Fasedienol nosní sprej pro akutní léčbu úzkosti u dospělých se sociální úzkostnou poruchou (PALISADE-4) (PALISADE-4)
20. května 2026 aktualizováno: VistaGen Therapeutics, Inc.
USA, fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie nosního spreje Fasedienol pro akutní léčbu úzkosti vyvolané výzvou veřejného vystupování u dospělých subjektů se sociální úzkostnou poruchou, s otevřeným rozšířením (PALISADE -4)
Tato klinická studie fáze 3 v USA je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost akutního intranazálního (i.n.) podávání nosního spreje Fasedienol (fasedienol) (3,2 µg) ke zmírnění příznaků akutní úzkosti u dospělých jedinců ve věku 18 až 65 let s Sociální úzkostná porucha vyvolaná výzvou veřejného mluvení (PSC) v klinickém prostředí.
Navíc bezpečnost a snášenlivost i.n.
podávání 3,2 ug fasedienolu podle potřeby, až 6krát denně po dobu až 12 měsíců, bude hodnoceno u těch subjektů, které dokončí PALISADE-4 a rozhodnou se vstoupit do samostatné otevřené prodloužené fáze studie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
238
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Vistagen Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Vistagen Clinical Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
- Vistagen Clinical Site
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Vistagen Clinical Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Vistagen Clinical Site
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Vistagen Clinical Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90504
- Vistagen Clinical Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Vistagen Clinical Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33629
- Vistagen Clinical Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Vistagen Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Vistagen Clinical Site
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
- Vistagen Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Vistagen Clinical Site
-
-
Michigan
-
Bloomfield Township, Michigan, Spojené státy, 48302
- Vistagen Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Vistagen Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Vistagen Clinical Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
- Vistagen Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Vistagen Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- Vistagen Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Vistagen Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78737
- Vistagen Clinical Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Vistagen Clinical Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Vistagen Clinical Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77055
- Vistagen Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Vistagen Clinical Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Vistagen Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý před provedením jakéhokoli hodnocení specifického pro studii.
- Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně.
- Současná diagnóza SAD, jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 5. vydání, a potvrzena Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Celkové skóre Liebowitzova skóre sociální úzkosti (LSAS) hodnoceného lékařem ≥70 při screeningu (návštěva 1).
- Klinickým lékařem hodnocená Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D) (17 položek) celkové skóre <16.
- Ženy ve fertilním věku musí být schopny se zavázat k důslednému a správnému používání účinné metody antikoncepce po celou dobu studie.
- Subjekty musí mít normální čichové funkce
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza bipolární poruchy (I nebo II), schizofrenie, schizoafektivní poruchy, psychózy, anorexie nebo bulimie, premenstruační dysforické poruchy, poruchy autistického spektra nebo obsedantně-kompulzivní poruchy.
- Jakákoli jiná aktuální hlavní nebo osobnostní porucha (dříve známá jako poruchy osy I nebo osy II), kromě specifických fobií nebo generalizované úzkostné poruchy, za předpokladu, že tyto nejsou primární diagnózou.
- Subjekty, které splňují kritéria pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání alkoholu během 1 roku před vstupem do studie, nebo jakékoli užívání nelegálních látek nebo tetrahydrokanabinolu ("THC") během 2 měsíců před vstupem do studie.
- Podle názoru zkoušejícího má subjekt v průběhu své účasti ve studii významné riziko sebevražedného chování nebo je subjekt považován za bezprostřední nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní.
- Klinicky významná nosní patologie nebo anamnéza významného nosního traumatu, operace nosu, totální anosmie nebo perforace nosní přepážky, které mohly poškodit nosní chemosenzorický epitel.
- Dvě nebo více zdokumentovaných neúspěšných adekvátních léčebných studií s registrovaným lékem schváleným pro SAD.
- V současné době podstupuje kognitivně-behaviorální terapii (CBT), expoziční terapii nebo akceptační a závazkovou terapii.
- Subjekty užívající psychotropní léky do 30 dnů před návštěvou 2.
- Použití jakéhokoli volně prodejného přípravku, přípravku na předpis, off-label léčby, kanabidiolu ("CBD") nebo rostlinného přípravku k léčbě příznaků úzkosti nebo sociální úzkosti během 30 dnů před návštěvou 2.
- Předchozí účast v klinické studii zahrnující fasedienol.
- Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů nebo v průběhu aktuálního hodnocení.
- Subjekty s pozitivním screeningem drog v moči.
- Ženy, které mají pozitivní těhotenský test z moči.
- Ženy, které v současné době kojí, nejsou způsobilé, pokud nejsou ochotny přestat kojit po dobu trvání studie.
- Subjekty, které byly pozitivní a/nebo vykazovaly příznaky odpovídající infekci SARS-CoV-2 během 4 týdnů před screeningem (návštěva 1).
- Jakákoli klinicky významná lékařská anamnéza nebo nálezy stanovené zkoušejícím, které by mohly narušit cíle studie nebo vystavit účastníka riziku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fasedienol nosní sprej
|
Nosní sprej aplikovaný 20 minut před PSC
|
|
Experimentální: Placebo nosní sprej
|
Nosní sprej aplikovaný 20 minut před PSC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
Časové okno: 7 dní (návštěva 2 až návštěva 3)
|
SUDS je škála sebehodnocení pacientem, která je hodnocena v rozmezí 0 až 100 (pro účastníky této studie uvedena do praxe jako 0 = zcela uvolněná nebo žádná úzkost a 100 = nejvyšší úzkost nebo úzkost, kterou kdy pociťovali).
|
7 dní (návštěva 2 až návštěva 3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Global Impression Scale of Improvement (CGI-I)
Časové okno: 7 dní (návštěva 2 až návštěva 3)
|
Škála CGI-I je škála hodnocená lékařem pro hodnocení zlepšení onemocnění.
Škála CGI-I zahrnuje jednu položku s hodnocením od 1 (nejlepší výsledek) do 7 (nejhorší výsledek), přičemž 4 znamená žádnou změnu.
|
7 dní (návštěva 2 až návštěva 3)
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGI-C)
Časové okno: 7 dní (návštěva 2 až návštěva 3)
|
PGI-C je škála, kterou si pacient sám hodnotí pro posouzení zlepšení.
PGI-C obsahuje 7 položek, které jsou hodnoceny od 1 (nejlepší výsledek) do 7 (nejhorší výsledek), přičemž 4 znamená beze změny.
|
7 dní (návštěva 2 až návštěva 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
21. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PH94B-CL043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .