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[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]

2026년 4월 25일 업데이트: Aventix Medical Inc.
Evaluation of safety, effectiveness and tolerability of the Aventix Medical Device used for the treatment of chronic rhinitis

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

The NOVOCLEAR™ Device is a radiofrequency-based hand-held device intended to treat chronic rhinitis by delivering pulsed field energy to soft tissues in the nasal airway, including the posterior nasal nerve distribution. The NOVOCLEAR™ Device is used with the AVENTIX™ PFX System. The AVENTIX™ PFX System is a radiofrequency-based electrosurgical system designed to deliver non-thermal pulsed field energy to the targeted tissue.

This is a non-significant risk, prospective, multi-center, single arm study to evaluate the safety, effectiveness and tolerability of the NOVOCLEAR™ Device used with the AVENTIX™ PFX System.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80923
        • 모병
        • Colorado ENT and Allergy
        • 수석 연구원:
          • Bryan Davis, MD
        • 연락하다:
          • Monica Davis
          • 전화번호: (719) 867-7804
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, 미국, 39564
        • 모병
        • Bay Area ENT
        • 연락하다:
          • Raymond Weiss, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78256
        • 모병
        • Atkins Expert Sinus Care
        • 연락하다:
          • James Atkins, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  1. The subject is 18 to 85 years of age.
  2. The subject has had symptoms of chronic rhinitis for greater than 6 months with insufficient response to nasal steroids.
  3. The subject has an rTNSS total score of ≥ 6.
  4. The subject has had moderate to severe symptoms of rhinorrhea and/or nasal congestion (rTNSS rating of 2 or 3 for rhinorrhea and 1, 2, or 3 for congestion)
  5. The subject is able and willing to provide written informed consent and comply with the protocol requirements.

Exclusion Criteria:

  1. The subject has clinically significant anatomic obstructions on either side that limit access to the posterior nose, including severe septal deviation, nasal polyps, and sinonasal tumor
  2. The subject has a septal perforation
  3. The subject has had prior sinus or nasal surgery on either side that significantly alters the anatomy of the posterior nose.
  4. The subject had had previous surgery of the PNN for chronic rhinitis.
  5. The subject has had prior head or neck irradiation
  6. The subject has an active or chronic nasal or sinus infection
  7. The subject has active coagulation disorder, or the patient is receiving anticoagulants
  8. The subject has a history of dry eye or dry nose symptoms
  9. Patient has rhinitis medicamentosa
  10. The subject has ocular allergic symptoms
  11. The subject has a history of nose bleeds
  12. The subject has electrically sensitive implants (e.g. cochlear implants, pacemakers, defibrillators)
  13. The subject is pregnant or lactating
  14. The subject is participating in another clinical research study
  15. The subject has an allergy or intolerance to anesthetic agent
  16. Any physical condition that, in the Investigator's opinion, would prevent adequate study participation or pose an increased risk

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NOVOCLEAR™ Device Treatment Group
Subjects treated with pulsed field energy applied to soft tissues in the nasal airway, including the posterior nasal nerve distribution.
장치: NOVOCLEAR™ Device
Pulsed field energy applied to soft tissues in the nasal airway, including the posterior nasal nerve distribution.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mean change in Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) at 90 days compared to baseline.
기간: 90 days
The rTNSS is the sum of 4 individual subject-assessed symptom scores for rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching, and sneezing, each evaluated using a scale of 0=None, 1=Mild, 2=Moderate, or 3=Severe. Total scores range from 0 to 12. A higher score indicates increased symptom severity.
90 days
Proportion of subjects with device and/or procedure-related serious adverse events through 90 days
기간: 90 days
Characterization of the type and frequency of study device and/or study procedure-related adverse events reported during or following the study procedure through 90 days follow-up.
90 days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mean change in rTNSS at 7 days compared to baseline
기간: 7 days
The rTNSS is the sum of 4 individual subject-assessed symptom scores for rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching, and sneezing, each evaluated using a scale of 0=None, 1=Mild, 2=Moderate, or 3=Severe. Total scores range from 0 to 12. A higher score indicates increased symptom severity.
7 days
Mean change in rTNSS at 14 days compared to baseline
기간: 14 days
The rTNSS is the sum of 4 individual subject-assessed symptom scores for rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching, and sneezing, each evaluated using a scale of 0=None, 1=Mild, 2=Moderate, or 3=Severe. Total scores range from 0 to 12. A higher score indicates increased symptom severity.
14 days
Mean change in rTNSS at 30 days compared to baseline
기간: 30 days
The rTNSS is the sum of 4 individual subject-assessed symptom scores for rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching, and sneezing, each evaluated using a scale of 0=None, 1=Mild, 2=Moderate, or 3=Severe. Total scores range from 0 to 12. A higher score indicates increased symptom severity.
30 days
Mean change in rTNSS at 6 months compared to baseline
기간: 6 months
The rTNSS is the sum of 4 individual subject-assessed symptom scores for rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching, and sneezing, each evaluated using a scale of 0=None, 1=Mild, 2=Moderate, or 3=Severe. Total scores range from 0 to 12. A higher score indicates increased symptom severity.
6 months
Mean change in rTNSS at 1 year compared to baseline
기간: 1 year
The rTNSS is the sum of 4 individual subject-assessed symptom scores for rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching, and sneezing, each evaluated using a scale of 0=None, 1=Mild, 2=Moderate, or 3=Severe. Total scores range from 0 to 12. A higher score indicates increased symptom severity.
1 year
Mean procedure tolerability using a Visual Analogue Scale (VAS) at post-procedure
기간: Post-procedure
Immediately after the study procedure, subjects will be asked to rate the pain they experienced in their nasal cavity(ies) during the procedure using a 100 mm visual analogue scale with 0 mm representing no pain and 100 mm representing worst pain imaginable.
Post-procedure
Subject satisfaction at 90 days
기간: 90 days

Subjects will be asked two questions regarding their satisfaction with the study procedure.

The first question asks; How satisfied with your procedure are you?; with the following five response options: very satisfied, satisfied, neutral, unsatisfied, or very unsatisfied.

The second question asks; How likely are you to refer a friend for this procedure?; with the following five response options: very likely, likely, neutral, unlikely, or very unlikely.
90 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aventix Medical Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Raymond Weiss, MD, Bay Area ENT

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A2024-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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