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25 de abril de 2026 atualizado por: Aventix Medical Inc.
Evaluation of safety, effectiveness and tolerability of the Aventix Medical Device used for the treatment of chronic rhinitis

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The NOVOCLEAR™ Device is a radiofrequency-based hand-held device intended to treat chronic rhinitis by delivering pulsed field energy to soft tissues in the nasal airway, including the posterior nasal nerve distribution. The NOVOCLEAR™ Device is used with the AVENTIX™ PFX System. The AVENTIX™ PFX System is a radiofrequency-based electrosurgical system designed to deliver non-thermal pulsed field energy to the targeted tissue.

This is a non-significant risk, prospective, multi-center, single arm study to evaluate the safety, effectiveness and tolerability of the NOVOCLEAR™ Device used with the AVENTIX™ PFX System.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
        • Recrutamento
        • Colorado ENT and Allergy
        • Investigador principal:
          • Bryan Davis, MD
        • Contato:
          • Monica Davis
          • Número de telefone: (719) 867-7804
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
        • Recrutamento
        • Bay Area ENT
        • Contato:
          • Raymond Weiss, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78256
        • Recrutamento
        • Atkins Expert Sinus Care
        • Contato:
          • James Atkins, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. The subject is 18 to 85 years of age.
  2. The subject has had symptoms of chronic rhinitis for greater than 6 months with insufficient response to nasal steroids.
  3. The subject has an rTNSS total score of ≥ 6.
  4. The subject has had moderate to severe symptoms of rhinorrhea and/or nasal congestion (rTNSS rating of 2 or 3 for rhinorrhea and 1, 2, or 3 for congestion)
  5. The subject is able and willing to provide written informed consent and comply with the protocol requirements.

Exclusion Criteria:

  1. The subject has clinically significant anatomic obstructions on either side that limit access to the posterior nose, including severe septal deviation, nasal polyps, and sinonasal tumor
  2. The subject has a septal perforation
  3. The subject has had prior sinus or nasal surgery on either side that significantly alters the anatomy of the posterior nose.
  4. The subject had had previous surgery of the PNN for chronic rhinitis.
  5. The subject has had prior head or neck irradiation
  6. The subject has an active or chronic nasal or sinus infection
  7. The subject has active coagulation disorder, or the patient is receiving anticoagulants
  8. The subject has a history of dry eye or dry nose symptoms
  9. Patient has rhinitis medicamentosa
  10. The subject has ocular allergic symptoms
  11. The subject has a history of nose bleeds
  12. The subject has electrically sensitive implants (e.g. cochlear implants, pacemakers, defibrillators)
  13. The subject is pregnant or lactating
  14. The subject is participating in another clinical research study
  15. The subject has an allergy or intolerance to anesthetic agent
  16. Any physical condition that, in the Investigator's opinion, would prevent adequate study participation or pose an increased risk

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NOVOCLEAR™ Device Treatment Group
Subjects treated with pulsed field energy applied to soft tissues in the nasal airway, including the posterior nasal nerve distribution.
Dispositivo: NOVOCLEAR™ Device
Pulsed field energy applied to soft tissues in the nasal airway, including the posterior nasal nerve distribution.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean change in Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) at 90 days compared to baseline.
Prazo: 90 days
The rTNSS is the sum of 4 individual subject-assessed symptom scores for rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching, and sneezing, each evaluated using a scale of 0=None, 1=Mild, 2=Moderate, or 3=Severe. Total scores range from 0 to 12. A higher score indicates increased symptom severity.
90 days
Proportion of subjects with device and/or procedure-related serious adverse events through 90 days
Prazo: 90 days
Characterization of the type and frequency of study device and/or study procedure-related adverse events reported during or following the study procedure through 90 days follow-up.
90 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean change in rTNSS at 7 days compared to baseline
Prazo: 7 days
The rTNSS is the sum of 4 individual subject-assessed symptom scores for rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching, and sneezing, each evaluated using a scale of 0=None, 1=Mild, 2=Moderate, or 3=Severe. Total scores range from 0 to 12. A higher score indicates increased symptom severity.
7 days
Mean change in rTNSS at 14 days compared to baseline
Prazo: 14 days
The rTNSS is the sum of 4 individual subject-assessed symptom scores for rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching, and sneezing, each evaluated using a scale of 0=None, 1=Mild, 2=Moderate, or 3=Severe. Total scores range from 0 to 12. A higher score indicates increased symptom severity.
14 days
Mean change in rTNSS at 30 days compared to baseline
Prazo: 30 days
The rTNSS is the sum of 4 individual subject-assessed symptom scores for rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching, and sneezing, each evaluated using a scale of 0=None, 1=Mild, 2=Moderate, or 3=Severe. Total scores range from 0 to 12. A higher score indicates increased symptom severity.
30 days
Mean change in rTNSS at 6 months compared to baseline
Prazo: 6 months
The rTNSS is the sum of 4 individual subject-assessed symptom scores for rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching, and sneezing, each evaluated using a scale of 0=None, 1=Mild, 2=Moderate, or 3=Severe. Total scores range from 0 to 12. A higher score indicates increased symptom severity.
6 months
Mean change in rTNSS at 1 year compared to baseline
Prazo: 1 year
The rTNSS is the sum of 4 individual subject-assessed symptom scores for rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching, and sneezing, each evaluated using a scale of 0=None, 1=Mild, 2=Moderate, or 3=Severe. Total scores range from 0 to 12. A higher score indicates increased symptom severity.
1 year
Mean procedure tolerability using a Visual Analogue Scale (VAS) at post-procedure
Prazo: Post-procedure
Immediately after the study procedure, subjects will be asked to rate the pain they experienced in their nasal cavity(ies) during the procedure using a 100 mm visual analogue scale with 0 mm representing no pain and 100 mm representing worst pain imaginable.
Post-procedure
Subject satisfaction at 90 days
Prazo: 90 days

Subjects will be asked two questions regarding their satisfaction with the study procedure.

The first question asks; How satisfied with your procedure are you?; with the following five response options: very satisfied, satisfied, neutral, unsatisfied, or very unsatisfied.

The second question asks; How likely are you to refer a friend for this procedure?; with the following five response options: very likely, likely, neutral, unlikely, or very unlikely.
90 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aventix Medical Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond Weiss, MD, Bay Area ENT

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A2024-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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