Fasedienol spray do nosa do ostrego leczenia lęku u dorosłych z zespołem lęku społecznego (PALISADE-4) (PALISADE-4)
20 maja 2026 zaktualizowane przez: VistaGen Therapeutics, Inc.
USA, faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne dotyczące preparatu Fasedienol w postaci aerozolu do nosa w ostrym leczeniu lęku wywołanego wyzwaniem związanym z wystąpieniami publicznymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami lękowymi społecznymi, z rozszerzeniem otwartym (PALISADE -4)
To amerykańskie badanie kliniczne III fazy ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ostrego donosowego (in.) podania preparatu Fasedienol Nasal Spray (fasedienol) (3,2 µg) w celu złagodzenia objawów ostrego lęku u dorosłych osób w wieku od 18 do 65 lat z Społeczne zaburzenie lękowe wywołane wyzwaniem związanym z wystąpieniem publicznym (PSC) w warunkach klinicznych.
Ponadto bezpieczeństwo i tolerancja m.in.
podawanie 3,2 µg fasedienolu, w razie potrzeby, do 6 razy dziennie przez okres do 12 miesięcy, będzie oceniane u tych pacjentów, którzy ukończyli badanie PALISADE-4 i zdecydowali się przystąpić do oddzielnej, otwartej fazy kontynuacyjnej badania.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
238
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Vistagen Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Vistagen Clinical Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
- Vistagen Clinical Site
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Vistagen Clinical Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Vistagen Clinical Site
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Vistagen Clinical Site
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90504
- Vistagen Clinical Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Vistagen Clinical Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33629
- Vistagen Clinical Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Vistagen Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Vistagen Clinical Site
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
- Vistagen Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Vistagen Clinical Site
-
-
Michigan
-
Bloomfield Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
- Vistagen Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Vistagen Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Vistagen Clinical Site
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
- Vistagen Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Vistagen Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- Vistagen Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Vistagen Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
- Vistagen Clinical Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Vistagen Clinical Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- Vistagen Clinical Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
- Vistagen Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Vistagen Clinical Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Vistagen Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pisemna świadoma zgoda wyrażona przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny dotyczącej konkretnego badania.
- Dorośli mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
- Aktualna diagnoza SAD zdefiniowana w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5 i potwierdzona w Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Całkowity wynik w skali lęku społecznego Liebowitza (LSAS) w ocenie klinicysty podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
- Oceniana przez klinicystę Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) (17 pozycji), całkowity wynik <16.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być w stanie zobowiązać się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania skutecznej metody kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania
- Pacjenci muszą mieć normalne funkcje węchowe
Kryteria wykluczenia:
- Choroba afektywna dwubiegunowa (I lub II), schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, psychoza, anoreksja lub bulimia, przedmiesiączkowe zaburzenie dysforyczne, zaburzenie ze spektrum autyzmu lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne w wywiadzie.
- Wszelkie inne obecne zaburzenia główne lub osobowości (wcześniej znane jako zaburzenia osi I lub osi II), z wyjątkiem fobii specyficznych lub uogólnionych zaburzeń lękowych, pod warunkiem, że nie są one diagnozą podstawową.
- Uczestnicy, którzy spełniają kryteria umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego ze spożywaniem alkoholu w ciągu 1 roku przed przystąpieniem do badania lub którzy zażywali nielegalne substancje lub tetrahydrokannabinol („THC”) w ciągu 2 miesięcy przed przystąpieniem do badania.
- W opinii badacza, u osoby badanej występuje znaczne ryzyko zachowań samobójczych w trakcie udziału w badaniu lub uważa się ją za osobę stanowiącą bezpośrednie zagrożenie dla siebie lub innych.
- Klinicznie istotna patologia nosa lub znaczący uraz nosa w wywiadzie, operacja nosa, całkowity brak węchu lub perforacja przegrody nosowej, która mogła uszkodzić nabłonek chemosensoryczny nosa.
- Dwa lub więcej udokumentowanych badań dotyczących odpowiedniego leczenia zarejestrowanym lekiem zatwierdzonym do leczenia SAD zakończyło się niepowodzeniem.
- Obecnie poddawany terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), terapii ekspozycyjnej lub terapii akceptacji i zaangażowania.
- Osoby przyjmujące leki psychotropowe w ciągu 30 dni przed Wizytą 2.
- Stosowanie jakiegokolwiek produktu dostępnego bez recepty, produktu na receptę, leczenia poza wskazaniami rejestracyjnymi, kannabidiolu („CBD”) lub preparatu ziołowego w celu leczenia objawów lęku lub lęku społecznego w ciągu 30 dni przed drugą wizytą.
- Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym z udziałem fasedienolu.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub w trakcie bieżącego badania.
- Osoby z pozytywnym wynikiem badania moczu na obecność narkotyków.
- Kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego z moczu.
- Kobiety, które obecnie karmią piersią, nie kwalifikują się do udziału w badaniu, chyba że wyrażą chęć zaprzestania karmienia piersią na czas trwania badania.
- Pacjenci, u których wynik testu był pozytywny i/lub wykazali objawy wskazujące na zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe (wizyta 1).
- Jakakolwiek klinicznie istotna historia medyczna lub ustalenia, określone przez Badacza, które mogą kolidować z celami badania lub narazić uczestnika na ryzyko.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fasedienol w sprayu do nosa
|
Spray do nosa dostarczony 20 minut przed PSC
|
|
Eksperymentalny: Placebo spray do nosa
|
Spray do nosa dostarczony 20 minut przed PSC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne jednostki skali cierpienia (SUDS)
Ramy czasowe: 7 dni (od wizyty 2 do wizyty 3)
|
SUDS to skala samooceny pacjenta, punktowana w zakresie od 0 do 100 (przyjęta w przypadku uczestników tego badania jako 0 = całkowicie zrelaksowany lub brak lęku i 100 = najwyższe cierpienie lub niepokój, jakie kiedykolwiek odczuwali).
|
7 dni (od wizyty 2 do wizyty 3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna skala poprawy wrażenia (CGI-I)
Ramy czasowe: 7 dni (od wizyty 2 do wizyty 3)
|
Skala CGI-I jest skalą ocenianą przez klinicystę, służącą do oceny poprawy choroby.
Skala CGI-I obejmuje jedną pozycję ocenianą w skali od 1 (najlepszy wynik) do 7 (najgorszy wynik), gdzie 4 oznacza brak zmian.
|
7 dni (od wizyty 2 do wizyty 3)
|
|
Ogólne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGI-C)
Ramy czasowe: 7 dni (od wizyty 2 do wizyty 3)
|
PGI-C to skala samooceny pacjenta, służąca do oceny poprawy.
PGI-C obejmuje 7 pozycji ocenianych od 1 (najlepszy wynik) do 7 (najgorszy wynik), przy czym 4 oznacza brak zmian.
|
7 dni (od wizyty 2 do wizyty 3)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- zdrowie psychiczne
- lęk
- niepokój społeczny
- Fobia społeczna
- SMUTNY
- fobia społeczna
- leczenie lęku
- przeciwlękowe
- zaburzenie psychiczne
- ostre leczenie
- zaburzenia fobiczne
- lęk przed wystąpieniami publicznymi
- niepokój związany z wydajnością
- Fasedienol
- PH94B
- feryna
- Ferynowy spray do nosa
- niepokojący spray do nosa
- zadanie mowy
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PH94B-CL043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .