- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06612528
Transkranielle Gleichstromstimulation an der Stimme des Sängers
Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation auf die Stimme von Sängern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Datenerfassung wird im Applied Neuroscience Laboratory (LANA) der Federal University of Pernambuco (UFPE) durchgeführt. Die Videolaryngoskopie wird im UFPE-Krankenhaus in der Laryngologie-Ambulanz durchgeführt.
Diese Phase der Studie umfasst stimmgesunde Personen, die Sänger ohne formale Musik- oder Gesangsausbildung sind. Einwohner der Stadt Recife und der Metropolregion im Alter von 18 bis 45 Jahren. Die Altersspanne wurde unter Berücksichtigung des Zeitraums maximaler stimmlicher Leistungsfähigkeit ausgewählt. Um die Stichprobengröße zu bestimmen, wurde in Phase 2 eine Pilotstudie mit 15 Teilnehmern durchgeführt, die als Parameter für die Berechnung der Stichprobengröße dienen wird. Dies erfolgt mit dem Programm G*Power 3.1 unter Berücksichtigung einer statistischen Aussagekraft (β) von 80 % und eines Signifikanzniveaus (α) von 5 %. Für diese Analyse werden die primären Stimmergebnisvariablen (Stimmumfangsprofil) berücksichtigt und die Stichprobengröße wird als der größte Wert unter den ausgewählten Ergebnissen betrachtet.
Eingeschlossen sind Sänger ohne formelle Musikausbildung und ohne Stimmbeschwerden. Um die Stimmgesundheit zu beurteilen, wurden alle Sänger einer Videolaryngoskopie unterzogen, die von einem HNO-Arzt durchgeführt wurde. Nach der Untersuchung werden Probanden ausgewählt, die laut Bericht des HNO-Arzt funktionelle anatomische und physiologische Verhältnisse aufwiesen. Personen mit minimalen strukturellen Veränderungen (MSA) werden nicht ausgeschlossen, solange der Glottisverschluss vollständig ist und bei der Stroboskopie eine regelmäßige Glottisvibration vorliegt.
Personen, die Raucher sind oder zum Zeitpunkt der Datenerhebung Anzeichen und Symptome von Kehlkopf-, Rachen- oder Atemwegserkrankungen aufweisen, werden von der Stichprobe ausgeschlossen. Freiwillige, die regelmäßig neuroaktive Medikamente einnehmen, Metallimplantate im Halsbereich oder darüber haben und in der Vergangenheit Anfälle oder Epilepsie hatten, werden ebenfalls ausgeschlossen.
Die Stichprobe von Sängern wird aus Bequemlichkeit durch Individuen zusammengestellt, die Sänger beiderlei Geschlechts ohne Stimmbeschwerden sind und über Anzeigen in elektronischen Medien rekrutiert werden. Der erste Kontakt mit den Freiwilligen erfolgt durch ein Screening zur Überprüfung der Zulassungskriterien.
In Phase 2 dieser Studie werden die gleichen Datenerhebungsinstrumente aus Phase 1 verwendet. Hinzu kommt die Stimmübung, die mit Hilfe eines Silikonschlauchs mit folgenden Abmessungen durchgeführt wird: 35 cm Länge, 1 cm Durchmesser und 2 mm Dicke, wobei das distale Ende in einem Abstand von 3 cm vom Boden eines 500-ml-Behälters eingetaucht wird Plastikflasche, die 2/3 Wasser enthält und deren Leerzeichen abgegrenzt sind. Ziel dieser Studie ist es, die kombinierten Auswirkungen von tDCS und Stimmübungen auf die Stimmen von Sängern zu untersuchen. Wir werden eine klinische Studie durchführen, um die Auswirkungen der gleichzeitigen Neuromodulation und des Stimmtrainings zu untersuchen. Anodisches tDCS wird 20 Minuten lang bei 2 mA auf drei Gruppen angewendet: (i) M1; (ii) Kleinhirn; und (iii) Schein. Alle Gruppen führen außerdem insgesamt 12 Minuten lang Stimmübungen mit einem flexiblen Schlauch (FT) durch. Die Teilnehmer füllen nach jeder Sitzung einen Fragebogen zu Nebenwirkungen aus, um etwaige Beschwerden zu melden. Die Stimmbeurteilung wird vor dem Eingriff durchgeführt, um Ergebnisse zu Stimmparametern, Stimmumfangsprofil und Stimmanstrengung zu erhalten, sowie am 5. Tag nach Beginn des Eingriffs, am 10. Tag und 1 Monat nach Ende der Aktivitäten . Das gesamte Bewertungsverfahren wird wie in Phase 1 dieser Studie beschrieben durchgeführt, nur die Anforderung an die Stimmaufgabe zur Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung unterscheidet sich bei den Sängern der Phase 2. In diesem Fall beantworteten die Teilnehmer denselben Borg CR 10-BR-Fragebogen – angepasst an die Stimmanstrengung, um die Selbstwahrnehmung der Sänger hinsichtlich der vorgeschlagenen Aufgaben zu beurteilen. Die Sänger werden jedoch angewiesen, die Intensität der während der Übung erzeugten Anstrengung anzugeben Singaufgabe eines Liedes ihrer Wahl, entsprechend ihrer selbst wahrgenommenen Schwierigkeit.
Um die Freiwilligen zu bestimmen, die in jeder Gruppe sein würden, und für die anschließende Berechnung der Stichprobengröße, wurde von einem externen Forscher eine Randomisierung für 15 Freiwillige durchgeführt, wobei eine Zufallstabelle verwendet und angepasst wurde, um ein Gegengewicht zu ermöglichen. Den Gruppen wurden Codes zugewiesen. Diese wurden in undurchsichtigen und nummerierten Umschlägen aufbewahrt und standen nur der Person zur Verfügung, die für die Anwendung des tDCS verantwortlich war. Auf diese Weise bleiben der Bewerter, der für die Stimmtechnik verantwortliche Therapeut mit einem in Wasser getauchten flexiblen Schlauch und der Sänger „blind“ für die Art der Stimulation, der die Teilnehmer ausgesetzt sind. Nach der Berechnung der Stichprobengröße wird eine neue Randomisierung durchgeführt, um die Teilnehmer zuzuordnen, die mit der Datenerhebung fortfahren, um die Anzahl der erforderlichen Freiwilligen zu vervollständigen.
Die Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt, nämlich: (i) M1; (ii) Kleinhirn; (ii) Schein. In allen Gruppen werden 10 aufeinanderfolgende Sitzungen mit anodischem tDCS im Zusammenhang mit Stimmübungen durchgeführt, diese finden jedoch nicht an Wochenenden statt. Für die Anwendung von tDCS in den Gruppen: (i) M1 wird die Stimulationselektrode (Anode) über C5 (internationales 10-20 EEG-System) positioniert, wobei die Kathode (negativer Pol) über der kontralateralen supraorbitalen Region positioniert wird; (ii) Kleinhirn, die Stimulationselektrode über der Kleinhirnrinde (Inion, leicht rechts) und die Referenzelektrode (Kathode) ist über dem rechten Deltamuskel positioniert; (ii) Schein, es wird eine der Kleinhirnstimulation äquivalente Montage durchgeführt, bei der Scheinstimulation kommt es jedoch zu einer Unterbrechung der Stimulation 30 Sekunden nach Beginn, sodass die Stromstärke auf null mA sinkt, die Elektroden jedoch auf der Kopfhaut des Patienten verbleiben Freiwillige bis zum Ende der Stimmübung. Die Übung mit FT wird in allen Gruppen insgesamt 20 Minuten lang durchgeführt (3 Minuten FT, vier Sequenzen, gefolgt von 2 Minuten Pause). In der Scheingruppe werden die Elektroden erst nach Ende der Stimmübungen entfernt, sodass der Patient nicht weiß, welcher Art der Stimulation (echt oder Schein) er ausgesetzt war. Um den Bewerter und Therapeuten zu blenden, wird dem Freiwilligen täglich ein Handtuch über den Kopf gelegt. Die Teilnehmer wurden angewiesen, bequem zu sitzen, während Elektroden auf ihrer Kopfhaut angebracht und die tDCS-Stimulation eingeleitet wurde. Nach der Stimulation führten die Teilnehmer Stimmübungen mit einem flexiblen Schlauch durch. Bei der Übung ging es darum, anhaltende /u/-Vokale in aufsteigenden und absteigenden Tonleitern zu erzeugen, die auf den Stimmumfang jedes Teilnehmers (Sopran, Mezzosopran, Alt, Tenor, Bariton oder Bass) zugeschnitten waren. Diese Tonleitern basierten auf zuvor aufgenommenen Klavierbegleitungen.
Der flexible Schlauch war 35 cm lang, hatte einen Durchmesser von 1 cm und eine Dicke von 2 mm. Ein Ende des Röhrchens wurde 3 cm in eine mit Wasser gefüllte 500-ml-Flasche eingetaucht. Die Teilnehmer führten vier Sätze Stimmübungen durch, die jeweils drei Minuten dauerten, mit zweiminütigen Pausen zwischen den Sätzen, was insgesamt 20 Minuten Stimmtherapie ergab. Dadurch wurde sichergestellt, dass die Stimmübungen gleichzeitig mit der tDCS-Sitzung abgeschlossen wurden. Es werden Sprachaufnahmen gemacht, um die folgenden Stimmparameter zu beurteilen: Stimmumfangsprofil (VRP) bei schwacher und starker Intensität; Stimmqualität (Jitter, Schimmer, Unregelmäßigkeit, Glottis-Rausch-Anregungsverhältnis und akustischer Dysphonie-Index) bei schwacher, gewohnheitsmäßiger und starker Intensität; Kehlkopfdiadochokinese und selbstberichtete Stimmanstrengung unter Verwendung der angepassten Borg CR10-Skala. Diese Forschung wurde in Übereinstimmung mit den ethischen Richtlinien des brasilianischen Nationalen Gesundheitsrats (Resolution 466/12) durchgeführt. Die Studie wurde vom Human Research Ethics Committee des Health Sciences Center der UFPE genehmigt (Nummer 5.758.856). Die Teilnehmer gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab, nachdem sie umfassend über die Ziele, Verfahren, potenziellen Risiken und Vorteile der Studie informiert worden waren.
Während die Studie nur minimale Risiken mit sich brachte, könnten bei den Teilnehmern leichte Nebenwirkungen von tDCS auftreten, wie etwa Kribbeln, Jucken oder Brennen an den Elektrodenstellen. Diese Nebenwirkungen wurden sorgfältig überwacht. Darüber hinaus kann es bei einigen Teilnehmern zu Beschwerden bei der Videolaryngoskopie oder bei Stimmübungen kommen. Diese Probleme wurden jedoch umgehend behoben.
Die Teilnehmer profitierten von der Beratung zur Stimmgesundheit und einem personalisierten flexiblen Schlauch. Die von der Stimmbewertungssoftware erfassten Daten werden mindestens 5 Jahre lang sicher gespeichert. Alle mit der Vocalgrama- und VoxMetria-Software gesammelten Daten wurden mit der jeweiligen Software analysiert. In Vocalgrama wurden die folgenden Ergebnismaße extrahiert: minimale und maximale Grundfrequenz (f0), f0-Bereich, st-Bereich, minimale und maximale Intensität und Bereich des Stimmumfangsprofils. In VoxMetria wurden die folgenden Maße extrahiert: Jitter, Schimmer, Noise-to-Harmonic-Ratio (NHR) und durchschnittlicher Störungsquotient (APQ) aus einem 6 Sekunden langen /ε/-Vokal, mit Ausnahme der ersten und letzten Sekunden. Audioaufnahmen wurden mit einer Abtastrate von 44 kHz und einer Auflösung von 16 Bit erstellt. VoxMetria wurde auch verwendet, um die Anzahl der Peaks bei diadochokinetischen Aufgaben zu zählen. Die wahrgenommene Anstrengung wurde anhand der für Stimmanstrengungen angepassten Borg CR 10-BR-Skala bewertet.
Die Datennormalität wird mithilfe des Shapiro-Wilk-Tests bewertet. Die ANOVA-Wiederholungsmessungen werden zwischen den Bewertungszeitpunkten angewendet. Alle Analysen werden mit SPSS (Version 26.0, SPSS Inc, Chicago, USA) mit einem Signifikanzniveau von 5 % durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-560
- Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stimmgesunde Sänger ohne formale Gesangsausbildung
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer werden von der Probe ausgeschlossen, wenn sie Raucher waren, bei einer früheren otorhinolaryngologischen Untersuchung Auffälligkeiten aufwiesen oder zum Zeitpunkt der Entnahme Anzeichen und Symptome von Kehlkopf-, Rachen- oder Atemwegserkrankungen aufwiesen. Freiwillige, die regelmäßig neuroaktive Medikamente eingenommen haben, Metallimplantate im Halsbereich oder darüber hatten oder in der Vergangenheit Anfälle oder Epilepsie hatten, werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: M1 und Stimmübungen
anodisches tDCS über dem primären motorischen Kortex im Zusammenhang mit der Stimmübung unter Verwendung des flexiblen Schlauchs im Wasser.
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Das tDCS ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik. In dieser Studie haben wir 20 Minuten lang in zwei verschiedenen Bereichen eine Intensität von 2 mA verwendet. M1-Gruppe: Die Anode befand sich über C5 (10-10 EEG-System) und die Kathode wurde über Fp2 platziert. Bei der Stimulation der Kleinhirngruppe lag der Zielbereich der Anode 2 cm unterhalb des Inion und die Kathode über dem Deltamuskel.
Andere Namen:
Bei der Übung ging es darum, anhaltende /u/-Vokale in aufsteigenden und absteigenden Tonleitern zu erzeugen, die auf den Stimmumfang jedes Teilnehmers zugeschnitten waren. Der flexible Schlauch war 35 cm lang, hatte einen Durchmesser von 1 cm und eine Dicke von 2 mm. Ein Ende des Röhrchens wurde 3 cm in eine mit Wasser gefüllte 500-ml-Flasche eingetaucht. Die Teilnehmer führten vier Sätze Stimmübungen durch, die jeweils drei Minuten dauerten, mit zweiminütigen Pausen zwischen den Sätzen, was insgesamt 20 Minuten Stimmtherapie ergab.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kleinhirn- und Stimmübungen
anodisches tDCS über dem Kleinhirn im Zusammenhang mit der Stimmübung unter Verwendung des flexiblen Schlauchs im Wasser.
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Das tDCS ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik. In dieser Studie haben wir 20 Minuten lang in zwei verschiedenen Bereichen eine Intensität von 2 mA verwendet. M1-Gruppe: Die Anode befand sich über C5 (10-10 EEG-System) und die Kathode wurde über Fp2 platziert. Bei der Stimulation der Kleinhirngruppe lag der Zielbereich der Anode 2 cm unterhalb des Inion und die Kathode über dem Deltamuskel.
Andere Namen:
Bei der Übung ging es darum, anhaltende /u/-Vokale in aufsteigenden und absteigenden Tonleitern zu erzeugen, die auf den Stimmumfang jedes Teilnehmers zugeschnitten waren. Der flexible Schlauch war 35 cm lang, hatte einen Durchmesser von 1 cm und eine Dicke von 2 mm. Ein Ende des Röhrchens wurde 3 cm in eine mit Wasser gefüllte 500-ml-Flasche eingetaucht. Die Teilnehmer führten vier Sätze Stimmübungen durch, die jeweils drei Minuten dauerten, mit zweiminütigen Pausen zwischen den Sätzen, was insgesamt 20 Minuten Stimmtherapie ergab.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Schein- und Stimmübungen
tDCS-Schein im Zusammenhang mit der Stimmübung unter Verwendung des flexiblen Schlauchs im Wasser.
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Das tDCS ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik. In dieser Studie haben wir 20 Minuten lang in zwei verschiedenen Bereichen eine Intensität von 2 mA verwendet. M1-Gruppe: Die Anode befand sich über C5 (10-10 EEG-System) und die Kathode wurde über Fp2 platziert. Bei der Stimulation der Kleinhirngruppe lag der Zielbereich der Anode 2 cm unterhalb des Inion und die Kathode über dem Deltamuskel.
Andere Namen:
Bei der Übung ging es darum, anhaltende /u/-Vokale in aufsteigenden und absteigenden Tonleitern zu erzeugen, die auf den Stimmumfang jedes Teilnehmers zugeschnitten waren. Der flexible Schlauch war 35 cm lang, hatte einen Durchmesser von 1 cm und eine Dicke von 2 mm. Ein Ende des Röhrchens wurde 3 cm in eine mit Wasser gefüllte 500-ml-Flasche eingetaucht. Die Teilnehmer führten vier Sätze Stimmübungen durch, die jeweils drei Minuten dauerten, mit zweiminütigen Pausen zwischen den Sätzen, was insgesamt 20 Minuten Stimmtherapie ergab.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stimmumfangsprofil
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Evaluierung vergehen 6 Wochen
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Minimale Grundfrequenz - f0; Maximal f0; Erweiterung f0; Erweiterung im Halbton; Mindestintensität; Maximale Intensität und Fläche
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Evaluierung vergehen 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stimmqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Evaluierung vergehen 6 Wochen
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Zittern, Schimmern, Unregelmäßigkeiten, Glottis-Rausch-Anregungsverhältnis, Dysphonia Acoustic Index
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Evaluierung vergehen 6 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuromuskuläre Kontrolle und Koordination des Kehlkopfes
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Evaluierung vergehen 6 Wochen
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Diadochokinese des Kehlkopfes
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Evaluierung vergehen 6 Wochen
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Selbstberichtete stimmliche Anstrengung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Evaluierung vergehen 6 Wochen
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Unter Verwendung des angepassten Borg CR10 zur Bewertung der Stimmleistung (BR) wurde eine Skala von 0 bis 10 beibehalten, wobei 0 „überhaupt keine Stimmleistung“ und 10 „maximale Stimmleistung“ bedeutet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Evaluierung vergehen 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5.758.856
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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