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간세포암종 환자의 첫 번째 식도 정맥류 출혈 예방을 위한 내시경 정맥류 결찰과 카르베딜롤 비교 (P-HCC-CVL)

2025년 2월 11일 업데이트: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

간세포암종 환자의 첫 번째 식도 정맥류 출혈 예방을 위한 내시경 정맥류 결찰 대 Carvedilol의 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 간세포암종(HCC) 환자의 첫 번째 식도 정맥류 출혈(EVB)을 예방하는 데 내시경 정맥류 결찰(EVL) 또는 카르베딜롤이 더 효과적인지 평가하는 것입니다. 또한 간세포암종 환자에 대한 EVL과 카르베딜롤의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

고위험 EV가 있는 간세포암종 환자의 초기 EVB 예방에 EVL 또는 카르베딜롤이 더 효과적인지 여부.

EVL을 받거나 카르베딜롤을 복용할 때 참가자에게 어떤 의학적 문제가 발생합니까? 연구자들은 HCC 환자의 첫 번째 EVB 예방을 위해 EVL의 효능과 안전성을 카르베딜롤과 비교할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

정맥류가 제거될 때까지 3~4주마다 EVL을 받은 후 프로토콜에 따라 정기적인 내시경 추적 관찰을 받거나 매일 카르베딜롤을 복용하십시오(6.25mg/d부터 시작하여 허용 가능한 경우 12.5mg/d까지 적정).

2~3개월에 한 번씩 병원을 방문하여 검진과 검사를 받으세요. 활력징후(SBP, DBP, HR)와 증상을 일기로 기록하세요.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

위식도 정맥류 출혈은 문맥압항진증(PHT)의 주요 합병증이며 재출혈과 사망률이 높습니다. PHT의 특별한 하위 그룹인 간세포 암종(HCC)은 전 세계적으로 6번째로 가장 흔히 진단되는 암이자 암 사망의 3번째 주요 원인입니다. HCC 환자의 절반 이상에서 식도 정맥류(EV)가 존재하면 생존율이 낮습니다. 더욱이, 일차 예방 전략이 없으면 간세포암종 환자의 거의 절반이 식도 정맥류 출혈(EVB)을 경험합니다. EVB가 있는 간세포암종 환자의 예후는 재출혈율이 50%, 6주 사망률이 26~48%로 비간세포암종 환자에 비해 매우 좋지 않아 예후가 매우 좋지 않습니다.

그러나 고위험 EV를 보유한 간세포암종 환자의 첫 번째 EVB를 예방하는 방법에 대한 근거는 아직 부족합니다. AASLD 실무 지침에서는 EVB 예방을 권장하며 간세포암종 환자의 간 대상부전은 간세포암종 환자와 동일한 원칙을 따라야 합니다. ). 내시경 정맥류 결찰(EVL)은 NSBB에 금기 사항이 있는 고위험 EV를 가진 대상 환자에게 권장됩니다. 그러나 이 권장 사항에는 이를 뒷받침할 무작위 대조 시험(RCT)이 부족합니다. 최근 발표된 RCT에서는 고위험 EV가 있는 간세포암종 환자의 EVB 일차 예방에 EVL이 프로프라놀롤(PPL)보다 우수하다는 사실이 나타났습니다. 하위군 분석에서 EVL은 BCLC A/B기 환자의 EVB를 감소시키고 OS를 개선하지만 BCLC C/D기 환자에서는 그렇지 않습니다.

고유한 항알파-1-아드레날린 활성을 추가로 발휘하는 NSBB인 카르베딜롤은 프로프라놀롤보다 간 정맥압 구배를 더 감소시키는 것으로 나타났으며 현재 CSPH 환자의 1차 예방을 위한 1차 치료법입니다. 그럼에도 불구하고, 고위험 EV가 있는 간세포암종 환자의 일차 예방 전략으로 EVL과 카르베딜롤의 우월성은 아직 알려져 있지 않습니다. 이 프로젝트에서 우리는 고위험 전기자동차를 보유한 간세포암 환자의 EVB 일차 예방에 있어 EVL과 카르베딜롤의 효능을 비교하는 것을 목표로 하는 공개 RCT를 시작할 것입니다. 또한 기타 상부 위장관 출혈, 비출혈 간 대상부전(새로운 발병/악화 복수, 간성 뇌병증, 자발성 세균성 복막염, 간신증후군 등), 전체 생존율, 부작용 측면에서 두 그룹 사이에 차이가 있는지도 알아볼 예정입니다. , 내약성 및 안전성. 또한 다양한 BCLC 단계의 간세포암종 환자의 EVB 일차 예방에 있어서 EVL과 카르베딜롤의 효능을 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 11217
        • 모병
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Tsung-Chieh Yang, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 영상 및 임상자료를 통해 확인된 간세포암종 및 고위험 EV 환자(Beppu 등의 분류에 따라 F2 또는 F3 EV로 분류)

제외 기준:

  • 연령은 20세 미만 또는 90세 이상입니다.
  • 식도정맥류 출혈의 병력.
  • EVL, 내시경 경화요법, 경정맥 간내 문맥전신 션트(TIPS) 또는 외과적 중재를 포함한 EV에 대한 이전 치료.
  • 등록 전 2주 이내에 비선택적 β-차단제를 사용합니다.
  • 중증 방실 차단, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 천식, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 중증 말초 동맥 질환을 포함한 비선택적 β-차단제에 대한 금기 사항.
  • 간세포암종 이외의 말기암, 심부전, 신부전을 포함한 기타 말기 장기 질환의 존재.
  • 임산부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 내시경 정맥류 결찰
EVL은 EV가 근절될 때까지 3~4주마다 수행되고 반복됩니다. 이후 환자는 처음에는 3개월마다 총 2회, 그 다음에는 6개월마다 총 2회, 이후에는 매년 정기적인 상부 위장관 내시경 감시를 받게 됩니다. 감시 중 EVL이 재발한 경우 내시경으로 정맥류가 다시 박멸될 때까지 3~4주마다 EVL을 추가로 시행합니다.
절차: 내시경 정맥류 결찰
EVL은 EV가 근절될 때까지 3~4주마다 수행되고 반복됩니다. 이후 환자는 처음에는 3개월마다 총 2회, 그 다음에는 6개월마다 총 2회, 이후에는 매년 정기적인 상부 위장관 내시경 감시를 받게 됩니다. 감시 중 EVL이 재발한 경우 내시경으로 정맥류가 다시 박멸될 때까지 3~4주마다 EVL을 추가로 시행합니다.
위약 비교기: 카르베딜롤
카베딜롤의 초기 복용량은 일일 6.25mg으로 설정됩니다. 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg), 서맥(휴식심박수 < 분당 55회) 또는 기타 부작용이 없는 경우, 입원 환자는 3일 후 일일 12.5mg으로 용량을 늘릴 수 있지만, 외래 환자는 1일 12.5mg으로 증량할 수 있습니다. 7일 후에는 일일 복용량을 12.5mg으로 늘립니다. 이 복용량은 시험의 목표 복용량을 나타냅니다.
의약품: 카르베딜롤
카베딜롤의 초기 복용량은 일일 6.25mg으로 설정됩니다. 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg), 서맥(휴식심박수 < 분당 55회) 또는 기타 부작용이 없는 경우, 입원 환자는 3일 후 일일 12.5mg으로 용량을 늘릴 수 있지만, 외래 환자는 1일 12.5mg으로 증량할 수 있습니다. 7일 후에는 일일 복용량을 12.5mg으로 늘립니다. 이 복용량은 시험의 목표 복용량을 나타냅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식도 정맥류 출혈
기간: 3년
식도정맥류 출혈의 누적 발생률
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
3 년
부작용
기간: 3 년
3 년
기타 상부 위장관 출혈
기간: 3년
기타 상부 위장관 출혈의 누적 발생률
3년
1차/추가 비출혈 간 대상부전
기간: 3년
첫 번째/추가 비출혈 간 대상부전을 정의한 사건은 Baveno VII 합의에 기초했습니다.
3년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
하위군 분석에서 BCLC 단계에 따라 분류된 1차 및 2차 결과
기간: 3년
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-02-016B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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