Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace HMO pro dospělé a střevní mikrobiom

21. dubna 2026 aktualizováno: Seeding Inc

Posouzení dopadu každodenního suplementace multi-lidského mléčného oligosacharidového (HMO) přípravku na zdraví střevního mikrobiomu dospělých

Cílem této studie je posoudit dopad prebiotické formulace SuperHMO společnosti Layer Origin na zdravý střevní mikrobiom dospělých. V průběhu 30 dnů budou účastníci intervence denně užívat prebiotickou formulaci SuperHMO. Účastníci kontroly budou denně užívat placebo. Všem účastníkům změříme střevní mikrobiom pomocí střevního zdravotního testu před užitím prebiotika SuperHMO nebo placeba a po 30 dnech užívání doplňku. Předpokládáme, že užívání prebiotik SuperHMO zlepší měření zdraví střev, jako je potenciál produkovat mastné kyseliny s krátkým řetězcem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie vyšetřovatelé zařadí 24 zdravých dospělých dobrovolníků. Po potvrzení způsobilosti a zdokumentování informovaného souhlasu budou účastníci randomizováni do jedné z prebiotických formulací SuperHMO (Layer Origin, 53 % 2'FL, 15 % LNT, 14 % LNnT, 12 % 6'SL, 6 % 3'SL). v dávce (4,2 g/den) nebo placeba (maltodextrin, 4,2 g/den), aplikované samostatně doma a užívané jako tekutý roztok v nápoji dle výběru ústy jednou denně po dobu 30 dnů. Účastníci provedou základní průzkum na začátku studie a výstupní průzkum na konci studie, který posoudí jejich současný zdravotní stav, zdravotní anamnézu, stravu, současné a minulé užívání doplňků a léků a jakékoli GI příznaky nebo nepravidelnosti střev. Účastníci navíc odeberou základní vzorek mikrobiomu před zahájením denního režimu užívání doplňku nebo placeba po dobu 30 dnů. Na konci studie účastníci odeberou další vzorek mikrobiomu a výstupní průzkum, aby nahlásili změny zdraví střev, celkové zdraví, stravu a jakékoli nežádoucí reakce. Výsledky střevního mikrobiomu budou analyzovány jak intraindividuálně, jako před a po srovnání, tak interindividuálně pro srovnání intervenčních a kontrolních skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Seeding Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci jsou ve věku od 18 do 40 let.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nemohou užívat prebiotické nebo probiotické doplňky do 6 měsíců od zahájení studie. Patří sem prebiotický nebo probiotický prášek nebo doplňky s přídavkem prebiotik nebo probiotik nebo multivitamin s přídavkem probiotik. To nezahrnuje jídlo s živými probiotiky, jako je jogurt nebo kefír.

    • Účastnice nesmějí být těhotné, kojit nebo se pokoušet otěhotnět během období studie.
    • Účastníci musí být rezidenty Spojených států amerických s americkou poštovní službou.

    • Účastníci nemohou mít následující zdravotní stavy:

      • Preexistující onemocnění střev (IBD, celiakie, Crohnova choroba, SIBO)
      • Imunitní nebo autoimunitní stavy (diabetes 1. typu, virus lidské imunodeficience (HIV))
    • Účastníci nesmí mít intoleranci laktózy ani alergii na mléčné výrobky.
    • Účastníci jsou vyloučeni, pokud během posledních 6 měsíců obdrželi výsledky domácího mikrobiomového testu stolice. To nezahrnuje klinické zpracování, jako je kultivace nebo testování patogenů.
    • Účastníci musí souhlasit s tím, že během doby studie nebudou užívat další prebiotický nebo probiotický doplněk nebo domácí test.
    • Účastníci nesmí mít žádné známé nadcházející velké dietní změny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah - SuperHMO

Vyšetřovaný produkt je komerčně dostupný a prodává se jako SuperHMO Prebiotická směs s 5 HMO. Tento produkt je doplněk stravy, který obsahuje pět hlavních typů oligosacharidů z lidského mléka, včetně 2'-fukosyllaktózy (2'-FL), lakto-N-tetraózy (LNT), lakto-N-neotetraózy (LNnT), 6'-sialyllaktózy ( 6'SL) a 3'-sialyllaktóza (3'SL). SuperHMO je navrženo tak, aby zvýšilo počet a rozmanitost prospěšných bakterií ve střevech tím, že je krmí pěti různými druhy oligosacharidových prebiotik z lidského mléka. Tento produkt neobsahuje žádná aromata, barviva, konzervační látky ani plniva. Každá lahvička obsahuje 118 gramů směsi, 28 porcí, s 4,2 gramy na porci (2 odměrky).

Účastníci studie budou instruováni, aby užívali 1 odměrku (2,1 g) denně po dobu prvních pěti dnů a zvýšili na 2 odměrky (4,2 g) denně po dobu 6-30 dnů, přípravek lze rozpustit v nápoji dle výběru a užít při kdykoli během dne, s jídlem nebo bez jídla.
Doplněk stravy: SuperHMO
Super HMO Prebiotic Mix: pět hlavních typů oligosacharidů z lidského mléka včetně 2'-fukosyllaktózy (2'-FL), lakto-N-tetraózy (LNT), lakto-N-neotetraózy (LNnT), 6'-sialyllaktózy (6'SL ) a 3'-sialylaktóza (3'SL)
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci kontroly obdrží komerčně dostupný maltodextrin, sportovní výživu NOW, kukuřičný maltodextrin bez GMO, rychlou absorpci. Složení a absorpční vlastnosti jsou podobné jako u zkoumaného produktu a budou podávány ve stejné dávce (2,1 g/den ve dnech 1-5 a zvyšující se na 4,2 g/den ve dnech 6-30) a způsobu podání jako zkoušený produkt. . Použití maltodextrinu jako komparátoru v prebiotické suplementaci ve studiích na lidech je dobře zdokumentováno.
Doplněk stravy: Kukuřice bez GMO Maltodextrin, rychlá absorpce
Složení a absorpční vlastnosti jsou podobné jako u hodnoceného produktu a budou podávány ve stejné dávce (2,1 g/den ve dnech 1-5 a zvyšující se na 4,2 g/den ve dnech 6-30) a způsobu podání jako hodnocený produkt .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní změny v relativním zastoupení klíčových bakteriálních taxonů
Časové okno: 30 dní
Výzkumníci budou specificky měřit rozdíl v Bifidobacterium spp., Akkermansia spp., Eubacterium rectale-Clostridium Coccoides skupina a Faecalibacterium prausnitzii, na začátku a po 30 dnech.
30 dní
Detekce přítomnosti specifických genů štěpení HMO
Časové okno: 30 dní
Porovnání výchozí hodnoty a znovu po 30 dnech užívání studijního produktu pro posouzení potenciálních změn v metabolismu HMO střevní mikroflórou.
30 dní
Posuďte změny v metrikách diverzity střevního mikrobiomu
Časové okno: 30 dní
Měření změny v alfa diverzitě (např. Shannonův index) a metrikách beta diverzity (např. Bray-Curtisova nepodobnost) za účelem vyhodnocení celkové mikrobiální diverzity a posunů struktury komunity mezi výchozí hodnotou a po 30 dnech.
30 dní
Vyhodnoťte změny v metabolických markerech
Časové okno: 30 dní
Posuďte změnu produkčního potenciálu SCFA (jmenovitě acetátu, propionátu a butyrátu) od výchozí hodnoty do 30 dnů.
30 dní
Vyhodnoťte změny v markerech zánětu
Časové okno: 30 dní
Vyhodnocení změny ve střevních zánětlivých markerech (např. index hexa-LPS, druhy degradace hlenu, hladiny sirovodíku) mezi výchozím stavem a po 30 dnech, aby se prozkoumaly potenciální protizánětlivé účinky suplementace HMO.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seeding Inc

Spolupracovníci

Mellitas Health Foods, LLC (DBA Layer Origin Nutrition)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LO_12186.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit