- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06612528
Transkraniel jævnstrømsstimulering på Singer's Voice
Effekt af transkraniel jævnstrømsstimulering på sangeres stemme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dataindsamling udføres på Applied Neuroscience Laboratory (LANA) ved Federal University of Pernambuco (UFPE). Videolaryngoskopi udføres på UFPE Hospitalet, i det laryngologiske ambulatorium.
Denne fase af undersøgelsen omfatter vokalsunde personer, som er sangere uden formel musik eller sangtræning. Beboere i byen Recife og hovedstadsregionen, i alderen 18 til 45 år. Aldersintervallet blev valgt under hensyntagen til perioden med maksimal stemmeeffektivitet For at bestemme stikprøvestørrelsen blev der i fase 2 udført et pilotstudie med 15 deltagere, der vil fungere som en parameter for beregning af stikprøvestørrelse. Dette vil blive gjort ved hjælp af G*Power 3.1-programmet, under hensyntagen til en statistisk effekt (β) på 80% og et signifikansniveau (α) på 5%. Til denne analyse vil de primære vokale udfaldsvariabler (vokal rækkeviddeprofil) blive overvejet, og stikprøvestørrelsen vil blive betragtet som den største værdi blandt de udvalgte resultater.
Sangere uden formel musikuddannelse og uden vokale klager er inkluderet. For at vurdere vokal sundhed gennemgik alle sangere videolaryngoskopi, udført af en otolaryngolog. Efter eksamen udvælges emner, som ifølge otolaryngologens rapport præsenterede funktionelle anatomiske og fysiologiske forhold. Personer med minimale strukturelle ændringer (MSA) vil ikke blive udelukket, så længe glottale lukning er fuldstændig og med regelmæssig glottale vibration ved stroboskopi.
Personer, der er rygere, eller som viser tegn og symptomer på larynx-, svælg- eller luftvejssygdomme på tidspunktet for dataindsamlingen, er udelukket fra prøven. Frivillige, der bruger neuroaktiv medicin regelmæssigt, har metalimplantater i livmoderhalsregionen eller derover, og som har en historie med anfald eller epilepsi, vil også blive udelukket.
Udvalget af sangere udgøres af bekvemmelighed gennem personer, der er sangere uden vokale klager af begge køn, rekrutteret gennem annoncer i elektroniske medier. Den første kontakt med de frivillige er gennem en screening for at verificere berettigelseskriterierne.
De samme dataindsamlingsinstrumenter fra fase 1 anvendes i fase 2 af denne undersøgelse. Hertil kommer vokaløvelsen, udført ved hjælp af et silikonerør med følgende dimensioner: 35 cm i længden, 1 cm i diameter og 2 mm i tykkelsen, og med den distale ende nedsænket i en afstand af 3 cm fra bunden af en 500 ml plastikflaske indeholdende 2/3 vand og med mellemrummene afgrænset. Denne undersøgelse søger at undersøge den kombinerede effekt af tDCS og vokaløvelser på sangeres stemmer. Vi vil gennemføre et klinisk forsøg for at undersøge virkningen af samtidig neuromodulation og stemmetræning. Anodal tDCS vil blive påført ved 2mA i 20 minutter til tre grupper: (i) M1; (ii) cerebellum; og (iii) humbug. Alle grupper vil også udføre stemmeøvelser ved hjælp af et fleksibelt rør (FT) i i alt 12 minutter. Deltagerne udfylder et spørgeskema om bivirkninger efter hver session for at rapportere ubehag. Stemmevurdering udføres før interventionen for at opnå resultater på stemmeparametre, vokal rækkeviddeprofil og stemmeindsats, samt på 5. dag efter påbegyndelse af interventionen, på 10. dag og 1 måned efter afslutning af aktiviteterne . Hele vurderingsproceduren udføres som beskrevet i fase 1 af denne undersøgelse, kun anmodningen om vokalopgaven til at vurdere oplevet indsats er anderledes hos fase 2 sangerne. I dette tilfælde besvarede deltagerne det samme Borg CR 10-BR skala spørgeskema - tilpasset vokal indsats for at vurdere sangernes selvopfattelse af de foreslåede opgaver, dog instrueres sangerne om at rapportere intensiteten af den indsats, der produceres under sangopgave af en sang efter eget valg, alt efter deres selvopfattede sværhedsgrad.
For at bestemme de frivillige, der ville være i hver gruppe, og til efterfølgende beregning af stikprøvestørrelsen, blev der udført en randomisering for 15 frivillige af en ekstern forsker, ved hjælp af en tilfældig tabel og justeret for at give mulighed for modvægt. Koder blev tildelt grupperne, som blev opbevaret i uigennemsigtige og nummererede kuverter, kun tilgængelige for den person, der er ansvarlig for at anvende tDCS. På denne måde forbliver evaluatoren, den terapeut, der er ansvarlig for stemmeteknikken med et fleksibelt rør nedsænket i vand, og sangeren "blinde" over for den type stimulation, som deltagerne udsættes for. Efter udførelse af stikprøvestørrelsesberegningen vil der blive udført en ny randomisering for at tildele de deltagere, som vil fortsætte i dataindsamlingen, for at fuldføre antallet af nødvendige frivillige.
Deltagerne er inddelt i tre grupper, nemlig: (i) M1; (ii) cerebellum; (ii) humbug. I alle grupper udføres 10 på hinanden følgende sessioner med anodal tDCS forbundet med stemmeøvelse, disse forekommer kun i weekenden. Til anvendelse af tDCS i grupperne: (i) M1 er stimuleringselektroden (anode) placeret over C5 (internationalt 10-20 EEG system) med katoden (negativ pol) placeret over det kontralaterale supraorbitale område; (ii) Cerebellum, stimulationselektroden over cerebellar cortex (inion, lidt til højre) og referenceelektroden (katoden) er placeret over højre deltoideusmuskel; (ii) sham, montagen svarende til cerebellar stimulation udføres, men i sham-stimuleringen er der en afbrydelse af stimulationen 30 sekunder efter starten, således falder strømintensiteten til nul mA, men elektroderne forblev på hovedbunden af frivillige indtil slutningen af stemmeøvelsen. Øvelsen med FT udføres i alt 20 minutter (3 minutters FT, fire sekvenser, efterfulgt af 2 minutters interval) i alle grupper. I shamgruppen fjernes elektroderne først efter afslutningen af stemmeøvelserne, så patienten er uvidende om, hvilken type stimulation (virkelig eller sham), som de blev udsat for. For at blinde evaluator og terapeut lægges der hver dag et håndklæde over den frivilliges hoved. Deltagerne blev instrueret i at sidde komfortabelt, mens elektroderne blev placeret på deres hovedbund, og tDCS-stimulering blev påbegyndt. Efter stimulering udførte deltagerne stemmeøvelser ved hjælp af et fleksibelt rør. Øvelsen involverede at producere vedvarende /u/-vokaler i stigende og faldende skalaer, skræddersyet til hver deltagers vokale rækkevidde (sopran, mezzosopran, kontralto, tenor, baryton eller bas). Disse skalaer var baseret på forudindspillede klaverakkompagnementer.
Det fleksible rør var 35 cm langt, 1 cm i diameter og 2 mm tykt. Den ene ende af røret blev nedsænket 3 cm i en 500 ml flaske fyldt med vand. Deltagerne producerede fire sæt stemmeøvelser, der hver varede 3 minutter, med 2-minutters pauser mellem sættene, i alt 20 minutters stemmeterapi. Dette sikrede, at vokaløvelserne sluttede samtidig med tDCS sessionen. Stemmeoptagelser vil blive taget for at vurdere følgende stemmeparametre: vocal range profile (VRP) ved svage og stærke intensiteter; vokal kvalitet (jitter, flimren, uregelmæssighed, glottal-til-støj excitationsforhold og dysfoni akustisk indeks) ved svage, sædvanlige og stærke intensiteter; larynx diadochokinesis og selvrapporteret vokal indsats ved hjælp af den tilpassede Borg CR10 skala. Denne forskning blev udført i overensstemmelse med de etiske retningslinjer fastsat af Brasiliens nationale sundhedsråd (resolution 466/12). Undersøgelsen blev godkendt af Human Research Ethics Committee ved UFPE's Health Sciences Center (nummer 5.758.856). Deltagerne gav skriftligt informeret samtykke efter at have været fuldt informeret om undersøgelsens mål, procedurer, potentielle risici og fordele.
Mens undersøgelsen udgjorde minimale risici, kan deltagerne opleve milde bivirkninger fra tDCS, såsom prikken, kløe eller brændende fornemmelser ved elektrodestederne. Disse bivirkninger blev nøje overvåget. Derudover kan nogle deltagere opleve ubehag under videolaryngoskopi eller stemmeøvelser. Disse problemer blev dog løst omgående.
Deltagerne nød godt af at modtage vejledning om vokal sundhed og et personligt fleksibelt rør. Data indsamlet fra vokalvurderingssoftware vil blive opbevaret sikkert i mindst 5 år. Alle data indsamlet ved hjælp af Vocalgrama- og VoxMetria-software blev analyseret ved hjælp af den respektive software. I Vocalgrama blev følgende udfaldsmål ekstraheret: minimum og maksimum grundfrekvens (f0), f0 range, st range, minimum og maksimum intensitet og arealet af vokal range profilen. I VoxMetria blev følgende mål ekstraheret: jitter, shimmer, støj-til-harmonisk forhold (NHR) og gennemsnitlig forstyrrelseskvotient (APQ) fra en 6-sekunders vedvarende /ε/ vokal, eksklusive det første og sidste sekund. Lydoptagelser blev lavet med en samplingshastighed på 44 kHz og 16-bit opløsning. VoxMetria blev også brugt til at tælle antallet af toppe i diadokokinetiske opgaver. Opfattet indsats blev vurderet ved hjælp af Borg CR 10-BR skalaen tilpasset vokal indsats.
Datanormalitet vil blive vurderet ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen. De gentagne ANOVA-menturer vil blive anvendt mellem evalueringstidspunkterne. Alle analyser vil blive udført med SPSS (version 26.0, SPSS Inc, Chicago, USA) med et signifikansniveau på 5%.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-560
- Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stemmesunde sangere uden formel sanguddannelse
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne vil blive udelukket fra prøven, hvis de var rygere, havde abnormiteter i tidligere otorhinolaryngologisk undersøgelse eller udviste tegn og symptomer på larynx-, svælg- eller luftvejssygdomme på tidspunktet for indsamlingen. Frivillige, der regelmæssigt brugte neuroaktiv medicin, havde metalliske implantater i den cervikale region eller derover, eller som havde nogen historie med anfald eller epilepsi, vil også blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: M1 og stemmeøvelse
anodal tDCS over primær motorisk cortex forbundet med stemmeøvelsen ved hjælp af det fleksible rør i vand.
|
tDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik. I denne undersøgelse brugte vi en intensitet på 2mA i 20 minutter i to forskellige områder. M1 gruppe: anoden var over C5 (10-10 EEG system), og katoden blev placeret over Fp2. Til cerebellum-gruppens stimulering var det målrettede anodeområde 2 cm under inionen og katoden over deltamusklen.
Andre navne:
Øvelsen involverede at producere vedvarende /u/-vokaler i stigende og faldende skalaer, skræddersyet til hver deltagers stemmeområde. Det fleksible rør var 35 cm langt, 1 cm i diameter og 2 mm tykt. Den ene ende af røret blev nedsænket 3 cm i en 500 ml flaske fyldt med vand. Deltagerne producerede fire sæt stemmeøvelser, der hver varede 3 minutter, med 2-minutters pauser mellem sættene, i alt 20 minutters stemmeterapi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lillehjernen og stemmeøvelse
anodal tDCS over lillehjernen forbundet med stemmeøvelsen ved hjælp af det fleksible rør i vand.
|
tDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik. I denne undersøgelse brugte vi en intensitet på 2mA i 20 minutter i to forskellige områder. M1 gruppe: anoden var over C5 (10-10 EEG system), og katoden blev placeret over Fp2. Til cerebellum-gruppens stimulering var det målrettede anodeområde 2 cm under inionen og katoden over deltamusklen.
Andre navne:
Øvelsen involverede at producere vedvarende /u/-vokaler i stigende og faldende skalaer, skræddersyet til hver deltagers stemmeområde. Det fleksible rør var 35 cm langt, 1 cm i diameter og 2 mm tykt. Den ene ende af røret blev nedsænket 3 cm i en 500 ml flaske fyldt med vand. Deltagerne producerede fire sæt stemmeøvelser, der hver varede 3 minutter, med 2-minutters pauser mellem sættene, i alt 20 minutters stemmeterapi.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Skum og stemmeøvelse
tDCS sham forbundet med vokaløvelsen ved hjælp af det fleksible rør i vand.
|
tDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik. I denne undersøgelse brugte vi en intensitet på 2mA i 20 minutter i to forskellige områder. M1 gruppe: anoden var over C5 (10-10 EEG system), og katoden blev placeret over Fp2. Til cerebellum-gruppens stimulering var det målrettede anodeområde 2 cm under inionen og katoden over deltamusklen.
Andre navne:
Øvelsen involverede at producere vedvarende /u/-vokaler i stigende og faldende skalaer, skræddersyet til hver deltagers stemmeområde. Det fleksible rør var 35 cm langt, 1 cm i diameter og 2 mm tykt. Den ene ende af røret blev nedsænket 3 cm i en 500 ml flaske fyldt med vand. Deltagerne producerede fire sæt stemmeøvelser, der hver varede 3 minutter, med 2-minutters pauser mellem sættene, i alt 20 minutters stemmeterapi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vocal Range Profile
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af evaluering ved 6 uger
|
Minimum grundfrekvens - f0; Maksimal f0; Udvidelse f0; Udvidelse i halvtone; Minimum intensitet; Maksimal intensitet og areal
|
Fra tilmelding til afslutning af evaluering ved 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vokal kvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af evaluering ved 6 uger
|
jitter, shimmer, uregelmæssighed, glottal-til-støj-excitationsforhold, Dysphonia Acoustic Index
|
Fra tilmelding til afslutning af evaluering ved 6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Larynx neuromuskulær kontrol og koordination
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af evaluering ved 6 uger
|
Diadochokinese af strubehovedet
|
Fra tilmelding til afslutning af evaluering ved 6 uger
|
|
Selvrapporteret vokal indsats
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af evaluering ved 6 uger
|
Ved at bruge den tilpassede Borg CR10 for Vocal Effort Ratings (BR), opretholdt en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen vokal indsats overhovedet" og 10 "maksimal vokal indsats"
|
Fra tilmelding til afslutning af evaluering ved 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5.758.856
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .