HMO-Supplementierung bei Erwachsenen und das Darmmikrobiom
21. April 2026 aktualisiert von: Seeding Inc
Bewertung der Auswirkungen der täglichen Nahrungsergänzung einer Multi-Human-Milch-Oligosaccharid (HMO)-Formulierung auf die Gesundheit des Darmmikrobioms bei Erwachsenen
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der präbiotischen SuperHMO-Formulierung von Layer Origin auf das gesunde Darmmikrobiom eines Erwachsenen zu bewerten.
Im Laufe von 30 Tagen nehmen die Interventionsteilnehmer täglich die präbiotische SuperHMO-Formulierung ein.
Kontrollteilnehmer nehmen täglich ein Placebo ein.
Wir messen das Darmmikrobiom aller Teilnehmer mithilfe eines Darmgesundheitstests vor der Einnahme des Präbiotikums SuperHMO oder des Placebos und nach 30 Tagen Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels.
Wir gehen davon aus, dass die Einnahme des SuperHMO-Präbiotikums die Darmgesundheitsmessungen verbessert, beispielsweise das Potenzial zur Produktion kurzkettiger Fettsäuren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden 24 gesunde, erwachsene Freiwillige in diese doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie aufnehmen.
Nach Bestätigung der Berechtigung und Dokumentation der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer randomisiert einer der beiden präbiotischen SuperHMO-Formulierungen (Layer Origin, 53 % 2'FL, 15 % LNT, 14 % LNnT, 12 % 6'SL, 6 % 3'SL) zugeteilt in einer Dosierung von (4,2 g/Tag) oder Placebo (Maltodextrin, 4,2 g/Tag), zu Hause selbst verabreicht und 30 Tage lang einmal täglich als flüssige Lösung in einem Getränk Ihrer Wahl oral eingenommen.
Die Teilnehmer nehmen zu Beginn der Studie an einer Basisbefragung und am Ende der Studie an einer Abschlussbefragung teil, in der ihr aktueller Gesundheitszustand, ihre Krankengeschichte, ihre Ernährung, ihr aktueller und früherer Einsatz von Nahrungsergänzungsmitteln und Medikamenten sowie etwaige Magen-Darm-Symptome oder Darmunregelmäßigkeiten beurteilt werden.
Die Teilnehmer entnehmen zusätzlich eine Basisprobe des Mikrobioms, bevor sie 30 Tage lang mit der täglichen Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels oder Placebos beginnen.
Am Ende der Studie werden die Teilnehmer eine weitere Mikrobiomprobe entnehmen und eine Abschlussbefragung durchführen, um Veränderungen der Darmgesundheit, des allgemeinen Gesundheitszustands, der Ernährung und etwaige Nebenwirkungen zu melden.
Die Ergebnisse des Darmmikrobioms werden sowohl intraindividuell als Vorher-Nachher-Vergleich als auch interindividuell analysiert, um Interventions- und Kontrollgruppen zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- Seeding Inc
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer sind zwischen 18 und 40 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn keine präbiotischen oder probiotischen Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben. Dazu gehören präbiotische oder probiotische Pulver oder Nahrungsergänzungsmittel mit präbiotischem oder probiotischem Zusatz oder Multivitamin mit probiotischem Zusatz. Ausgenommen sind Lebensmittel mit lebenden Probiotika wie Joghurt oder Kefir.
- Die Teilnehmer dürfen während des Studienzeitraums nicht schwanger sein, stillen oder versuchen, schwanger zu werden.
- Die Teilnehmer müssen ihren Wohnsitz in den Vereinigten Staaten haben und über einen US-Postdienst verfügen.
Folgende gesundheitliche Probleme dürfen bei den Teilnehmern nicht vorliegen:
- Vorerkrankungen des Darms (IBD, Zöliakie, Morbus Crohn, SIBO)
- Immun- oder Autoimmunerkrankungen (Typ-1-Diabetes, Humanes Immundefizienzvirus (HIV))
- Die Teilnehmer dürfen keine Laktoseintoleranz oder eine Allergie gegen Milchprodukte haben.
- Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie in den letzten 6 Monaten Ergebnisse eines Mikrobiom-Stuhltests zu Hause erhalten haben. Dies umfasst nicht die klinische Aufarbeitung wie Kultur- oder Krankheitserregertests.
- Die Teilnehmer müssen zustimmen, während des Studienzeitraums kein weiteres präbiotisches oder probiotisches Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen oder einen Heimtest durchzuführen.
- Den Teilnehmern dürfen keine größeren Ernährungsumstellungen bevorstehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention – SuperHMO
Das Untersuchungsprodukt ist im Handel erhältlich und wird als SuperHMO Prebiotic Mix mit 5 HMOs vermarktet. Dieses Produkt ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das fünf Haupttypen menschlicher Milch-Oligosaccharide enthält, darunter 2'-Fucosyllactose (2'-FL), Lacto-N-tetraose (LNT), Lacto-N-neotetraose (LNnT), 6'-Sialyllactose ( 6'SL) und 3'-Sialyllactose (3'SL). SuperHMO wurde entwickelt, um die Anzahl und Vielfalt nützlicher Bakterien im Darm zu steigern, indem es ihnen fünf verschiedene Arten von Oligosaccharid-Präbiotika aus menschlicher Milch zuführt. Dieses Produkt enthält keine Aromen, Farbstoffe, Konservierungsstoffe oder Füllstoffe. Jede Flasche enthält 118 Gramm der Mischung, 28 Portionen, mit 4,2 Gramm pro Portion (2 Messlöffel). Die Studienteilnehmer werden angewiesen, in den ersten fünf Tagen 1 Messlöffel (2,1 g) pro Tag einzunehmen und an den Tagen 6 bis 30 auf 2 Messlöffel (4,2 g) pro Tag zu erhöhen. Die Formulierung kann in einem Getränk ihrer Wahl aufgelöst und eingenommen werden Zu jeder Tageszeit, mit oder ohne Essen. |
Super HMO Prebiotic Mix: fünf Haupttypen menschlicher Milch-Oligosaccharide, darunter 2'-Fucosyllactose (2'-FL), Lacto-N-Tetraose (LNT), Lacto-N-Neotetraose (LNnT), 6'-Sialyllactose (6'SL). ) und 3'-Sialyllactose (3'SL)
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Kontrollteilnehmer erhalten ein im Handel erhältliches Maltodextrin, NOW Sports Nutrition, gentechnikfreies Mais-Maltodextrin, schnelle Absorption.
Die Zusammensetzung und Absorptionseigenschaften ähneln denen des Prüfpräparats und werden in der gleichen Dosierung (2,1 g/Tag für die Tage 1–5 und ansteigend auf 4,2 g/Tag für die Tage 6–30) und Verabreichungsweg wie das Prüfpräparat verabreicht .
Die Verwendung von Maltodextrin als Vergleichspräparat bei der präbiotischen Nahrungsergänzung in Studien am Menschen ist gut dokumentiert.
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Die Zusammensetzung und Absorptionseigenschaften ähneln denen des Prüfpräparats und werden in der gleichen Dosierung (2,1 g/Tag für die Tage 1–5 und ansteigend auf 4,2 g/Tag für die Tage 6–30) und Verabreichungsweg wie das Prüfpräparat verabreicht .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quantitative Veränderungen in der relativen Häufigkeit wichtiger Bakterientaxa
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Forscher werden insbesondere den Unterschied zwischen Bifidobacterium spp., Akkermansia spp., Eubacterium rectale-Clostridium Coccoides-Gruppe und Faecalibacterium prausnitzii zu Studienbeginn und nach 30 Tagen messen.
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30 Tage
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Nachweis des Vorhandenseins spezifischer HMO-Verdauungsgene
Zeitfenster: 30 Tage
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Vergleich der Ausgangswerte und erneut nach 30-tägiger Einnahme des Studienprodukts, um mögliche Veränderungen im HMO-Metabolismus durch die Darmmikrobiota zu beurteilen.
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30 Tage
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Bewerten Sie Veränderungen in den Diversitätsmetriken des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 30 Tage
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Messung der Veränderung der Alpha-Diversität (z. B. Shannon-Index) und der Beta-Diversitätsmetriken (z. B. Bray-Curtis-Unähnlichkeit), um die gesamte mikrobielle Diversität und Veränderungen der Gemeinschaftsstruktur zwischen dem Ausgangswert und nach 30 Tagen zu bewerten.
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30 Tage
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Bewerten Sie Veränderungen in Stoffwechselmarkern
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewerten Sie die Veränderung des SCFA-Produktionspotenzials (nämlich Acetat, Propionat und Butyrat) vom Ausgangswert bis 30 Tage.
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30 Tage
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Bewerten Sie Veränderungen bei Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewertung der Veränderung der Darmentzündungsmarker (z. B. Hexa-LPS-Index, Schleimabbauspezies, Schwefelwasserstoffspiegel) zwischen dem Ausgangswert und dem 30. Tag, um mögliche entzündungshemmende Wirkungen einer HMO-Supplementierung zu untersuchen.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. August 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LO_12186.01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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