- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06596746
Neurodegeneratiivisten sairauksien etenemismerkit (MARKERS-NDD) (MARKERS-NDD)
Neurodegeneratiivisten sairauksien etenemismerkit (MARKERS-NDD): reaalimaailman datan pitkittäinen tulevaisuudentutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Parkinsonin tauti
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Kognitiivinen rajoite
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- TDP-43 Proteinopatiat
- Dementia
- Raudan ylikuormitus
- Alzheimerin tauti
- Tauopatiat
- Lewyn kehon sairaus
- Supranuclear halvaus, progressiivinen
- Multiple System Atrofia
- Kortikobasaalinen rappeuma
- Frontotemporaalinen lobarin rappeuma
- Neurodegeneraatio aivojen raudan kertymisen kanssa (NBIA)
- Epätyypillinen parkinsonismi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ottaen huomioon tämänhetkiset arviot ja neurodegeneratiivisten sairauksien maailmanlaajuisen sosiaalisen ja taloudellisen taakan, tarvitaan kiireesti muutoksia näiden sairauksien diagnosointiin ja ajoitukseen sekä tehokkaiden hoitotoimenpiteiden oikea-aikaisuuteen. Hermosolujen rappeutumisen taustalla olevien molekyylimekanismien monimutkaisuus ja neurodegeneratiivisten sairauksien sairastuneiden potilaiden populaation heterogeenisyys asettavat valtavia haasteita sellaisten varhaisten diagnostisten välineiden ja järjestelmien kehittämiselle, jotka pystyvät ennustamaan taudin kulun.
Huolimatta intensiivisestä tutkimuksesta farmakologian, kirurgian ja kuntoutuksen alalla, hermostoa rappeuttavat sairaudet ovat edelleen kroonisia eteneviä sairauksia ilman hoitoa, joka voi muuttaa kulkua.
MARKERS-NDD on prospektiivinen, havainnollinen, pitkittäinen tutkimus, jonka tavoitteena on kerätä tietoja potilailta, joilla on neurodegeneratiivisia sairauksia (NDD), joita seurataan pitkittäin rutiinitutkimuksissa, jotka suoritetaan osana normaalia kliinistä käytäntöä. Kliinisistä arvioinneista, liikeanalyysistä, aivokuvauksesta, neuropsykologisista ja elektroenkefalografisista arvioinneista, veren kemiallisista testeistä kerättyä dataa analysoidaan tilastollisten tutkimusten ja ennustavien analyysien suorittamiseksi, myös tekoälyjärjestelmillä, jotka mahdollistavat uusien varhaisten diagnoosin ja ennusteen merkkiaineiden tunnistamisen. neurodegeneratiivisista sairauksista.
Kvantitatiivinen liikeanalyysi tavallisten liikkeensieppausjärjestelmien (käytäväanalyysi) ja puettavien inertia-anturien avulla on pätevä työkalu sekä kliinisen diagnostiikan tukemiseen että lääkehoidon vasteen arvioimiseen sekä NDD:n etenemisen seurantaan. Tästä näkökulmasta katsottuna kävelyn ja graafisen eleen kinemaattinen analyysi voi paljastaa motoristen ominaisuuksien varhaisia muutoksia, jotka tukevat potilaan erodiagnostiikkaa ja kerrostumista ja antavat meille mahdollisuuden seurata taudin etenemistä ajan myötä.
Vaikka motoriset oireet ovat parkinsonin oireyhtymän ja dementian välisen erodiagnoosin avaintekijöitä, kognitiivisten toimintojen ja erityisesti toimeenpanotoimintojen muutoksia voi esiintyä myös taudin alkuvaiheessa potilailla, joilla on synucleinopatia, kuten PD ja Lewy Body Dementia.
Parkinsonin taudissa (PD) nämä kognitiiviset häiriöt voivat kehittyä ajan myötä kohti lievää kognitiivista heikkenemistä (Mild cognitive impairment, PD-MCI) aina dementiaan (Parkinsonin taudin dementia, PDD).
Sellaisten neuropsykologisten markkerien tunnistaminen, jotka voivat ennustaa näiden sairauksien etenemistä ja muuntumisriskiä PD-potilailla, on keskeinen näkökohta potilaiden hoidossa ja hoidossa taudin eri vaiheissa.
Tekoälyn (AI) aikakaudella, kun tekoälyyn perustuva tietokonenäkö otetaan käyttöön, ihmisen liikettä voidaan seurata ja analysoida reaaliajassa mobiililaitteiden, kuten tablettien ja älypuhelimien, yksinkertaisen kameran avulla, mikä saattaa poistaa lisäanturien tai erikoislaitteiden tarve. Siksi tekoälyä käyttävä telelääketieteellinen lähestymistapa voisi tarjota uusia mahdollisuuksia ja haasteita etädiagnoosille, etävalvontaan ja etäkuntoutukseen neurologisissa sairauksissa, kuten hermoston rappeumasairauksissa. Tekoälypohjaiseen tietokonenäön perustuva liikeanalyysi voisi vähentää potilaan liikkeiden määrää erityisesti taudin pitkälle edenneissä vaiheissa, joille on usein ominaista vakava vamma, keventää joskus iäkkäiden tai työssäkäyvien omaishoitajien taakkaa ja mahdollistaa konsultaatiot. suorittaa syrjäisillä alueilla, joihin ei ole helposti saavutettavissa.
