- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06596746
신경퇴행성 질환 진행 마커(MARKERS-NDD) (MARKERS-NDD)
신경퇴행성 질환 진행 지표(MARKERS-NDD): 실제 데이터 종단적 전향적 연구
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
신경퇴행성 질환에 대한 현재 추정치와 글로벌 사회 경제적 부담을 고려할 때, 효과적인 치료 개입이 수행되는 적시성뿐만 아니라 이러한 질환의 진단 방식과 시기의 변화가 시급히 필요합니다. 신경 퇴행의 기초가 되는 분자 메커니즘의 복잡성과 신경 퇴행성 질환의 영향을 받는 환자 집단의 이질성은 질병 경과를 예측할 수 있는 조기 진단 도구 및 시스템의 개발에 엄청난 과제를 제시합니다.
약리학, 수술 및 재활 분야의 집중적인 연구에도 불구하고, 신경퇴행성 질환은 경과를 바꿀 수 있는 치료법 없이 만성 진행성 질환으로 남아 있습니다.
MARKERS-NDD는 전향적, 관찰적, 종단적 연구로, 정상적인 임상 실습의 일부로 수행되는 일상적인 검사를 위해 종단적으로 추적된 신경퇴행성 질환(NDD) 환자로부터 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다. 임상 평가, 움직임 분석, 뇌 영상, 신경 심리학 및 뇌파 검사, 혈액 화학 검사에서 수집된 데이터를 분석하여 통계 조사 및 예측 분석을 수행하고 인공 지능 시스템을 사용하여 진단 및 예후의 새로운 조기 지표를 식별할 수 있습니다. 신경퇴행성 질환의.
표준 모션 캡처 시스템(보행 분석)과 웨어러블 관성 센서를 사용하는 정량적 움직임 분석은 임상 진단을 지원하고 약리학적 치료에 대한 반응을 평가하며 NDD의 진행을 모니터링하는 데 유효한 도구입니다. 이러한 관점에서 보행 및 그래픽 제스처의 운동학적 분석은 환자의 감별 진단 및 계층화를 지원하고 시간이 지남에 따라 질병의 진행을 추적할 수 있도록 운동 특징의 초기 변경을 밝힐 수 있습니다.
운동 증상이 파킨슨병 증후군과 치매의 감별 진단에 중요한 측면을 나타내지만 인지 기능, 특히 집행 기능의 변화는 PD 및 루이체 치매와 같은 시누클레인병증 환자의 질병 초기 단계에서도 나타날 수 있습니다.
파킨슨병(PD)에서 이러한 인지 장애는 시간이 지남에 따라 경도 인지 장애(경도 인지 장애, PD-MCI)에서 치매(파킨슨병 치매, PDD)까지 발전할 수 있습니다.
이러한 질병의 진행과 파킨슨병 환자의 전환 위험을 예측할 수 있는 신경심리학적 지표를 식별하는 것은 질병의 다양한 단계에서 환자를 치료하고 관리하는 데 중요한 측면입니다.
인공지능(AI) 시대에는 AI 기반 컴퓨터 비전이 도입되면서 태블릿, 스마트폰 등 모바일 기기의 간단한 카메라 지원으로 인간의 움직임을 실시간으로 추적하고 분석할 수 있다. 추가 센서나 특수 장비가 필요합니다. 따라서 AI를 활용한 원격 의료와 같은 접근 방식은 신경퇴행성 질환과 같은 신경 질환의 원격 진단, 원격 모니터링 및 원격 재활에 대한 새로운 가능성과 과제를 제공할 수 있습니다. AI 기반 컴퓨터 비전을 기반으로 한 움직임 분석은 특히 심각한 장애를 특징으로 하는 질병의 진행 단계에서 환자의 움직임 수를 줄이고 때로는 노인이거나 업무 활동에 종사하는 간병인의 부담을 완화하고 상담을 허용할 수 있습니다. 쉽게 접근할 수 없는 먼 지역에서 수행됩니다.
모션 캡처를 사용한 보행 분석과 관성 센서를 사용한 이미 검증된 분석 시스템으로 대표되는 운동 분석의 최적 표준과 이러한 시스템을 비교하고 검증하는 것은 치료의 원격 진단 및 원격 모니터링을 지원하는 임상 도구 개발의 핵심 부분을 구성합니다. 약물 및 재활 치료.
마찬가지로 그래픽 제스처의 운동학적 분석을 위한 인공 지능 시스템의 적용으로 다양한 응용 분야에서 필기 자동 인식을 위한 다양한 패턴 인식 시스템의 개발이 가능해졌습니다.
Dysgraphic 특징은 뇌전도(EEG)와 같은 필기 관련 피질 활동의 신경생리학적 상관관계뿐만 아니라 임상 및 신경 심리학 테스트에서 밝혀진 운동 및 인지 기능의 이상과 관련이 있습니다.
AI 시스템을 사용하고 상용 그래픽 태블릿의 도움으로 검증된 신경심리학적 테스트를 실행하는 필기 분석 시스템으로, 간단한 외래 방문 또는 구조적 신경심리학적 검사와 같은 일반적인 임상 실습의 일부로 수행됩니다. NDD 환자 관리를 특징으로 하는 현재 일반적인 다학제적 접근 방식은 운동 및 인지 증상의 진행을 추적하는 PD-MCI에 특히 유용할 수 있습니다. 운동 및 인지 성능을 비용 효율적이고 비침습적으로 측정하는 그래픽 제스처 분석 시스템은 연속 또는 메타 학습 효과 없이 시간이 지남에 따라 반복적으로 적용될 수 있습니다.
NDD의 조기 진단에서 또 다른 핵심 측면은 음성 분석으로 표현됩니다. 인간의 목소리 생성은 영향을 받을 수 있는 시스템 및 하위 시스템(성대, 후두, 성문, 구강 등)의 복잡하고 시너지적인 움직임을 통해 발생합니다. 말하는 사람의 건강 상태에 따라. 특히, 신경퇴행성 질환 중 PD와 파킨슨증은 음성 생성에 있어 극적이고 객관적이며 측정 가능한 변화를 수반하며, 여기에는 (다른 무엇보다도) 소음 수준 증가(성대의 불완전한 폐쇄로 인해) 및 음성 상실(구음장애, 구음장애 및 구음장애) 증가가 포함될 수 있습니다. 저음성). 언어 장애의 평가는 실제로 후두경 및 비디오 스트로보스코프 기기를 통해 수행될 수 있지만 이는 매우 비용이 많이 드는 검사이며 많은 시간과 자격을 갖춘 인력이 필요합니다. 상용 시스템(사운드 견고성을 갖춘 마이크가 장착된 모바일 장치)을 활용하는 음성 기반 인공지능 시스템을 사용하면 인공지능 알고리즘으로 음성을 분석하여 질병을 조기에 진단할 수 있습니다.
NDD와 같은 만성 질환 환자의 일상적인 검사로 수행되는 일반적인 실험실 혈액 화학 매개 변수의 장기 분석과 미생물군 분석을 위한 대변 샘플과 같은 다양한 생물학적 샘플의 분석을 통해 다음과 같은 연관성과 초기 마커를 식별할 수 있습니다. 질병 진행의 진단 및 모니터링.
동시에, 점점 더 정확한 병인 진단을 얻기 위해 기계 학습 시스템과 인공 지능 기술이 지원되는 점점 더 강력하고 정확한 뇌 영상 시스템이 도입됩니다.
관련된 것은 각 신경퇴행성 질환이 특정 뇌 네트워크를 선호하며 이는 결국 특정 뇌 영역의 특정 조직 손실과 연관되어 있다는 것입니다. 따라서 기계 학습 시스템을 통해 새로운 신경 영상 마커를 식별하여 감별 진단을 안내하고 질병 경과를 정확하게 평가할 수 있는 가능성이 있습니다.
결론적으로, MARKERS-NDD 연구에서 채택한 접근 방식은 질병 수정 치료법 탐색을 가속화하는 신경퇴행성 질환 진행 지표 개발을 목표로 하는 야심찬 전략의 성공 가능성을 높이는 데 필수적입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria Francesca De Pandis, MD, PhD, Neurologist
- 전화번호: 0039 0776394740
- 이메일: maria.depandis@sanraffaele.it
연구 연락처 백업
- 이름: Maria Gaglione
- 전화번호: 0039 0776394740
- 이메일: maria.gaglione@sanraffaele.it
연구 장소
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Frosinone
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Cassino, Frosinone, 이탈리아, 03043
- 모병
- San Raffaele Cassino
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연락하다:
- Maria Gaglione
- 전화번호: 0039 0776394740
- 이메일: maria.gaglione@sanraffaele.it
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연락하다:
- Maria Francesca De Pandis, MD, PhD
- 이메일: maria.depandis@sanraffaele.it
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수석 연구원:
- Maria Francesca De Pandis, MD, PhD, Neurologist
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
파킨슨병, 파킨슨증 및 운동장애 진단을 받은 환자
파킨슨병 진단을 받은 환자
- 영국(UK) 파킨슨병학회 뇌은행에 따른 파킨슨병 진단
파킨슨병과 관련이 없는 운동 장애의 진단
- 다계통 위축 진단에 관한 두 번째 합의문에 따른 다계통 위축(MSA) 진단,
- 진행성 핵상 마비 진단을 위한 운동 장애 협회에 따른 진행성 핵상 마비 진단;
- 본태성 진전의 진단
- 연구에 기꺼이 참여하고, 절차를 이해하고, 사전 동의에 서명합니다.
인지장애(CI) 및 치매를 앓고 있는 환자
가능성이 있는 진단:
- 루이소체 치매
- 알츠하이머병
- 경미한 인지 저하
- 주관적 기억 장애
- 연구에 기꺼이 참여하고, 절차를 이해하고, 사전 동의에 서명합니다.
제외 기준:
- 개인이 연구 평가를 완료할 수 있는 한, 연령, 질병의 중증도 또는 인지 장애의 존재 여부에 따른 연구 참여에 대한 제한은 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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파킨슨병, 파킨슨증 및 운동장애 진단을 받은 환자
|
MARKERS-NDD에는 최대 600명의 참가자가 등록되고 식별되면 1~10년에 걸쳐 종단적으로 추적됩니다.
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인지장애(CI) 및 치매를 앓고 있는 환자
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MARKERS-NDD에는 최대 600명의 참가자가 등록되고 식별되면 1~10년에 걸쳐 종단적으로 추적됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 마커 연구 및 AI 모델 구축을 통해 퇴행성 신경질환 경과를 모니터링하고 예측합니다.
기간: 120개월까지의 기준
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임상 모니터링에 사용하기 위한 신경퇴행성 질환 진행 지표를 식별합니다.
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120개월까지의 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상지표 연구 및 AI모델 구축을 통해 퇴행성 신경질환 발생 위험 예측
기간: 120개월까지의 기준
|
초기 임상 진단에 사용하기 위한 신경퇴행성 질환의 마커를 식별합니다.
|
120개월까지의 기준
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- 001-2024
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