Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]

25 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Aventix Medical Inc.
Evaluation of safety, effectiveness and tolerability of the Aventix Medical Device used for the treatment of chronic rhinitis

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The NOVOCLEAR™ Device is a radiofrequency-based hand-held device intended to treat chronic rhinitis by delivering pulsed field energy to soft tissues in the nasal airway, including the posterior nasal nerve distribution. The NOVOCLEAR™ Device is used with the AVENTIX™ PFX System. The AVENTIX™ PFX System is a radiofrequency-based electrosurgical system designed to deliver non-thermal pulsed field energy to the targeted tissue.

This is a non-significant risk, prospective, multi-center, single arm study to evaluate the safety, effectiveness and tolerability of the NOVOCLEAR™ Device used with the AVENTIX™ PFX System.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80923
        • Rekrutacyjny
        • Colorado ENT and Allergy
        • Główny śledczy:
          • Bryan Davis, MD
        • Kontakt:
          • Monica Davis
          • Numer telefonu: (719) 867-7804
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39564
        • Rekrutacyjny
        • Bay Area ENT
        • Kontakt:
          • Raymond Weiss, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78256
        • Rekrutacyjny
        • Atkins Expert Sinus Care
        • Kontakt:
          • James Atkins, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. The subject is 18 to 85 years of age.
  2. The subject has had symptoms of chronic rhinitis for greater than 6 months with insufficient response to nasal steroids.
  3. The subject has an rTNSS total score of ≥ 6.
  4. The subject has had moderate to severe symptoms of rhinorrhea and/or nasal congestion (rTNSS rating of 2 or 3 for rhinorrhea and 1, 2, or 3 for congestion)
  5. The subject is able and willing to provide written informed consent and comply with the protocol requirements.

Exclusion Criteria:

  1. The subject has clinically significant anatomic obstructions on either side that limit access to the posterior nose, including severe septal deviation, nasal polyps, and sinonasal tumor
  2. The subject has a septal perforation
  3. The subject has had prior sinus or nasal surgery on either side that significantly alters the anatomy of the posterior nose.
  4. The subject had had previous surgery of the PNN for chronic rhinitis.
  5. The subject has had prior head or neck irradiation
  6. The subject has an active or chronic nasal or sinus infection
  7. The subject has active coagulation disorder, or the patient is receiving anticoagulants
  8. The subject has a history of dry eye or dry nose symptoms
  9. Patient has rhinitis medicamentosa
  10. The subject has ocular allergic symptoms
  11. The subject has a history of nose bleeds
  12. The subject has electrically sensitive implants (e.g. cochlear implants, pacemakers, defibrillators)
  13. The subject is pregnant or lactating
  14. The subject is participating in another clinical research study
  15. The subject has an allergy or intolerance to anesthetic agent
  16. Any physical condition that, in the Investigator's opinion, would prevent adequate study participation or pose an increased risk

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NOVOCLEAR™ Device Treatment Group
Subjects treated with pulsed field energy applied to soft tissues in the nasal airway, including the posterior nasal nerve distribution.
Urządzenie: NOVOCLEAR™ Device
Pulsed field energy applied to soft tissues in the nasal airway, including the posterior nasal nerve distribution.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean change in Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) at 90 days compared to baseline.
Ramy czasowe: 90 days
The rTNSS is the sum of 4 individual subject-assessed symptom scores for rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching, and sneezing, each evaluated using a scale of 0=None, 1=Mild, 2=Moderate, or 3=Severe. Total scores range from 0 to 12. A higher score indicates increased symptom severity.
90 days
Proportion of subjects with device and/or procedure-related serious adverse events through 90 days
Ramy czasowe: 90 days
Characterization of the type and frequency of study device and/or study procedure-related adverse events reported during or following the study procedure through 90 days follow-up.
90 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean change in rTNSS at 7 days compared to baseline
Ramy czasowe: 7 days
The rTNSS is the sum of 4 individual subject-assessed symptom scores for rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching, and sneezing, each evaluated using a scale of 0=None, 1=Mild, 2=Moderate, or 3=Severe. Total scores range from 0 to 12. A higher score indicates increased symptom severity.
7 days
Mean change in rTNSS at 14 days compared to baseline
Ramy czasowe: 14 days
The rTNSS is the sum of 4 individual subject-assessed symptom scores for rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching, and sneezing, each evaluated using a scale of 0=None, 1=Mild, 2=Moderate, or 3=Severe. Total scores range from 0 to 12. A higher score indicates increased symptom severity.
14 days
Mean change in rTNSS at 30 days compared to baseline
Ramy czasowe: 30 days
The rTNSS is the sum of 4 individual subject-assessed symptom scores for rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching, and sneezing, each evaluated using a scale of 0=None, 1=Mild, 2=Moderate, or 3=Severe. Total scores range from 0 to 12. A higher score indicates increased symptom severity.
30 days
Mean change in rTNSS at 6 months compared to baseline
Ramy czasowe: 6 months
The rTNSS is the sum of 4 individual subject-assessed symptom scores for rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching, and sneezing, each evaluated using a scale of 0=None, 1=Mild, 2=Moderate, or 3=Severe. Total scores range from 0 to 12. A higher score indicates increased symptom severity.
6 months
Mean change in rTNSS at 1 year compared to baseline
Ramy czasowe: 1 year
The rTNSS is the sum of 4 individual subject-assessed symptom scores for rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching, and sneezing, each evaluated using a scale of 0=None, 1=Mild, 2=Moderate, or 3=Severe. Total scores range from 0 to 12. A higher score indicates increased symptom severity.
1 year
Mean procedure tolerability using a Visual Analogue Scale (VAS) at post-procedure
Ramy czasowe: Post-procedure
Immediately after the study procedure, subjects will be asked to rate the pain they experienced in their nasal cavity(ies) during the procedure using a 100 mm visual analogue scale with 0 mm representing no pain and 100 mm representing worst pain imaginable.
Post-procedure
Subject satisfaction at 90 days
Ramy czasowe: 90 days

Subjects will be asked two questions regarding their satisfaction with the study procedure.

The first question asks; How satisfied with your procedure are you?; with the following five response options: very satisfied, satisfied, neutral, unsatisfied, or very unsatisfied.

The second question asks; How likely are you to refer a friend for this procedure?; with the following five response options: very likely, likely, neutral, unlikely, or very unlikely.
90 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aventix Medical Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Raymond Weiss, MD, Bay Area ENT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A2024-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj