 전반적인 미생물 다양성 및 군집 구조 변화를 평가합니다.
|
30일
|
|
대사 지표의 변화 평가
기간: 30일
|
기준선에서 30일까지 SCFA(즉, 아세테이트, 프로피오네이트 및 부티레이트) 생산 잠재력의 변화를 평가합니다.
|
30일
|
|
염증 표지자의 변화 평가
기간: 30일
|
HMO 보충의 잠재적인 항염증 효과를 조사하기 위해 기준 시점과 30일 간의 장 염증 지표(예: 헥사-LPS 지수, 점액 분해 종, 황화수소 수준)의 변화를 평가합니다.
|
30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LO_12186.01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .