Suplementacja HMO dla dorosłych i mikrobiom jelitowy
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Seeding Inc
Ocena wpływu codziennej suplementacji preparatem zawierającym wiele oligosacharydów mleka ludzkiego (HMO) na zdrowie mikrobiomu jelitowego dorosłych
Celem tego badania jest ocena wpływu prebiotyku SuperHMO firmy Layer Origin na mikrobiom jelitowy zdrowej osoby dorosłej.
Przez 30 dni uczestnicy interwencji będą codziennie przyjmować prebiotyk SuperHMO.
Uczestnicy kontrolni będą codziennie przyjmować placebo.
Zmierzymy mikrobiom jelitowy wszystkich uczestników za pomocą testu zdrowia jelit przed przyjęciem prebiotyku SuperHMO lub placebo i po 30 dniach przyjmowania suplementu.
Stawiamy hipotezę, że przyjmowanie prebiotyku SuperHMO poprawi parametry zdrowia jelit, takie jak potencjał wytwarzania krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze włączą 24 zdrowych, dorosłych ochotników do tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania.
Po potwierdzeniu uprawnień i udokumentowaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z prebiotyków SuperHMO (Layer Origin, 53% 2'FL, 15% LNT, 14%LNnT, 12% 6'SL, 6% 3'SL) preparatu prebiotycznego w dawce (4,2 g/dzień) lub placebo (maltodekstryna, 4,2 g/dzień), przyjmowany samodzielnie w domu i przyjmowany doustnie w postaci płynnego roztworu w wybranym napoju raz dziennie przez 30 dni.
Uczestnicy wypełnią ankietę wyjściową na początku badania i ankietę końcową na koniec badania, oceniającą ich obecny stan zdrowia, historię zdrowia, dietę, obecne i wcześniejsze stosowanie suplementów i leków, a także wszelkie objawy ze strony przewodu pokarmowego lub nieprawidłowości jelit.
Uczestnicy dodatkowo pobiorą wyjściową próbkę mikrobiomu przed rozpoczęciem codziennego schematu przyjmowania suplementu lub placebo przez 30 dni.
Na koniec badania uczestnicy pobiorą kolejną próbkę mikrobiomu i wypełnią ankietę końcową, aby zgłosić zmiany w zdrowiu jelit, ogólnym stanie zdrowia, diecie i wszelkie działania niepożądane.
Wyniki mikrobiomu jelitowego będą analizowane zarówno wewnątrzosobniczo, jako porównanie przed i po, jak i międzyosobniczo w celu porównania grup interwencyjnych i kontrolnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Seeding Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy są w wieku od 18 do 40 lat.
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy nie mogą przyjmować suplementów prebiotycznych ani probiotycznych w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania. Obejmuje to prebiotyki lub probiotyki w proszku lub suplementy z dodatkiem prebiotyków lub probiotyków lub multiwitaminy z dodatkiem probiotyków. Nie dotyczy to żywności zawierającej żywe probiotyki, takiej jak jogurt czy kefir.
- Uczestnikom nie wolno być w ciąży, karmić piersią ani próbować zajść w ciążę w okresie badania.
- Uczestnicy muszą być mieszkańcami Stanów Zjednoczonych i korzystać z usług poczty amerykańskiej.
Uczestnicy nie mogą mieć następujących schorzeń:
- Istniejące wcześniej choroby jelit (IBD, celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna, SIBO)
- Choroby immunologiczne lub autoimmunologiczne (cukrzyca typu 1, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV))
- Uczestnicy nie mogą mieć nietolerancji laktozy ani alergii na produkty mleczne.
- Uczestnicy są wykluczeni, jeśli otrzymali wyniki domowego badania mikrobiomu kału w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Nie obejmuje to badań klinicznych, takich jak badanie posiewów lub patogenów.
- Uczestnicy muszą zgodzić się na nieprzyjmowanie innego suplementu prebiotycznego lub probiotycznego ani testu domowego w okresie badania.
- Uczestnicy nie mogą planować żadnych poważnych zmian w diecie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja – SuperHMO
Badany produkt jest dostępny w handlu i jest sprzedawany jako mieszanka prebiotyczna SuperHMO z 5 HMO. Ten produkt jest suplementem diety zawierającym pięć głównych rodzajów oligosacharydów mleka kobiecego, w tym 2'-fukozylolaktozę (2'-FL), lakto-N-tetraozę (LNT), lakto-N-neotetraozę (LNnT), 6'-sialilolaktozę ( 6'SL) i 3'-sialilolaktozę (3'SL). SuperHMO ma na celu zwiększenie liczby i różnorodności pożytecznych bakterii w jelitach poprzez karmienie ich pięcioma różnymi rodzajami prebiotyków oligosacharydowych z ludzkiego mleka. Produkt nie zawiera żadnych środków aromatyzujących, barwników, konserwantów ani wypełniaczy. Każda butelka zawiera 118 gramów mieszanki, 28 porcji, po 4,2 grama na porcję (2 miarki). Uczestnicy badania zostaną poinstruowani, aby przyjmowali 1 miarkę (2,1 g) dziennie przez pierwsze pięć dni i zwiększali ją do 2 miarek (4,2 g) dziennie przez 6–30 dni. Preparat można rozpuścić w wybranym przez siebie napoju i przyjmować o godz. o każdej porze dnia, z jedzeniem lub bez. |
Super HMO Prebiotic Mix: pięć głównych rodzajów oligosacharydów mleka kobiecego, w tym 2'-fukozylolaktoza (2'-FL), lakto-N-tetraoza (LNT), lakto-N-neotetraoza (LNnT), 6'-sialilolaktoza (6'SL) ) i 3'-sialilolaktozę (3'SL)
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy kontrolni otrzymają dostępną na rynku maltodekstrynę, NOW Sports Nutrition, maltodekstrynę kukurydzianą bez GMO, Rapid Absorption.
Skład i właściwości wchłaniania są podobne do produktu badanego i będą podawane w tej samej dawce (2,1 g/dzień przez 1-5 dni i zwiększanej do 4,2 g/dzień przez 6-30 dni) i drodze podawania jak produkt badany .
Stosowanie maltodekstryny jako komparatora w suplementacji prebiotykami w badaniach na ludziach jest dobrze udokumentowane.
|
Skład i właściwości wchłaniania są podobne do produktu badanego i będą podawane w tej samej dawce (2,1 g/dzień przez 1-5 dni i zwiększanej do 4,2 g/dzień przez 6-30 dni) i drodze podawania jak produkt badany .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowe zmiany we względnej liczebności kluczowych taksonów bakteryjnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Badacze będą w szczególności mierzyć różnicę w przypadku Bifidobacterium spp., Akkermansia spp., grupy Eubacterium rectale-Clostridium Coccoides i Faecalibacterium prausnitzii na początku badania i po 30 dniach.
|
30 dni
|
|
Wykrywanie obecności specyficznych genów trawienia HMO
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównanie wartości wyjściowych i ponownie po 30 dniach przyjmowania badanego produktu w celu oceny potencjalnych zmian w metabolizmie HMO przez mikroflorę jelitową.
|
30 dni
|
|
Oceń zmiany w metrykach różnorodności mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pomiar zmiany wskaźników różnorodności alfa (np. wskaźnik Shannona) i różnorodności beta (np. odmienność Braya-Curtisa) w celu oceny ogólnej różnorodności drobnoustrojów i zmian w strukturze społeczności pomiędzy wartością wyjściową a po 30 dniach.
|
30 dni
|
|
Oceń zmiany w markerach metabolicznych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocenić zmianę potencjału wytwarzania SCFA (tj. octanu, propionianu i maślanu) od wartości początkowej do 30 dni.
|
30 dni
|
|
Oceń zmiany w markerach stanu zapalnego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena zmian w markerach stanu zapalnego jelit (np. indeksie hexa-LPS, rodzajach degradacji śluzu, poziomach siarkowodoru) pomiędzy wartością wyjściową a po 30 dniach w celu zbadania potencjalnego przeciwzapalnego działania suplementacji HMO.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LO_12186.01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .