- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06596746
Marqueurs de progression des maladies neurodégénératives (MARKERS-NDD) (MARKERS-NDD)
Marqueurs de progression des maladies neurodégénératives (MARKERS-NDD) : une étude prospective longitudinale avec données réelles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Maladie de Parkinson
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Déficience cognitive
- La sclérose latérale amyotrophique
- TDP-43 Protéinopathies
- Démence
- Surcharge de fer
- Maladie d'Alzheimer
- Tauopathies
- Maladie à corps de Lewy
- Paralysie supranucléaire, progressive
- Atrophie multisystématisée
- Dégénérescence corticobasale
- Dégénérescence lobaire frontotemporale
- Neurodégénérescence avec accumulation de fer dans le cerveau (NBIA)
- Parkinsonisme atypique
Intervention / Traitement
Description détaillée
Compte tenu des estimations actuelles et du fardeau social et économique mondial des maladies neurodégénératives, il est urgent de modifier la manière et le calendrier de diagnostic de ces maladies, ainsi que la rapidité avec laquelle des interventions thérapeutiques efficaces sont mises en œuvre. La complexité des mécanismes moléculaires sous-jacents à la dégénérescence neuronale et l’hétérogénéité de la population de patients touchés par des maladies neurodégénératives présentent d’énormes défis pour le développement d’outils et de systèmes de diagnostic précoces capables de prédire l’évolution de la maladie.
Malgré des recherches intensives dans les domaines de la pharmacologie, de la chirurgie et de la réadaptation, les maladies neurodégénératives restent des maladies chroniques évolutives sans thérapie capable d’en changer le cours.
MARKERS-NDD est une étude prospective, observationnelle et longitudinale, qui vise à collecter des données auprès de patients atteints de maladies neurodégénératives (NDD) suivis longitudinalement pour des examens de routine effectués dans le cadre de la pratique clinique normale. Les données collectées à partir d'évaluations cliniques, d'analyses de mouvement, d'imagerie cérébrale, d'évaluations neuropsychologiques et électroencéphalographiques, de tests de chimie sanguine seront analysées pour réaliser des investigations statistiques et des analyses prédictives, également en utilisant des systèmes d'intelligence artificielle, qui permettent l'identification de nouveaux marqueurs précoces de diagnostic et de pronostic. des maladies neurodégénératives.
L'analyse quantitative du mouvement, à l'aide de systèmes de capture de mouvement standard (analyse de la démarche) et de capteurs inertiels portables, est un outil valable à la fois pour soutenir le diagnostic clinique, pour évaluer la réponse au traitement pharmacologique et pour surveiller la progression des NDD. De ce point de vue, l'analyse cinématique de la démarche et du geste graphique peut révéler des altérations précoces des caractéristiques motrices pour soutenir le diagnostic différentiel et la stratification du patient et nous permettre de suivre la progression de la maladie dans le temps.
Bien que les symptômes moteurs représentent des aspects clés pour le diagnostic différentiel entre le syndrome parkinsonien et la démence, des altérations des fonctions cognitives, et en particulier des fonctions exécutives, peuvent également être présentes aux premiers stades de la maladie chez les patients atteints de synucléinopathies telles que la MP et la démence à corps de Lewy.
Dans la maladie de Parkinson (MP), ces troubles cognitifs peuvent évoluer au fil du temps vers un léger déclin cognitif (Mild cognitive déficience, PD-MCI) jusqu'à la démence (Parkinson Disease Dementia, PDD).
L'identification de marqueurs neuropsychologiques capables de prédire l'évolution de ces maladies et le risque de conversion chez les patients atteints de MP est un aspect crucial pour le traitement et la prise en charge des patients dans les différentes phases de la maladie.
À l'ère de l'intelligence artificielle (IA), avec l'introduction de la vision par ordinateur basée sur l'IA, le mouvement humain peut être suivi et analysé en temps réel à l'aide d'une simple caméra d'appareils mobiles, tels que les tablettes et les smartphones, éliminant ainsi potentiellement la nécessité de capteurs supplémentaires ou d'équipements spécialisés. Par conséquent, une approche telle que la télémédecine utilisant l’IA pourrait offrir de nouvelles possibilités et de nouveaux défis pour le diagnostic à distance, la télésurveillance et la télérééducation des troubles neurologiques tels que les maladies neurodégénératives. L'analyse du mouvement basée sur la vision par ordinateur basée sur l'IA pourrait réduire le nombre de mouvements des patients, en particulier aux stades avancés de la maladie, souvent caractérisés par un handicap grave, alléger le fardeau des soignants parfois âgés ou engagés dans des activités professionnelles, et permettre des consultations. à réaliser dans des zones reculées et difficilement accessibles.
La comparaison et la validation de ces systèmes avec la référence en matière d'analyse du mouvement représentée par l'analyse de la marche avec captures de mouvements et les systèmes d'analyse déjà validés avec capteurs inertiels, constituent un élément clé dans le développement d'outils cliniques qui soutiennent le diagnostic à distance et la télésurveillance des thérapies. traitements pharmacologiques et de rééducation.
De même, l'application de systèmes d'intelligence artificielle pour l'analyse cinématique du geste graphique a permis le développement de divers systèmes de reconnaissance de formes pour la reconnaissance automatique de l'écriture manuscrite dans différents domaines d'application.
Les caractéristiques dysgraphiques étaient liées à des anomalies des fonctions motrices et cognitives révélées par des tests cliniques et neuropsychologiques, ainsi qu'à des corrélats neurophysiologiques de l'activité corticale liée à l'écriture manuscrite, tels que l'électroencéphalogramme (EEG).
Système d'analyse de l'écriture manuscrite qui utilise des systèmes d'IA et implique l'exécution de tests neuropsychologiques validés, à l'aide de tablettes graphiques commerciales, effectués dans le cadre de la pratique clinique normale - comme une simple visite ambulatoire ou lors d'un examen neuropsychologique structurel dans le cadre d'un l'approche multidisciplinaire désormais courante qui caractérise la prise en charge des patients atteints de NDD - pourrait être particulièrement utile dans le PD-MCI pour suivre la progression des symptômes moteurs et cognitifs. En tant que mesure rentable et non invasive des performances motrices et cognitives, les systèmes d’analyse graphique des gestes pourraient être appliqués de manière répétée au fil du temps sans effets de série ou de méta-apprentissage.
Un autre aspect clé du diagnostic précoce des NDD est représenté par l'analyse de la voix : la production de la voix humaine se produit à travers des mouvements complexes et synergiques de systèmes et sous-systèmes (cordes vocales, larynx, glotte, cavité buccale, etc.), qui peuvent être influencés. par l'état de santé de l'orateur. En particulier, parmi les maladies neurodégénératives, la MP et le parkinsonisme impliquent des changements spectaculaires, objectifs et mesurables dans la production vocale, qui peuvent inclure (entre autres) une augmentation des niveaux de bruit (due à une fermeture incomplète des cordes vocales) et une perte de voix (dysarthrophonie, dysarthrie et hypophonie). Bien que l'évaluation des troubles de la parole puisse effectivement être réalisée via un laryngoscope et des instruments vidéo-stroboscopes, il s'agit de tests très coûteux, nécessitant beaucoup de temps et de personnel qualifié. Les systèmes d'intelligence artificielle basés sur la voix qui utilisent des systèmes commerciaux (appareils mobiles équipés de microphones robustes au son) pourraient permettre l'analyse de la voix avec des algorithmes d'intelligence artificielle, pour diagnostiquer la maladie à ses débuts.
Une analyse à long terme des paramètres chimiques sanguins courants en laboratoire et l'analyse de différents échantillons biologiques, tels que des échantillons fécaux pour l'analyse du microbiote, effectuées dans le cadre de contrôles de routine par des patients atteints de maladies chroniques telles que les MDN, pourraient permettre l'identification d'associations et de marqueurs précoces utiles dans le diagnostic et suivi de l'évolution de la maladie.
Parallèlement, l’introduction de systèmes d’imagerie cérébrale de plus en plus puissants et précis, soutenus par des systèmes d’apprentissage automatique et des techniques d’intelligence artificielle, pour obtenir un diagnostic étiologique de plus en plus précis.
Il est important de noter que chaque maladie neurodégénérative favorise un réseau cérébral spécifique qui, à son tour, est associé à une perte spécifique de tissu dans des régions cérébrales particulières. D’où la possibilité d’identifier de nouveaux marqueurs de neuroimagerie grâce à des systèmes d’apprentissage automatique pour guider le diagnostic différentiel et évaluer avec précision l’évolution de la maladie.
En conclusion, l'approche adoptée par l'étude MARKERS-NDD est fondamentale pour augmenter le potentiel de succès d'une stratégie ambitieuse visant à développer des marqueurs de progression des maladies neurodégénératives qui accélèrent la recherche de thérapies de fond.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Francesca De Pandis, MD, PhD, Neurologist
- Numéro de téléphone: 0039 0776394740
- E-mail: maria.depandis@sanraffaele.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria Gaglione
- Numéro de téléphone: 0039 0776394740
- E-mail: maria.gaglione@sanraffaele.it
Lieux d'étude
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Frosinone
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Cassino, Frosinone, Italie, 03043
- Recrutement
- San Raffaele Cassino
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Contact:
- Maria Gaglione
- Numéro de téléphone: 0039 0776394740
- E-mail: maria.gaglione@sanraffaele.it
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Contact:
- Maria Francesca De Pandis, MD, PhD
- E-mail: maria.depandis@sanraffaele.it
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Chercheur principal:
- Maria Francesca De Pandis, MD, PhD, Neurologist
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
Patients ayant reçu un diagnostic de maladie de Parkinson, de parkinsonisme et de troubles du mouvement
Patients avec un diagnostic de maladie de Parkinson
- Diagnostic de la maladie de Parkinson selon la banque de cerveaux de la Parkinson's Disease Society du Royaume-Uni (UK)
Diagnostic des troubles du mouvement non liés à la maladie de Parkinson
- Diagnostic de l'atrophie multisystémique (AMS) conformément à la deuxième déclaration de consensus sur le diagnostic de l'atrophie multisystémique ;
- Diagnostic de paralysie supranucléaire progressive selon la Movement Disorder Society pour le diagnostic de paralysie supranucléaire progressive ;
- Diagnostic du tremblement essentiel
- Disposé à participer à l'étude, à comprendre les procédures et à signer le consentement éclairé.
Patients atteints de troubles cognitifs (IC) et de démence
Diagnostic probable :
- Démence à corps de Lewy
- La maladie d'Alzheimer
- Léger déclin cognitif
- Plaintes de mémoire subjective
- Disposé à participer à l'étude, à comprendre les procédures et à signer le consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Il n'y a aucune restriction de participation à l'étude basée sur l'âge, la gravité de la maladie ou la présence de troubles cognitifs, pour autant que la personne soit en mesure de compléter les évaluations de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients ayant reçu un diagnostic de maladie de Parkinson, de parkinsonisme et de troubles du mouvement
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Dans MARKERS-NDD, jusqu'à 600 participants seront inscrits et suivis longitudinalement une fois identifiés, sur une période de 1 à 10 ans.
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Patients atteints de troubles cognitifs (IC) et de démence
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Dans MARKERS-NDD, jusqu'à 600 participants seront inscrits et suivis longitudinalement une fois identifiés, sur une période de 1 à 10 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surveiller et prédire l'évolution des maladies neurodégénératives grâce à l'étude de marqueurs cliniques et à la création de modèles d'IA
Délai: Base de référence à 120 mois
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Identifier les marqueurs de progression de la maladie neurodégénérative à utiliser dans la surveillance clinique
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Base de référence à 120 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prédire le risque de développer des maladies neurodégénératives grâce à l'étude de marqueurs cliniques et à la création de modèles d'IA
Délai: Base de référence à 120 mois
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Identifier les marqueurs des maladies neurodégénératives à utiliser dans le diagnostic clinique précoce
|
Base de référence à 120 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- imagerie
- microbiote intestinal
- Intelligence artificielle
- Maladies neurodégénératives
- Analyse de la marche
- activité corticale
- électroencéphalogramme
- Marqueurs
- Capteurs inertiels portables
- IMU
- Analyse de la démarche AI-Vidéo
- Analyse de l'écriture manuscrite
- Systèmes d'intelligence artificielle basés sur la voix
- analyse multimodale
- paramètres de chimie du sang en laboratoire
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies métaboliques
- Troubles neurocognitifs
- Maladies oculaires
- Troubles cognitifs
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Maladies des nerfs crâniens
- Maladies de la moelle épinière
- Déficits de protéostase
- Dysautonomies primaires
- Maladies du système nerveux autonome
- Troubles du métabolisme du fer
- Maladie du motoneurone
- Ophtalmoplégie
- Troubles de la motilité oculaire
- Paralysie
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Dystrophies neuroaxonales
- Synucleinopathies
- Dégénérescence corticobasale
- Dysfonctionnement cognitif
- Maladie d'Alzheimer
- Troubles du mouvement
- Maladie de Parkinson
- La sclérose latérale amyotrophique
- Atrophie multisystématisée
- Démence
- Maladies neurodégénératives
- Dégénérescence lobaire frontotemporale
- TDP-43 Protéinopathies
- Paralysie supranucléaire, progressive
- Maladie à corps de Lewy
- Surcharge de fer
- Tauopathies
- Neurodégénérescence associée au pantothénate kinase
- Techniques d'investigation
- Méthodes
- Observation
Autres numéros d'identification d'étude
- 001-2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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