Näiden järjestelmien vertailu ja validointi liikeanalyysin kultaiseen standardiin, jota edustavat kävelyanalyysit liikkeenkaappauksilla ja jo validoituihin analyysijärjestelmiin inertia-antureilla, on keskeinen osa etädiagnoosia ja hoitojen etävalvontaa tukevien kliinisten työkalujen kehittämistä. farmakologiset ja kuntoutushoidot.
Samoin tekoälyjärjestelmien soveltaminen graafisen eleen kinemaattiseen analyysiin on mahdollistanut erilaisten hahmontunnistusjärjestelmien kehittämisen käsinkirjoituksen automaattiseen tunnistamiseen eri sovellusalueilla.
Dysgrafiset piirteet liittyivät kliinisissä ja neuropsykologisissa testeissä paljastettuihin motoristen ja kognitiivisten toimintojen poikkeavuuksiin sekä käsinkirjoitukseen liittyvän aivokuoren toiminnan neurofysiologisiin korrelaatteihin, kuten elektroenkefalogrammiin (EEG).
Käsinkirjoituksen analysointijärjestelmä, joka käyttää tekoälyjärjestelmiä ja sisältää validoitujen neuropsykologisten testien suorittamisen kaupallisten grafiikkataulujen avulla, jotka suoritetaan osana normaalia kliinistä käytäntöä - kuten yksinkertainen avohoitokäynti tai rakenteellisen neuropsykologisen tutkimuksen osana. nyt yleinen monitieteinen lähestymistapa, joka luonnehtii NDD-potilaiden hoitoa - voisi olla erityisen hyödyllinen PD-MCI:ssä sekä motoristen että kognitiivisten oireiden etenemisen seuraamisessa. Kustannustehokkaana ja ei-invasiivisena motorisen ja kognitiivisen suorituskyvyn mittana graafisia eleanalyysijärjestelmiä voitaisiin soveltaa toistuvasti ajan mittaan ilman sarja- tai metaoppimisvaikutuksia.
Toinen keskeinen näkökohta NDD:n varhaisessa diagnosoinnissa on äänianalyysi: ihmisäänen tuotanto tapahtuu järjestelmien ja alajärjestelmien (äänihuulet, kurkunpää, äänihuulet, suuontelo ja muut) monimutkaisilla ja synergistisilla liikkeillä, joihin voidaan vaikuttaa. puhujan terveydentilasta riippuen. Erityisesti neurodegeneratiivisten sairauksien joukossa PD ja Parkinsonismi sisältävät dramaattisia, objektiivisia ja mitattavissa olevia muutoksia äänen tuotannossa, joihin voi sisältyä (muun muassa) kohonnut melutaso (johtuen äänihuutteiden epätäydellisestä sulkeutumisesta) ja äänen menetys (dysartrofonia, dysartria ja hypofonia). Vaikka puhehäiriön arviointi voidaankin tehdä laryngoskoopilla ja videostroboskooppisilla instrumenteilla, nämä ovat erittäin kalliita testejä, jotka vaativat paljon aikaa ja ammattitaitoista henkilökuntaa. Ääneen perustuvat tekoälyjärjestelmät, jotka hyödyntävät kaupallisia järjestelmiä (äänenkestävällä mikrofonilla varustetut mobiililaitteet), voisivat mahdollistaa äänen analysoinnin tekoälyalgoritmeilla taudin diagnosoimiseksi sen varhaisessa vaiheessa.
Yleisten laboratorioveren kemiallisten parametrien pitkäaikainen analyysi ja erilaisten biologisten näytteiden, kuten ulostenäytteiden analyysi mikrobiotaanalyysiä varten, jotka kroonisia sairauksia, kuten NDD:itä sairastavat potilaat suorittavat rutiinitarkastuksina, voisivat mahdollistaa assosiaatioiden ja varhaisten merkkiaineiden tunnistamisen, jotka ovat hyödyllisiä taudin etenemisen diagnosointi ja seuranta.
Samalla otetaan käyttöön yhä tehokkaampia ja tarkempia aivojen kuvantamisjärjestelmiä, joita tukevat koneoppimisjärjestelmät ja tekoälytekniikat, jotta saadaan entistä tarkempi etiologinen diagnoosi.
Oleellista on, että jokainen hermostoa rappeuttava sairaus suosii tiettyä aivoverkostoa, joka puolestaan liittyy tiettyyn kudoshäviöön tietyillä aivoalueilla. Siksi mahdollisuus tunnistaa uusia neuroimaging-markkereita koneoppimisjärjestelmien avulla, jotka ohjaavat erotusdiagnoosia ja arvioivat tarkasti taudin kulun.
Yhteenvetona voidaan todeta, että MARKERS-NDD-tutkimuksessa omaksuttu lähestymistapa on olennainen, jotta voidaan lisätä kunnianhimoisen strategian menestysmahdollisuuksia. Tavoitteena on kehittää neurodegeneratiivisten sairauksien etenemisen markkereita, jotka nopeuttavat sairautta modifioivan hoidon etsintää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Francesca De Pandis, MD, PhD, Neurologist
- Puhelinnumero: 0039 0776394740
- Sähköposti: maria.depandis@sanraffaele.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria Gaglione
- Puhelinnumero: 0039 0776394740
- Sähköposti: maria.gaglione@sanraffaele.it
Opiskelupaikat
-
-
Frosinone
-
Cassino, Frosinone, Italia, 03043
- Rekrytointi
- San Raffaele Cassino
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Gaglione
- Puhelinnumero: 0039 0776394740
- Sähköposti: maria.gaglione@sanraffaele.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Francesca De Pandis, MD, PhD
- Sähköposti: maria.depandis@sanraffaele.it
-
Päätutkija:
- Maria Francesca De Pandis, MD, PhD, Neurologist
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Potilaat, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti, Parkinsonin tauti ja liikehäiriöt
Potilaat, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti
- Parkinsonin taudin diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) Parkinsonin tautiyhdistyksen aivopankin mukaan
Liikehäiriön diagnoosi, joka ei liity Parkinsonin tautiin
- Multiple System Atrophy (MSA) -diagnoosi usean järjestelmän atrofian diagnosointia koskevan toisen konsensuslausuman mukaisesti;
- Progressiivisen supranukleaarisen halvauksen diagnoosi Movement Disorder Society for Diagnosis of Progressive Supranuclear Palsy mukaan;
- Essentiaalisen vapinan diagnoosi
- Halukas osallistumaan tutkimukseen, ymmärtämään menettelyt ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Potilaat, joilla on kognitiivinen heikentyminen (CI) ja dementia
Diagnoosi todennäköisestä:
- Lewyn kehon dementia
- Alzheimerin tauti
- Lievä kognitiivinen heikkeneminen
- Subjektiiviset muistivalitukset
- Halukas osallistumaan tutkimukseen, ymmärtämään menettelyt ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistumiselle ei ole iän, sairauden vaikeusasteen tai kognitiivisen vajaatoiminnan perusteella rajoituksia, kunhan henkilö pystyy suorittamaan tutkimusarvioinnit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti, Parkinsonin tauti ja liikehäiriöt
|
MARKERS-NDD:ssä jopa 600 osallistujaa rekisteröidään ja niitä seurataan pitkittäisesti 1–10 vuoden ajan.
|
|
Potilaat, joilla on kognitiivinen heikentyminen (CI) ja dementia
|
MARKERS-NDD:ssä jopa 600 osallistujaa rekisteröidään ja niitä seurataan pitkittäisesti 1–10 vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkaile ja ennustaa neurodegeneratiivisten sairauksien etenemistä kliinisten markkereiden tutkimuksen ja tekoälymalleja luomisen avulla
Aikaikkuna: Perustaso 120 kuukauteen
|
Tunnistaa neurodegeneratiivisen sairauden etenemisen markkerit käytettäväksi kliinisessä seurannassa
|
Perustaso 120 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustamaan riskiä neurodegeneratiivisten sairauksien kehittymiselle kliinisiä markkereita tutkimalla ja tekoälymalleja luomalla
Aikaikkuna: Perustaso 120 kuukauteen
|
Tunnistaa neurodegeneratiivisten sairauksien markkereita käytettäväksi varhaisessa kliinisessä diagnoosissa
|
Perustaso 120 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- kuvantaminen
- suoliston mikrobiota
- Tekoäly
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Kävelyanalyysi
- kortikaalista toimintaa
- aivosähkökäyrä
- Merkit
- Käytettävät inertia-anturit
- IMU
- AI-Video kävelyanalyysi
- Käsialan analyysi
- Ääneen perustuvat tekoälyjärjestelmät
- multimodaalinen analyysi
- laboratorioveren kemialliset parametrit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Silmäsairaudet
- Kognitiohäiriöt
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Selkäydinsairaudet
- Proteostaasin puutteet
- Primaariset dysautonomiat
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Motorinen neuronitauti
- Oftalmoplegia
- Silmien motiliteettihäiriöt
- Halvaus
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Neuroaksonaaliset dystrofiat
- Synukleinopatiat
- Kortikobasaalinen rappeuma
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Alzheimerin tauti
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin tauti
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Multiple System Atrofia
- Dementia
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Frontotemporaalinen lobarin rappeuma
- TDP-43 Proteinopatiat
- Supranuclear halvaus, progressiivinen
- Lewyn kehon sairaus
- Raudan ylikuormitus
- Tauopatiat
- Pantotenaattikinaasiin liittyvä neurodegeneraatio
- Tutkintatekniikat
- Menetelmät
- Havainto
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001-2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .