사회 불안 장애가 있는 성인의 불안의 급성 치료를 위한 Fasedienol 비강 스프레이(PALISADE-4) (PALISADE-4)
2026년 5월 20일 업데이트: VistaGen Therapeutics, Inc.
미국, 사회 불안 장애가 있는 성인 피험자의 대중 연설 문제로 인한 불안의 급성 치료를 위한 Fasedienol 점비 스프레이의 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험(PALISADE), 공개 라벨 확장(PALISADE) -4)
이 미국 3상 임상 시험은 18~65세 성인 대상자에게 급성 불안 증상을 완화하기 위해 Fasedienol 비강 스프레이(fasedienol)(3.2μg)를 급성 비강 내(i.n.) 투여하는 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 임상 환경에서 대중 연설 문제(PSC)로 인해 유발된 사회 불안 장애.
또한 i.n.
PALISADE-4를 완료하고 연구의 별도 공개 연장 단계에 들어가기로 선택한 피험자에게는 필요에 따라 최대 12개월 동안 하루 최대 6회 파세디에놀 3.2μg을 투여하는 것이 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
238
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Vistagen Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Vistagen Clinical Site
-
-
California
-
Bellflower, California, 미국, 90706
- Vistagen Clinical Site
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- Vistagen Clinical Site
-
Orange, California, 미국, 92868
- Vistagen Clinical Site
-
Redlands, California, 미국, 92374
- Vistagen Clinical Site
-
Torrance, California, 미국, 90504
- Vistagen Clinical Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80209
- Vistagen Clinical Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33629
- Vistagen Clinical Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Vistagen Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Vistagen Clinical Site
-
Naperville, Illinois, 미국, 60563
- Vistagen Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Vistagen Clinical Site
-
-
Michigan
-
Bloomfield Township, Michigan, 미국, 48302
- Vistagen Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Vistagen Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Vistagen Clinical Site
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- Vistagen Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Vistagen Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10128
- Vistagen Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Vistagen Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78737
- Vistagen Clinical Site
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- Vistagen Clinical Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75251
- Vistagen Clinical Site
-
Houston, Texas, 미국, 77055
- Vistagen Clinical Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Vistagen Clinical Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, 미국, 98201
- Vistagen Clinical Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구별 평가를 수행하기 전에 서면 동의가 제공됩니다.
- 18세부터 65세까지의 성인 남성 및 여성을 포함합니다.
- 정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판에 정의되어 있고 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 통해 확인된 SAD의 현재 진단입니다.
- 임상의가 평가한 Liebowitz 사회 불안 점수(LSAS) 총점은 스크리닝(방문 1)에서 70점 이상입니다.
- 임상의가 평가한 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)(17개 항목) 총점 <16.
- 가임기 여성 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 일관되고 정확하게 사용할 것을 약속할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 정상적인 후각 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 양극성 장애(I 또는 II), 정신분열증, 정신분열 정동 장애, 정신병, 거식증 또는 폭식증, 월경전 불쾌 장애, 자폐 스펙트럼 장애 또는 강박 장애의 병력.
- 특정 공포증이나 범불안 장애를 제외한 현재의 기타 주요 또는 성격 장애(이전에는 Axis I 또는 Axis II 장애로 알려짐). 단, 이러한 장애가 일차 진단이 아닙니다.
- 연구 시작 전 1년 이내에 중등도 또는 심각한 알코올 사용 장애 기준을 충족하거나 연구 시작 전 2개월 이내에 불법 물질 또는 테트라히드로칸나비놀("THC")을 사용한 피험자.
- 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 연구에 참여하는 동안 자살 행동을 할 상당한 위험이 있거나 피험자가 자신이나 다른 사람에게 즉각적인 위험이 있다고 간주됩니다.
- 임상적으로 유의미한 비강 병리 또는 비강 화학감각 상피를 손상시킬 수 있는 유의미한 비강 외상, 비강 수술, 완전 후각상실증 또는 비중격 천공의 병력.
- SAD에 대해 승인된 등록 약물에 대한 2개 이상의 문서화된 적절한 치료 실험이 실패했습니다.
- 현재 인지행동치료(CBT), 노출치료, 수용전념치료를 받고 있습니다.
- 2차 방문 전 30일 이내에 향정신성 약물을 복용한 피험자.
- 2차 방문 전 30일 이내에 불안 또는 사회적 불안 증상 치료를 위해 일반의약품, 처방약, 오프라벨 치료제, 칸나비디올("CBD") 또는 약초 제제를 사용합니다.
- Fasedienol과 관련된 임상 시험에 사전 참여했습니다.
- 지난 30일 이내에 또는 현재 시험 과정 중에 다른 임상 시험에 참여합니다.
- 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보인 피험자.
- 소변 임신 검사 결과가 양성인 여성.
- 현재 모유수유 중인 여성은 연구 기간 동안 모유수유를 중단할 의사가 없는 한 자격이 없습니다.
- 스크리닝(방문 1) 전 4주 동안 양성 반응을 보였거나 SARS-CoV-2 감염과 일치하는 증상을 나타낸 피험자.
- 연구 목적을 방해하거나 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 조사자가 판단한 임상적으로 중요한 병력 또는 소견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Fasedienol 비강 스프레이
|
PSC 20분 전에 비강 스프레이 전달
|
|
실험적: 위약 비강 스프레이
|
PSC 20분 전에 비강 스프레이 전달
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SUDS(주관적 고통 척도 단위)
기간: 7일 (2차 방문 ~ 3차 방문)
|
SUDS는 0~100점 범위에서 점수가 매겨지는 환자 자체 평가 척도입니다(본 연구 참가자에 대해 0=완전히 이완되었거나 불안이 전혀 없음, 100=지금까지 느낀 가장 높은 고통 또는 불안으로 조작됨).
|
7일 (2차 방문 ~ 3차 방문)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 인상 개선 척도(CGI-I)
기간: 7일 (2차 방문 ~ 3차 방문)
|
CGI-I 척도는 질병 개선을 평가하기 위한 임상의 평가 척도입니다.
CGI-I 척도에는 1(최상의 결과)부터 7(최악의 결과)까지 점수가 매겨진 항목이 포함되며 4는 변화가 없습니다.
|
7일 (2차 방문 ~ 3차 방문)
|
|
환자의 전체적인 변화 인상(PGI-C)
기간: 7일 (2차 방문 ~ 3차 방문)
|
PGI-C는 개선을 평가하기 위한 환자 자체 평가 척도입니다.
PGI-C에는 1(최상의 결과)부터 7(최악의 결과)까지 점수가 매겨진 7개 항목이 포함되어 있으며 4는 변화가 없습니다.
|
7일 (2차 방문 ~ 3차 방문)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 21일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PH94B-CL043
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .