- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06612528
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem v Singerově hlasu
Vliv transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na hlas zpěváků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sběr dat probíhá v Laboratoři aplikované neurovědy (LANA) Federální univerzity v Pernambucu (UFPE). Videolaryngoskopie se provádí v nemocnici UFPE, v laryngologické ambulanci.
Tato fáze studie zahrnuje hlasově zdravé jedince, kteří jsou zpěváky bez formálního hudebního nebo pěveckého vzdělání. Obyvatelé města Recife a Metropolitního regionu ve věku 18 až 45 let. Věkové rozpětí bylo zvoleno s ohledem na období maximální hlasové účinnosti Pro určení velikosti vzorku byla ve fázi 2 provedena pilotní studie s 15 účastníky, která bude sloužit jako parametr pro výpočet velikosti vzorku. To bude provedeno pomocí programu G*Power 3.1 s uvažováním statistické síly (β) 80 % a hladiny významnosti (α) 5 %. Pro tuto analýzu budou brány v úvahu primární proměnné hlasového výstupu (profil hlasového rozsahu) a velikost vzorku bude považována za největší hodnotu mezi vybranými výstupy.
Jsou zahrnuti zpěváci bez formálního hudebního vzdělání a bez hlasových stížností. Aby bylo možné posoudit zdraví hlasu, všichni zpěváci podstoupili videolaryngoskopii, kterou provedl otolaryngolog. Po zkoušce jsou vybrány subjekty, které dle posudku otolaryngologa prezentovaly funkční anatomické a fyziologické stavy. Jedinci s minimálními strukturálními změnami (MSA) nebudou vyloučeni, pokud je glotální uzávěr kompletní a s pravidelnými glotálními vibracemi při stroboskopii.
Jedinci, kteří jsou kuřáci nebo kteří vykazují známky a příznaky onemocnění hrtanu, hltanu nebo dýchacích cest v době sběru dat, jsou ze vzorku vyloučeni. Dobrovolníci, kteří pravidelně užívají neuroaktivní léky, mají kovové implantáty v cervikální oblasti nebo výše a mají v anamnéze záchvaty nebo epilepsii, budou také vyloučeni.
Vzorek zpěváků je tvořen pohodlností jednotlivců, kteří jsou zpěváky bez hlasitých stížností obou pohlaví, rekrutovaní prostřednictvím inzerátů v elektronických médiích. První kontakt s dobrovolníky probíhá prostřednictvím screeningu za účelem ověření kritérií způsobilosti.
Stejné nástroje sběru dat z fáze 1 se používají ve fázi 2 této studie. K tomu je přidáno hlasové cvičení, které se provádí pomocí silikonové hadičky o následujících rozměrech: 35 cm na délku, 1 cm v průměru a 2 mm na tloušťku a s distálním koncem ponořeným ve vzdálenosti 3 cm ode dna 500 ml plastová láhev obsahující 2/3 vody a s ohraničenými mezerami. Tato studie se snaží prozkoumat kombinované účinky tDCS a vokálních cvičení na hlasy zpěváků. Provedeme klinickou studii, abychom prozkoumali dopad souběžné neuromodulace a hlasového tréninku. Anodální tDCS bude aplikován při 2 mA po dobu 20 minut na tři skupiny: (i) M1; (ii) mozeček; a (iii) simulace. Všechny skupiny budou také provádět hlasová cvičení pomocí ohebné trubky (FT) po dobu celkem 12 minut. Účastníci po každém sezení vyplní dotazník o nežádoucích účincích, aby nahlásili jakékoli nepohodlí. Hlasové hodnocení se provádí před intervencí, aby se získaly výsledky o hlasových parametrech, profilu hlasového rozsahu a hlasovém úsilí, a také 5. den po zahájení intervence, 10. den a 1 měsíc po ukončení aktivit. . Celá procedura hodnocení probíhá tak, jak je popsáno ve fázi 1 této studie, pouze požadavek na vokální úkol pro posouzení vnímaného úsilí je u zpěváků fáze 2 odlišný. V tomto případě účastníci odpovídali na stejný dotazník Borg CR 10-BR – přizpůsobený pro hlasové úsilí k posouzení sebevnímání navržených úkolů zpěváky, nicméně zpěváci jsou instruováni, aby uvedli intenzitu úsilí vynaloženého během pěvecký úkol písně dle vlastního výběru, podle jejich vlastní obtížnosti.
Aby bylo možné určit dobrovolníky, kteří by byli v každé skupině, a pro následný výpočet velikosti vzorku, provedl externí výzkumník randomizaci pro 15 dobrovolníků pomocí náhodné tabulky a upravil tak, aby umožňovala vyvažování Kódy byly přiřazeny skupinám, které byly uloženy v neprůhledných a očíslovaných obálkách, k dispozici pouze osobě odpovědné za použití tDCS. Hodnotitel, terapeut odpovědný za hlasovou techniku s ohebnou trubicí ponořenou do vody a zpěvák tak zůstávají „slepí“ vůči typu stimulace, kterému jsou účastníci vystaveni. Po provedení výpočtu velikosti vzorku bude provedena nová randomizace k rozdělení účastníků, kteří budou pokračovat ve sběru dat, aby se doplnil počet potřebných dobrovolníků.
Účastníci jsou rozděleni do tří skupin, a to: (i) M1; (ii) mozeček; (ii) falešný. Ve všech skupinách se provádí 10 po sobě jdoucích sezení anodického tDCS spojeného s hlasovým cvičením, pouze se nevyskytují o víkendech. Pro aplikaci tDCS ve skupinách: (i) M1 je stimulační elektroda (anoda) umístěna nad C5 (mezinárodní systém 10-20 EEG) s katodou (negativní pól) umístěnou nad kontralaterální supraorbitální oblastí; (ii) Cerebellum, stimulační elektroda nad kůrou mozečku (inion, mírně vpravo) a referenční elektroda (katoda) jsou umístěny nad pravým deltovým svalem; (ii) falešná, je provedena montáž ekvivalentní cerebelární stimulaci, avšak při falešné stimulaci dochází 30 sekund po začátku k přerušení stimulace, intenzita proudu tedy klesne na nulu mA, ale elektrody zůstaly na temeni hlavy. dobrovolníků až do konce vokálního cvičení. Cvičení s FT se provádí celkem 20 minut (3 minuty FT, čtyři sekvence, následuje 2 minuty interval) ve všech skupinách. V simulované skupině jsou elektrody odstraněny až po skončení hlasových cvičení, takže pacient neví o typu stimulace (skutečné nebo falešné), kterému byl vystaven. K zaslepení hodnotitele a terapeuta je každý den položen ručník přes hlavu dobrovolníka. Účastníci byli instruováni, aby se pohodlně posadili, zatímco jim byly na pokožku hlavy umístěny elektrody a byla zahájena stimulace tDCS. Po stimulaci účastníci prováděli hlasová cvičení pomocí ohebné trubice. Cvičení zahrnovalo produkci trvalých samohlásek /u/ ve vzestupných a sestupných stupnicích, přizpůsobených hlasovému rozsahu každého účastníka (soprán, mezzosoprán, kontraalt, tenor, baryton nebo bas). Tyto stupnice byly založeny na předem nahraných klavírních doprovodech.
Ohebná trubice byla 35 cm dlouhá, 1 cm v průměru a 2 mm tlustá. Jeden konec zkumavky byl ponořen 3 cm do 500 ml láhve naplněné vodou. Účastníci vytvořili čtyři sady vokálních cvičení, z nichž každá trvala 3 minuty, s 2minutovými přestávkami mezi sadami, celkem 20 minut vokální terapie. Tím bylo zajištěno, že vokální cvičení skončila současně s relací tDCS. Hlasové záznamy budou posuzovány k posouzení následujících hlasových parametrů: profil hlasového rozsahu (VRP) při slabé a silné intenzitě; hlasová kvalita (jitter, shimmer, nepravidelnost, poměr glottal-k-noise excitation a dysphonia akustický index) při slabé, obvyklé a silné intenzitě; laryngeální diadochokineze a vlastní hlasové úsilí pomocí přizpůsobené Borgovy stupnice CR10. Tento výzkum byl proveden v souladu s etickými směrnicemi stanovenými brazilskou Národní zdravotní radou (Rezoluce 466/12). Studie byla schválena Etickým výborem pro lidský výzkum Centra zdravotních věd UFPE (číslo 5 758 856). Účastníci poskytli písemný informovaný souhlas poté, co byli plně informováni o cílech, postupech, potenciálních rizicích a přínosech studie.
Zatímco studie představovala minimální rizika, účastníci mohli pociťovat mírné vedlejší účinky tDCS, jako je brnění, svědění nebo pálení v místech elektrod. Tyto nežádoucí účinky byly pečlivě sledovány. Kromě toho mohou někteří účastníci pociťovat nepohodlí během videolaryngoskopie nebo hlasových cvičení. Tyto problémy však byly rychle vyřešeny.
Účastníci těžili z toho, že se jim dostalo poradenství v oblasti zdraví hlasu a personalizované flexibilní trubice. Data shromážděná ze softwaru pro hodnocení hlasu budou bezpečně uložena po dobu nejméně 5 let. Všechna data shromážděná pomocí softwaru Vocalgrama a VoxMetria byla analyzována pomocí příslušného softwaru. Ve Vocalgrama byly extrahovány následující výsledné míry: minimální a maximální základní frekvence (f0), rozsah f0, střední rozsah, minimální a maximální intenzita a plocha profilu hlasového rozsahu. Ve VoxMetria byly extrahovány následující míry: jitter, shimmer, poměr šumu k harmonickým (NHR) a průměrný perturbační kvocient (APQ) z 6sekundové trvalé /ε/ samohlásky, s výjimkou první a poslední sekundy. Zvukové záznamy byly pořizovány se vzorkovací frekvencí 44 kHz a 16bitovým rozlišením. VoxMetria byla také použita k počítání počtu vrcholů v diadochokinetických úlohách. Vnímané úsilí bylo hodnoceno pomocí stupnice Borg CR 10-BR upravené pro hlasové úsilí.
Normalita dat bude hodnocena pomocí Shapiro-Wilkova testu. Mezi časy hodnocení budou aplikovány opakované menzury ANOVA. Všechny analýzy budou provedeny pomocí SPSS (verze 26.0, SPSS Inc, Chicago, USA) s hladinou významnosti 5 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50740-560
- Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Hlasově zdraví zpěváci bez formálního pěveckého vzdělání
Kritéria vyloučení:
- Účastníci budou ze vzorku vyloučeni, pokud byli kuřáci, měli abnormality při předchozím otorinolaryngologickém vyšetření nebo vykazovali známky a příznaky onemocnění hrtanu, hltanu nebo dýchacích cest v době odběru. Dobrovolníci, kteří pravidelně užívali neuroaktivní léky, měli kovové implantáty v cervikální oblasti nebo výše, nebo měli v anamnéze záchvaty nebo epilepsii, budou rovněž vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: M1 a vokální cvičení
anodální tDCS přes primární motorickou kůru spojenou s hlasovým cvičením pomocí ohebné hadičky ve vodě.
|
tDCS je neinvazivní technika stimulace mozku. V této studii jsme použili intenzitu 2 mA po dobu 20 minut ve dvou různých oblastech. Skupina M1: anoda byla nad C5 (10-10 EEG systém) a katoda byla umístěna nad Fp2. Pro stimulaci skupiny Cerebellum byla cílená oblast anody 2 cm pod iniontem a katodou nad deltovým svalem.
Ostatní jména:
Cvičení zahrnovalo vytváření trvalých samohlásek /u/ ve vzestupných a sestupných stupnicích, přizpůsobených hlasovému rozsahu každého účastníka. Ohebná trubice byla 35 cm dlouhá, 1 cm v průměru a 2 mm tlustá. Jeden konec zkumavky byl ponořen 3 cm do 500 ml láhve naplněné vodou. Účastníci vytvořili čtyři sady vokálních cvičení, z nichž každá trvala 3 minuty, s 2minutovými přestávkami mezi sadami, celkem 20 minut vokální terapie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Mozeček a hlasové cvičení
anodický tDCS přes mozeček spojený s hlasovým cvičením pomocí ohebné hadičky ve vodě.
|
tDCS je neinvazivní technika stimulace mozku. V této studii jsme použili intenzitu 2 mA po dobu 20 minut ve dvou různých oblastech. Skupina M1: anoda byla nad C5 (10-10 EEG systém) a katoda byla umístěna nad Fp2. Pro stimulaci skupiny Cerebellum byla cílená oblast anody 2 cm pod iniontem a katodou nad deltovým svalem.
Ostatní jména:
Cvičení zahrnovalo vytváření trvalých samohlásek /u/ ve vzestupných a sestupných stupnicích, přizpůsobených hlasovému rozsahu každého účastníka. Ohebná trubice byla 35 cm dlouhá, 1 cm v průměru a 2 mm tlustá. Jeden konec zkumavky byl ponořen 3 cm do 500 ml láhve naplněné vodou. Účastníci vytvořili čtyři sady vokálních cvičení, z nichž každá trvala 3 minuty, s 2minutovými přestávkami mezi sadami, celkem 20 minut vokální terapie.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Falešné a hlasové cvičení
tDCS simulace spojená s hlasovým cvičením pomocí ohebné trubice ve vodě.
|
tDCS je neinvazivní technika stimulace mozku. V této studii jsme použili intenzitu 2 mA po dobu 20 minut ve dvou různých oblastech. Skupina M1: anoda byla nad C5 (10-10 EEG systém) a katoda byla umístěna nad Fp2. Pro stimulaci skupiny Cerebellum byla cílená oblast anody 2 cm pod iniontem a katodou nad deltovým svalem.
Ostatní jména:
Cvičení zahrnovalo vytváření trvalých samohlásek /u/ ve vzestupných a sestupných stupnicích, přizpůsobených hlasovému rozsahu každého účastníka. Ohebná trubice byla 35 cm dlouhá, 1 cm v průměru a 2 mm tlustá. Jeden konec zkumavky byl ponořen 3 cm do 500 ml láhve naplněné vodou. Účastníci vytvořili čtyři sady vokálních cvičení, z nichž každá trvala 3 minuty, s 2minutovými přestávkami mezi sadami, celkem 20 minut vokální terapie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil hlasového rozsahu
Časové okno: Od zápisu do konce hodnocení v 6 týdnech
|
Minimální základní frekvence - f0; Maximální f0; Rozšíření f0; Rozšíření v půltónech; Minimální intenzita; Maximální intenzita a plocha
|
Od zápisu do konce hodnocení v 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vokální kvalita
Časové okno: Od zápisu do konce hodnocení v 6 týdnech
|
jitter, třpyt, nepravidelnost, poměr glotální a šumové excitace, akustický index dysfonie
|
Od zápisu do konce hodnocení v 6 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nervosvalová kontrola a koordinace hrtanu
Časové okno: Od zápisu do konce hodnocení v 6 týdnech
|
Diadochokineze hrtanu
|
Od zápisu do konce hodnocení v 6 týdnech
|
|
Vlastní hlasové úsilí
Časové okno: Od zápisu do konce hodnocení v 6 týdnech
|
Použití Adapted Borg CR10 pro hodnocení vokálního úsilí (BR), udržované na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „vůbec žádné hlasové úsilí“ a 10 „maximální hlasové úsilí“
|
Od zápisu do konce hodnocení v 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5.758.856
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .