- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06598579
베트남 불탑에 구현된 MBCT 평가 (MBCT-VN)
베트남 불교 사찰에 구현된 우울증에 대한 마음챙김 기반 인지치료의 효과 평가
배경
우울증은 전 세계적으로 공중 보건에 상당한 부담을 줍니다. 우울증에 대한 증거 기반 심리치료(심리치료 EBT)가 존재하지만, 특히 저소득 및 중소득 국가(LMIC)에서는 정신 건강 낙인과 전문 정신 건강 제공자의 부족으로 인해 접근이 제한되는 경우가 많습니다. 이러한 문제를 해결하기 위한 한 가지 접근 방식은 정신 건강 업무 전환, 즉 정식 정신 건강 환경에서 활동하는 고도로 훈련된 정신 건강 전문가의 정신 건강 서비스를 비정신 건강 전문가 또는 특정 정신 건강 프로그램에 대한 집중 교육을 받는 일반 사람들에게 이전하는 것입니다. 비정신 건강 환경(예: 학교, 종교 환경)에서. 본 연구의 목적은 (a) VN(MBCT-VN)의 베트남 불교 탑에 구현하기 위해 우울증(심리치료 우울증 EBT)에 대한 마음챙김 기반 인지 치료(MBCT)를 적용하고; (b) 베트남 불교 탑에서 구현되는 MBCT-VN의 클러스터 무작위 임상 시험을 수행합니다. 베트남 불교 탑은 마음챙김 기반 정신 건강 치료의 작업 전환 구현을 위한 잠재적으로 낮은 오명, 문화적으로 일치하는 사이트를 나타내기 때문에 작업 전환 사이트로 선택되었습니다.
행동 양식
MBCT는 MBCT-VN 프로그램을 제작하는 공동 팀 프로세스를 통해 현재 프로젝트에 맞게 조정되었습니다. 임상 시험 평가에는 (a) 치료 조건 MBCT-VN과 (b) 평소와 같은 치료 조건, 탑에서 구현되는 불교 명상 간의 군집 무작위 비교가 포함됩니다. 그룹 간 오염을 줄이기 위해 탑이 배정 단위가 됩니다. 결과 평가에는 4개월에 걸쳐 4개의 시점이 포함됩니다. 베트남 하노이 지역의 8개(4개 치료, 4개 대조) 불탑에서 160명의 성인 참가자를 모집합니다. 1차 결과는 우울증 수준(PHQ-9)입니다. 두 번째 결과는 삶의 질(Q-LES-Q)이 될 것입니다. ). 이 연구에서는 여러 가지 구현 과학 요소(예: 치료 수용성)뿐만 아니라 치료 효과의 기타 잠재적 조절 요인, 우울증 정신 건강 이해력 증가 및 우울증 낙인 감소와 같은 잠재적 중재 요인을 평가하고 평가할 것입니다. 추론 분석에서는 성향 공변량과 함께 일반 선형 혼합 모델 프레임워크와 잠재 성장 곡선 프레임워크를 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
자세한 설명
이 연구에는 세 가지 연구 목표와 가설이 있습니다.
- 1: MBCT-VN이 일차 결과, 우울증 증상 수준에 미치는 영향을 조사합니다. 치료군(MBCT-VN)은 PHQ-9(우울증) 점수에서 대조군보다 훨씬 더 많은 감소를 나타낼 것으로 가정됩니다.
- 2: MBCT-VN이 2차 결과인 삶의 질 수준에 미치는 영향을 조사합니다. 치료 그룹(MBCT-VN)은 Q-LES-Q(삶의 질) 점수에서 대조군보다 훨씬 더 많은 증가를 보일 것으로 가정됩니다.
- 3: 치료 전부터 치료 후까지 우울증 증상의 변화를 조사합니다. 치료군(MBCT-VN)은 통계적 벤치마킹 방법을 사용하여 MBCT 우울증 치료 평가에서 다른 그룹 내 변화와 크게 다르지 않은 PHQ-9의 치료 전-치료 후 변화를 보여줄 것으로 가정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bahr Weiss, PhD
- 전화번호: 615-829-6624
- 이메일: bahr.weiss@vanderbilt.edu
연구 장소
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Hanoi, 베트남
- VNU University of Education
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연락하다:
- Minh Dang, PhD
- 전화번호: +84 3 969 41115
- 이메일: minhdh@vnu.edu.vn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 > = 18
- PHQ-9 > = 10
- PHQ-9 슬픔 항목 > = 1 및/또는 PHQ-9 무쾌감 항목 > = 1
제외 기준:
- PHQ > = 20
- 자살 의도
- 조증 또는 정신병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MBCT-VN
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마음챙김 기반 인지치료(MBCT)는 인지치료의 원리와 현재 순간에 대한 비판단적 인식을 높이는 데 초점을 맞춘 마음챙김 실천을 결합한 심리치료의 한 형태입니다.
이는 개인, 특히 우울증이 있는 사람들이 우울증을 포함한 정서적 고통으로 이어지는 반추와 부정적인 사고 패턴의 순환을 멈추도록 돕기 위해 고안되었습니다.
이는 잘 확립된 우울증 EBT입니다.
베트남 버전의 프로그램(MBCT-VN)은 그룹당 5~10명의 참가자(모집할 수 있는 참가자 수에 따라 다름)가 참여하는 그룹 치료입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 불교 명상 - 평소와 같은 치료
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MBCT 및 기타 마음챙김 중재는 원래 불교 명상에서 파생되었으며 비세속적으로 수정되었으며 영적 발달보다는 우울증 및 기타 정신 건강 및 행동 문제의 치료에 중점을 두었습니다.
본 연구에서는 불교 명상과 관련된 일반적인 치료 조건이 사용될 것입니다.
이 프로젝트는 탑 명상 수련회에서 통제 그룹 참가자들에게 전달되는 불교 명상의 특성을 평가할 것이지만 이 통제 조건에는 어떤 식으로든 영향을 미치지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PHQ -9 (환자 건강 설문지 -9)
기간: 전처리 기준선 평가 (T1)에서 기본선 후 4 개월 (T4) 후 치료 후 추적 관찰 후.
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이 척도는 우울증 증상의 수준을 측정합니다.
점수는 0에서 27 사이이며, 점수가 높을수록 우울증의 수준이 높을수록 점수가 높아집니다 (더 나쁜 결과)
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전처리 기준선 평가 (T1)에서 기본선 후 4 개월 (T4) 후 치료 후 추적 관찰 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Q-ELS-Q (삶의 질 즐거움과 만족 설문지)
기간: 전처리 기준선 평가 (T1)에서 기본선 후 4 개월 (T4) 후 치료 후 추적 관찰 후.
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이 척도는 삶의 질과 기능 장애를 측정합니다.
점수는 13에서 65 사이이며 점수가 높을수록 더 높은 수준의 삶의 기능 (더 나은 결과).
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전처리 기준선 평가 (T1)에서 기본선 후 4 개월 (T4) 후 치료 후 추적 관찰 후.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIHR21MH127563
- R21MH127563 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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