- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06612528
가수의 목소리에 대한 경두개 직류 자극
경두개 직류 자극이 가수의 목소리에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
데이터 수집은 페르남부코 연방대학교(UFPE)의 응용신경과학연구소(LANA)에서 수행되고 있습니다. 비디오 후두경 검사는 후두외래 진료소의 UFPE 병원에서 수행됩니다.
연구의 이 단계에는 정식 음악이나 노래 훈련을 받지 않은 가수로서 목소리가 건강한 개인이 포함됩니다. 18~45세의 헤시피 및 수도권 지역 거주자. 표본 크기를 결정하기 위해 2단계에서는 표본 크기 계산의 매개변수로 사용되는 15명의 참가자를 대상으로 파일럿 연구를 수행했습니다. 이는 80%의 통계적 검정력(β)과 5%의 유의 수준(α)을 고려하여 G*Power 3.1 프로그램을 사용하여 수행됩니다. 본 분석을 위해 1차 보컬 결과 변수(음성 범위 프로파일)를 고려하며, 선택된 결과 중 가장 큰 값을 표본 크기로 간주합니다.
정규 음악 교육을 받지 않고 보컬에 불만이 없는 가수도 포함됩니다. 보컬 건강을 평가하기 위해 모든 가수는 이비인후과 의사가 시행하는 비디오 후두경 검사를 받았습니다. 검사 후, 이비인후과 의사의 보고서에 따라 기능적 해부학적 및 생리학적 상태를 나타내는 피험자를 선택합니다. 최소한의 구조적 변형(MSA)을 가진 개인은 성문 폐쇄가 완전하고 스트로보스코피에서 규칙적인 성문 진동이 있는 한 제외되지 않습니다.
흡연자이거나 데이터 수집 당시 후두, 인두 또는 호흡기 질환의 징후 및 증상을 보이는 개인은 표본에서 제외됩니다. 신경 활성 약물을 정기적으로 사용하고, 경부 이상에 금속 임플란트를 삽입했으며, 발작이나 간질 병력이 있는 자원봉사자도 제외됩니다.
가수의 표본은 남녀노소 모두 목소리에 불만이 없는 개인을 전자매체 광고를 통해 모집하여 편의상 구성하고 있다. 자원봉사자와의 첫 번째 접촉은 자격 기준을 확인하기 위한 심사를 통해 이루어집니다.
이 연구의 2단계에서는 1단계의 동일한 데이터 수집 도구가 사용됩니다. 여기에 길이 35cm, 직경 1cm, 두께 2mm의 실리콘 튜브를 사용하여 발성 운동을 추가하고 말단부를 500ml 바닥에서 3cm 거리에 담근다. 2/3의 물이 들어 있고 공백이 구분되어 있는 플라스틱 병. 본 연구에서는 tDCS와 발성훈련이 가수의 목소리에 미치는 영향을 조사하고자 한다. 신경조절과 발성훈련의 병행 효과를 알아보기 위한 임상시험을 진행하겠습니다. Anodal tDCS는 3개 그룹에 20분 동안 2mA로 적용됩니다: (i) M1; (ii) 소뇌; 그리고 (iii) 가짜. 또한 모든 그룹은 FT(Flexible Tube)를 이용해 총 12분간 발성 연습을 하게 된다. 참가자는 각 세션이 끝난 후 부작용 설문지를 작성하여 불편함을 보고하게 됩니다. 음성 평가는 중재 전, 음성 매개변수, 음성 범위 프로파일, 음성 노력에 대한 결과를 얻기 위해 실시되며, 중재 시작 후 5일째, 10일째, 활동 종료 후 1개월 후에 수행됩니다. . 전체 평가 절차는 본 연구의 1단계에서 설명한 대로 수행되며, 2단계 가수에서는 인지된 노력을 평가하기 위한 보컬 작업 요청만 다릅니다. 이 경우, 참가자들은 제안된 작업에 대한 가수의 자기 인식을 평가하기 위해 음성 노력에 적합한 동일한 Borg CR 10-BR 척도 설문지에 응답했습니다. 그러나 가수는 작업 중에 생성된 노력의 강도를 보고하도록 지시 받았습니다. 자신이 인식한 어려움에 따라 자신이 선택한 노래를 부르는 과제입니다.
각 그룹에 포함될 지원자를 결정하고 후속 표본 크기 계산을 위해 외부 연구자가 무작위 테이블을 사용하여 15명의 지원자를 대상으로 무작위화를 수행하고 균형을 맞출 수 있도록 조정하고 그룹에 코드를 할당했습니다. 불투명하고 번호가 매겨진 봉투에 보관되어 tDCS 적용 책임자만 볼 수 있습니다. 이러한 방식으로 평가자, 물에 담근 유연한 튜브를 사용하여 발성 기술을 담당하는 치료사, 가수는 참가자가 받는 자극 유형에 대해 "맹인" 상태를 유지합니다. 표본 크기 계산을 수행한 후 필요한 자원 봉사자의 수를 완료하기 위해 데이터 수집을 계속할 참가자를 할당하기 위해 새로운 무작위화가 수행됩니다.
참가자는 세 그룹, 즉 (i) M1; (ii) 소뇌; (ii) 가짜. 모든 그룹에서 발성 운동과 관련된 양극 tDCS의 10회 연속 세션이 수행되었으며 이는 주말에만 발생하지 않습니다. 그룹에서 tDCS를 적용하려면: (i) M1, 자극 전극(양극)은 C5(국제 10-20 EEG 시스템) 위에 위치하며 음극(음극)은 반대편 안와상 영역 위에 위치합니다. (ii) 소뇌, 소뇌 피질 위의 자극 전극(뇌, 약간 오른쪽) 및 기준 전극(음극)은 오른쪽 삼각근 위에 위치합니다. (ii) 가짜, 소뇌 자극과 동등한 몽타주가 수행되지만 가짜 자극에서는 시작 후 30초에 자극이 중단되어 전류 강도가 0mA로 떨어지지만 전극은 두피에 남아 있습니다. 발성훈련이 끝날 때까지 자원봉사자로 활동합니다. FT를 이용한 운동은 모든 그룹에서 총 20분(FT 3분, 4개 시퀀스, 2분 간격) 동안 수행됩니다. 가짜 그룹에서는 발성 훈련이 끝난 후에만 전극을 제거하므로 환자는 노출된 자극 유형(실제 또는 가짜)을 인식하지 못합니다. 평가자와 치료사의 눈을 멀게 하기 위해 매일 자원봉사자의 머리 위에 수건을 씌웁니다. 참가자들은 전극을 두피에 놓고 tDCS 자극을 시작하는 동안 편안하게 앉도록 지시 받았습니다. 자극 후 참가자들은 유연한 튜브를 사용하여 음성 운동을 수행했습니다. 이 연습에는 각 참가자의 보컬 범위(소프라노, 메조소프라노, 콘트랄토, 테너, 바리톤 또는 베이스)에 맞게 오름차순 및 내림차순으로 지속 /u/ 모음을 생성하는 작업이 포함되었습니다. 이 음계는 미리 녹음된 피아노 반주를 기반으로 했습니다.
유연한 튜브는 길이 35cm, 직경 1cm, 두께 2mm였습니다. 튜브의 한쪽 끝을 물이 채워진 500ml 병에 3cm 정도 담갔습니다. 참가자들은 각 세트마다 3분씩 지속되고 세트 간 2분 휴식을 포함하여 총 20분간의 보컬 치료로 구성된 4세트의 보컬 연습을 제작했습니다. 이를 통해 보컬 연습이 tDCS 세션과 동시에 완료되도록 했습니다. 음성 녹음은 다음과 같은 보컬 매개변수를 평가하기 위해 사용됩니다: 약한 강도와 강한 강도의 보컬 범위 프로필(VRP); 약한 강도, 습관적인 강도, 강한 강도의 음성 품질(지터, 쉬머, 불규칙성, 성문 대 소음 여기 비율 및 발성 장애 음향 지수); 후두 diadochokinesis 및 적응된 Borg CR10 척도를 사용하여 자체 보고된 발성 노력. 이 연구는 브라질 국가보건위원회(결의안 466/12)가 제정한 윤리 지침에 따라 수행되었습니다. 이 연구는 UFPE 보건 과학 센터의 인간 연구 윤리 위원회(번호 5.758.856)의 승인을 받았습니다. 참가자는 연구의 목적, 절차, 잠재적 위험 및 이점에 대해 완전히 알고 난 후 서면 동의서를 제공했습니다.
연구에서 위험은 최소화되었지만 참가자는 전극 부위의 따끔거림, 가려움증 또는 작열감과 같은 tDCS의 가벼운 부작용을 경험할 수 있습니다. 이러한 부작용을 주의 깊게 모니터링했습니다. 또한 일부 참가자는 비디오 후두경 검사나 음성 운동 중에 불편함을 경험할 수도 있습니다. 그러나 이러한 문제는 즉시 해결되었습니다.
참가자들은 음성 건강에 대한 지침과 맞춤형 유연한 튜브를 통해 혜택을 받았습니다. 음성 평가 소프트웨어에서 수집된 데이터는 최소 5년 동안 안전하게 저장됩니다. Vocalgrama 및 VoxMetria 소프트웨어를 사용하여 수집된 모든 데이터는 해당 소프트웨어를 사용하여 분석되었습니다. Vocalgrama에서는 최소 및 최대 기본 주파수(f0), f0 범위, st 범위, 최소 및 최대 강도, 보컬 범위 프로필 영역과 같은 결과 측정이 추출되었습니다. VoxMetria에서는 첫 번째와 마지막 초를 제외한 6초 지속 /ε/ 모음에서 지터, 쉬머, 잡음 대 고조파 비율(NHR) 및 평균 섭동 지수(APQ) 등의 측정값이 추출되었습니다. 오디오 녹음은 44kHz의 샘플링 속도와 16비트 해상도로 이루어졌습니다. VoxMetria는 diadochodynamic 작업의 피크 수를 계산하는 데에도 사용되었습니다. 인지된 노력은 보컬 노력에 적합한 Borg CR 10-BR 척도를 사용하여 평가되었습니다.
데이터 정규성은 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 평가됩니다. ANOVA 반복 측정은 평가 시점 사이에 적용됩니다. 모든 분석은 유의수준 5%로 SPSS(버전 26.0, SPSS Inc, Chicago, USA)를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, 브라질, 50740-560
- Universidade Federal de Pernambuco
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정규 노래교육을 받지 않은 건강한 보컬
제외 기준:
- 흡연자이거나, 이전 이비인후과 검사에서 이상이 있거나, 채취 당시 후두, 인두 또는 호흡기 질환의 징후 및 증상을 보인 참가자는 검체에서 제외됩니다. 정기적으로 신경 활성 약물을 사용하거나, 경부 이상에 금속 임플란트를 삽입했거나, 발작이나 간질 병력이 있는 자원봉사자도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: M1과 발성운동
물속에서 유연한 튜브를 사용하는 발성 운동과 관련된 일차 운동 피질에 대한 양극 tDCS.
|
tDCS는 비침습적 뇌 자극 기술입니다. 본 연구에서는 서로 다른 두 영역에서 20분간 2mA의 강도를 사용했습니다. M1 그룹: 양극은 C5(10-10 EEG 시스템) 위에 있었고 음극은 Fp2 위에 배치되었습니다. 소뇌 그룹 자극의 경우 표적 양극 영역은 뇌하수체 아래 2cm, 음극은 삼각근 위였습니다.
다른 이름들:
이 연습에는 각 참가자의 보컬 범위에 맞춰 오름차순 및 내림차순으로 지속 /u/ 모음을 생성하는 작업이 포함되었습니다. 유연한 튜브는 길이 35cm, 직경 1cm, 두께 2mm였습니다. 튜브의 한쪽 끝을 물이 채워진 500ml 병에 3cm 정도 담갔습니다. 참가자들은 각 세트마다 3분씩 지속되고 세트 간 2분 휴식을 포함하여 총 20분간의 보컬 치료로 구성된 4세트의 보컬 연습을 제작했습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 소뇌 및 발성 운동
수중에서 유연한 튜브를 사용한 발성 운동과 관련된 소뇌 위의 양극 tDCS.
|
tDCS는 비침습적 뇌 자극 기술입니다. 본 연구에서는 서로 다른 두 영역에서 20분간 2mA의 강도를 사용했습니다. M1 그룹: 양극은 C5(10-10 EEG 시스템) 위에 있었고 음극은 Fp2 위에 배치되었습니다. 소뇌 그룹 자극의 경우 표적 양극 영역은 뇌하수체 아래 2cm, 음극은 삼각근 위였습니다.
다른 이름들:
이 연습에는 각 참가자의 보컬 범위에 맞춰 오름차순 및 내림차순으로 지속 /u/ 모음을 생성하는 작업이 포함되었습니다. 유연한 튜브는 길이 35cm, 직경 1cm, 두께 2mm였습니다. 튜브의 한쪽 끝을 물이 채워진 500ml 병에 3cm 정도 담갔습니다. 참가자들은 각 세트마다 3분씩 지속되고 세트 간 2분 휴식을 포함하여 총 20분간의 보컬 치료로 구성된 4세트의 보컬 연습을 제작했습니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 가짜와 발성 운동
물 속에서 유연한 튜브를 이용한 발성 운동과 관련된 tDCS 가짜.
|
tDCS는 비침습적 뇌 자극 기술입니다. 본 연구에서는 서로 다른 두 영역에서 20분간 2mA의 강도를 사용했습니다. M1 그룹: 양극은 C5(10-10 EEG 시스템) 위에 있었고 음극은 Fp2 위에 배치되었습니다. 소뇌 그룹 자극의 경우 표적 양극 영역은 뇌하수체 아래 2cm, 음극은 삼각근 위였습니다.
다른 이름들:
이 연습에는 각 참가자의 보컬 범위에 맞춰 오름차순 및 내림차순으로 지속 /u/ 모음을 생성하는 작업이 포함되었습니다. 유연한 튜브는 길이 35cm, 직경 1cm, 두께 2mm였습니다. 튜브의 한쪽 끝을 물이 채워진 500ml 병에 3cm 정도 담갔습니다. 참가자들은 각 세트마다 3분씩 지속되고 세트 간 2분 휴식을 포함하여 총 20분간의 보컬 치료로 구성된 4세트의 보컬 연습을 제작했습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보컬 범위 프로필
기간: 등록부터 6주 평가 종료까지
|
최소 기본 주파수 - f0; 최대 f0; 확장자 f0; 반음 확장; 최소 강도; 최대 강도 및 면적
|
등록부터 6주 평가 종료까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보컬 퀄리티
기간: 등록부터 6주 평가 종료까지
|
지터, 쉬머, 불규칙성, 성문-소음-여기 비율, 발성 장애 음향 지수
|
등록부터 6주 평가 종료까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
후두 신경근 조절 및 조정
기간: 등록부터 6주 평가 종료까지
|
후두의 디아도코키네시스
|
등록부터 6주 평가 종료까지
|
|
스스로 보고한 보컬 노력
기간: 등록부터 6주 평가 종료까지
|
보컬 노력 등급(BR)을 위해 Adapted Borg CR10을 사용하여 0에서 10까지의 척도를 유지했습니다. 여기서 0은 "음성 노력이 전혀 없음"을 의미하고 10은 "최대 보컬 노력"을 의미합니다.
|
등록부터 6주 평가 종료까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .