Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

25 april 2026 bijgewerkt door: Aventix Medical Inc.
Evaluation of safety, effectiveness and tolerability of the Aventix Medical Device used for the treatment of chronic rhinitis

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The NOVOCLEAR™ Device is a radiofrequency-based hand-held device intended to treat chronic rhinitis by delivering pulsed field energy to soft tissues in the nasal airway, including the posterior nasal nerve distribution. The NOVOCLEAR™ Device is used with the AVENTIX™ PFX System. The AVENTIX™ PFX System is a radiofrequency-based electrosurgical system designed to deliver non-thermal pulsed field energy to the targeted tissue.

This is a non-significant risk, prospective, multi-center, single arm study to evaluate the safety, effectiveness and tolerability of the NOVOCLEAR™ Device used with the AVENTIX™ PFX System.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80923
        • Werving
        • Colorado ENT and Allergy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan Davis, MD
        • Contact:
          • Monica Davis
          • Telefoonnummer: (719) 867-7804
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Verenigde Staten, 39564
        • Werving
        • Bay Area ENT
        • Contact:
          • Raymond Weiss, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78256
        • Werving
        • Atkins Expert Sinus Care
        • Contact:
          • James Atkins, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. The subject is 18 to 85 years of age.
  2. The subject has had symptoms of chronic rhinitis for greater than 6 months with insufficient response to nasal steroids.
  3. The subject has an rTNSS total score of ≥ 6.
  4. The subject has had moderate to severe symptoms of rhinorrhea and/or nasal congestion (rTNSS rating of 2 or 3 for rhinorrhea and 1, 2, or 3 for congestion)
  5. The subject is able and willing to provide written informed consent and comply with the protocol requirements.

Exclusion Criteria:

  1. The subject has clinically significant anatomic obstructions on either side that limit access to the posterior nose, including severe septal deviation, nasal polyps, and sinonasal tumor
  2. The subject has a septal perforation
  3. The subject has had prior sinus or nasal surgery on either side that significantly alters the anatomy of the posterior nose.
  4. The subject had had previous surgery of the PNN for chronic rhinitis.
  5. The subject has had prior head or neck irradiation
  6. The subject has an active or chronic nasal or sinus infection
  7. The subject has active coagulation disorder, or the patient is receiving anticoagulants
  8. The subject has a history of dry eye or dry nose symptoms
  9. Patient has rhinitis medicamentosa
  10. The subject has ocular allergic symptoms
  11. The subject has a history of nose bleeds
  12. The subject has electrically sensitive implants (e.g. cochlear implants, pacemakers, defibrillators)
  13. The subject is pregnant or lactating
  14. The subject is participating in another clinical research study
  15. The subject has an allergy or intolerance to anesthetic agent
  16. Any physical condition that, in the Investigator's opinion, would prevent adequate study participation or pose an increased risk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NOVOCLEAR™ Device Treatment Group
Subjects treated with pulsed field energy applied to soft tissues in the nasal airway, including the posterior nasal nerve distribution.
Apparaat: NOVOCLEAR™ Device
Pulsed field energy applied to soft tissues in the nasal airway, including the posterior nasal nerve distribution.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean change in Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) at 90 days compared to baseline.
Tijdsspanne: 90 days
The rTNSS is the sum of 4 individual subject-assessed symptom scores for rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching, and sneezing, each evaluated using a scale of 0=None, 1=Mild, 2=Moderate, or 3=Severe. Total scores range from 0 to 12. A higher score indicates increased symptom severity.
90 days
Proportion of subjects with device and/or procedure-related serious adverse events through 90 days
Tijdsspanne: 90 days
Characterization of the type and frequency of study device and/or study procedure-related adverse events reported during or following the study procedure through 90 days follow-up.
90 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean change in rTNSS at 7 days compared to baseline
Tijdsspanne: 7 days
The rTNSS is the sum of 4 individual subject-assessed symptom scores for rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching, and sneezing, each evaluated using a scale of 0=None, 1=Mild, 2=Moderate, or 3=Severe. Total scores range from 0 to 12. A higher score indicates increased symptom severity.
7 days
Mean change in rTNSS at 14 days compared to baseline
Tijdsspanne: 14 days
The rTNSS is the sum of 4 individual subject-assessed symptom scores for rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching, and sneezing, each evaluated using a scale of 0=None, 1=Mild, 2=Moderate, or 3=Severe. Total scores range from 0 to 12. A higher score indicates increased symptom severity.
14 days
Mean change in rTNSS at 30 days compared to baseline
Tijdsspanne: 30 days
The rTNSS is the sum of 4 individual subject-assessed symptom scores for rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching, and sneezing, each evaluated using a scale of 0=None, 1=Mild, 2=Moderate, or 3=Severe. Total scores range from 0 to 12. A higher score indicates increased symptom severity.
30 days
Mean change in rTNSS at 6 months compared to baseline
Tijdsspanne: 6 months
The rTNSS is the sum of 4 individual subject-assessed symptom scores for rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching, and sneezing, each evaluated using a scale of 0=None, 1=Mild, 2=Moderate, or 3=Severe. Total scores range from 0 to 12. A higher score indicates increased symptom severity.
6 months
Mean change in rTNSS at 1 year compared to baseline
Tijdsspanne: 1 year
The rTNSS is the sum of 4 individual subject-assessed symptom scores for rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching, and sneezing, each evaluated using a scale of 0=None, 1=Mild, 2=Moderate, or 3=Severe. Total scores range from 0 to 12. A higher score indicates increased symptom severity.
1 year
Mean procedure tolerability using a Visual Analogue Scale (VAS) at post-procedure
Tijdsspanne: Post-procedure
Immediately after the study procedure, subjects will be asked to rate the pain they experienced in their nasal cavity(ies) during the procedure using a 100 mm visual analogue scale with 0 mm representing no pain and 100 mm representing worst pain imaginable.
Post-procedure
Subject satisfaction at 90 days
Tijdsspanne: 90 days

Subjects will be asked two questions regarding their satisfaction with the study procedure.

The first question asks; How satisfied with your procedure are you?; with the following five response options: very satisfied, satisfied, neutral, unsatisfied, or very unsatisfied.

The second question asks; How likely are you to refer a friend for this procedure?; with the following five response options: very likely, likely, neutral, unlikely, or very unlikely.
90 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aventix Medical Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raymond Weiss, MD, Bay Area ENT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A2024-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren