Hodnocení MBCT implementováno ve vietnamské buddhistické pagodě (MBCT-VN)
Hodnocení účinnosti kognitivní terapie deprese založené na všímavosti, implementované ve vietnamské buddhistické pagodě
Pozadí
Deprese představuje značnou zátěž pro veřejné zdraví na celém světě. Psychoterapeutická léčba deprese založená na důkazech (psychoterapie EBT) pro depresi existuje, ale přístup je často omezen, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), stigmatem duševního zdraví a nedostatkem profesionálních poskytovatelů duševního zdraví. Jedním z přístupů k řešení těchto problémů je přesouvání úkolů v oblasti duševního zdraví, převod služeb v oblasti duševního zdraví od vysoce vyškolených odborníků v oblasti duševního zdraví působících ve formálních podmínkách duševního zdraví na odborníky v oblasti duševního zdraví nebo laiky, kteří absolvují cílené školení v konkrétním programu duševního zdraví. v prostředích jiného než duševního zdraví (např. školy, náboženská prostředí). Účely této studie jsou (a) adaptovat kognitivní terapii založenou na všímavosti (MBCT) pro depresi - psychoterapeutickou depresi EBT - pro implementaci ve vietnamské buddhistické pagodě ve VN (MBCT-VN); a (b) provést klastrově randomizovanou klinickou studii MBCT-VN implementovanou ve vietnamské buddhistické pagodě. Vietnamské buddhistické pagody jsou vybrány jako místo pro změnu úkolů, protože představují potenciálně nízké stigma, kulturně kongruentní místo pro implementaci léčby duševního zdraví založené na všímavosti.
Metody
MBCT byl přizpůsoben pro tento projekt prostřednictvím týmového procesu spolupráce, který vytvořil program MBCT-VN. Hodnocení klinické studie bude zahrnovat skupinově randomizované srovnání mezi (a) léčebným stavem MBCT-VN a (b) stavem kontroly jako obvykle, buddhistickou meditací, jak je implementována v pagodě. Aby se snížila kontaminace mezi skupinami, bude pagoda přidělenou jednotkou. Hodnocení výsledků bude zahrnovat čtyři časové body během čtyř měsíců. Sto šedesát dospělých účastníků se bude rekrutovat z osmi (čtyři léčebné; čtyři kontrolní) buddhistické pagody v oblasti Hanoje ve Vietnamu. Primárním výsledkem bude úroveň deprese (PHQ-9); sekundárním výsledkem bude kvalita života (Q-LES-Q). ). Studie posoudí a vyhodnotí několik faktorů Implementation Science (např. Přijatelnost léčby) a také další potenciální moderátory účinků léčby a potenciální mediátory, jako je zvýšení gramotnosti v oblasti duševního zdraví deprese a snížení stigmatu deprese. Inferenční analýzy budou používat obecný lineární smíšený modelový rámec, stejně jako rámec latentní růstové křivky, s kovariáty sklonu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podrobný popis
Studie má tři výzkumné cíle a hypotézy:
- 1: Prozkoumat účinky MBCT-VN na primární výsledek, úroveň příznaků deprese. Předpokládá se, že léčebná skupina (MBCT-VN) bude vykazovat významně větší snížení skóre PHQ-9 (deprese) než kontrolní skupina.
- 2: Zkoumat účinky MBCT-VN na sekundární výsledek, úroveň kvality života. Předpokládá se, že léčebná skupina (MBCT-VN) bude vykazovat výrazně větší nárůst skóre Q-LES-Q (kvalita života) než kontrolní skupina.
- 3: Prozkoumat změnu symptomů deprese před léčbou na příznaky po léčbě. Předpokládá se, že léčebná skupina (MBCT-VN) bude vykazovat změny před léčbou a po léčbě na PHQ-9, které se významně neliší od jiných změn v rámci skupiny v hodnocení léčby deprese MBCT, za použití metodologie statistického srovnávání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bahr Weiss, PhD
- Telefonní číslo: 615-829-6624
- E-mail: bahr.weiss@vanderbilt.edu
Studijní místa
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- VNU University of Education
-
Kontakt:
- Minh Dang, PhD
- Telefonní číslo: +84 3 969 41115
- E-mail: minhdh@vnu.edu.vn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk > = 18
- PHQ-9 > = 10
- PHQ-9 položka smutku > = 1 a / nebo položka PHQ-9 anhedonia > = 1
Kritéria vyloučení:
- PHQ > = 20
- sebevražedný úmysl
- mánie nebo psychóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MBCT-VN
|
Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) je forma psychoterapie, která kombinuje principy kognitivní terapie s praktikami všímavosti zaměřenými na zvýšení nehodnotícího vědomí přítomného okamžiku.
Byl navržen tak, aby pomohl jednotlivcům, zejména těm s depresí, zastavit přežvykování a cyklus negativních myšlenkových vzorců, které vedou k emočnímu utrpení včetně deprese.
Je to dobře zavedená deprese EBT.
Vietnamská verze programu (MBCT-VN) je skupinová léčba zahrnující pět až deset účastníků (v závislosti na tom, kolik účastníků se podaří získat) na skupinu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Buddhistická meditace – léčba jako obvykle
|
MBCT a další intervence všímavosti byly původně odvozeny z buddhistické meditace, upraveny tak, aby nebyly sekulární a zaměřovaly se spíše na léčbu deprese a jiných problémů duševního zdraví a chování než na duchovní rozvoj.
V této studii bude použit stav jako obvykle zahrnující buddhistickou meditaci.
Projekt posoudí charakteristiky buddhistické meditace poskytované účastníkům kontrolní skupiny na meditačních cvičeních pagody, ale tento kontrolní stav žádným způsobem neovlivní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PHQ -9 (dotazník pro zdraví pacientů - 9)
Časové okno: Od hodnocení základní linie před léčbou (T1), do 4 měsíců po hlasování (T4) následné sledování po ošetření
|
Tato stupnice měří úroveň příznaků deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně deprese (horší výsledek)
|
Od hodnocení základní linie před léčbou (T1), do 4 měsíců po hlasování (T4) následné sledování po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Q-les-Q (dotazník pro potěšení z kvality života a spokojenost)
Časové okno: Od hodnocení základní linie před léčbou (T1), do 4 měsíců po hlasování (T4) následné sledování po ošetření
|
Tato stupnice měří kvalitu života a funkční poškození.
Skóre se pohybuje od 13 do 65, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň fungování života (lepší výsledek).
|
Od hodnocení základní linie před léčbou (T1), do 4 měsíců po hlasování (T4) následné sledování po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIHR21MH127563
- R21MH127563 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .