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Fasedienol spray nasale per il trattamento acuto dell'ansia negli adulti con disturbo d'ansia sociale (PALISADE-4) (PALISADE-4)

20 maggio 2026 aggiornato da: VistaGen Therapeutics, Inc.

Sperimentazione clinica di fase 3, multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, statunitense, su fasedienolo spray nasale per il trattamento acuto dell'ansia indotta da una sfida a parlare in pubblico in soggetti adulti con disturbo d'ansia sociale, con estensione in aperto (PALISADE -4)

Questo studio clinico di fase 3 negli Stati Uniti è progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione acuta intranasale (i.n.) di Fasedienol spray nasale (fasedienolo) (3,2 µg) per alleviare i sintomi dell'ansia acuta in soggetti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con Disturbo d'ansia sociale indotto da una sfida a parlare in pubblico (PSC) in un contesto clinico. Inoltre, la sicurezza e la tollerabilità dell'i.n. la somministrazione di 3,2 µg di fasedienolo, al bisogno, fino a 6 volte al giorno per un massimo di 12 mesi, sarà valutata in quei soggetti che completano PALISADE-4 e scelgono di entrare nella distinta fase di estensione in aperto dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

238

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Vistagen Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Vistagen Clinical Site
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Vistagen Clinical Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Vistagen Clinical Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Vistagen Clinical Site
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Vistagen Clinical Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90504
        • Vistagen Clinical Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Vistagen Clinical Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33629
        • Vistagen Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Vistagen Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Vistagen Clinical Site
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • Vistagen Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Vistagen Clinical Site
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • Vistagen Clinical Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Vistagen Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Vistagen Clinical Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Vistagen Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Vistagen Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Vistagen Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Vistagen Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Vistagen Clinical Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Vistagen Clinical Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Vistagen Clinical Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • Vistagen Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Vistagen Clinical Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Vistagen Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto fornito prima di condurre qualsiasi valutazione specifica dello studio.
  • Adulti maschi e femmine, dai 18 ai 65 anni compresi.
  • Diagnosi attuale di SAD come definita nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione, e confermata dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Punteggio totale Liebowitz Social Anxiety Score (LSAS) valutato dal medico ≥70 allo screening (Visita 1).
  • Punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D) valutata dal medico (17 elementi) <16.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere in grado di impegnarsi nell'uso coerente e corretto di un metodo contraccettivo efficace durante lo studio.
  • I soggetti devono avere una normale funzione olfattiva

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di disturbo bipolare (I o II), schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, psicosi, anoressia o bulimia, disturbo disforico premestruale, disturbo dello spettro autistico o disturbo ossessivo-compulsivo.
  • Qualsiasi altro disturbo principale o di personalità attuale (precedentemente noto come disturbo di Asse I o di Asse II), ad eccezione di fobie specifiche o disturbo d'ansia generalizzato, a condizione che questi non costituiscano la diagnosi primaria.
  • Soggetti che soddisfano i criteri per disturbo da uso di alcol moderato o grave entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio o qualsiasi uso di sostanze illecite o tetraidrocannabinolo ("THC") entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto presenta un rischio significativo di comportamento suicidario nel corso della sua partecipazione allo studio, o il soggetto è considerato un pericolo imminente per se stesso o per gli altri.
  • Patologia nasale clinicamente significativa o storia di trauma nasale significativo, chirurgia nasale, anosmia totale o perforazione del setto nasale che potrebbe aver danneggiato l'epitelio chemosensoriale nasale.
  • Due o più sperimentazioni terapeutiche adeguate documentate hanno fallito con un farmaco registrato approvato per il SAD.
  • Attualmente riceve terapia cognitivo-comportamentale (CBT), terapia espositiva o terapia di accettazione e impegno.
  • Soggetti che assumevano farmaci psicotropi entro 30 giorni prima della Visita 2.
  • Utilizzo di qualsiasi prodotto da banco, prodotto soggetto a prescrizione, trattamento off-label, cannabidiolo ("CBD") o preparato a base di erbe per il trattamento dei sintomi di ansia o ansia sociale entro 30 giorni prima della Visita 2.
  • Precedente partecipazione a uno studio clinico che coinvolge fasedienolo.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi 30 giorni o durante il corso dello studio in corso.
  • Soggetti con test antidroga positivo nelle urine.
  • Donne che hanno un test di gravidanza sulle urine positivo.
  • Le donne che attualmente allattano non sono idonee a meno che non siano disposte a interrompere l'allattamento per la durata dello studio.
  • Soggetti che sono risultati positivi e/o hanno mostrato sintomi coerenti con l'infezione da SARS-CoV-2 durante le 4 settimane precedenti lo screening (Visita 1).
  • Qualsiasi anamnesi o risultato clinicamente significativo determinato dallo sperimentatore che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio o mettere a rischio il partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fasedienolo Spray Nasale
Droga: Fasedienolo Spray Nasale
Spray nasale erogato 20 minuti prima del PSC
Sperimentale: Spray nasale placebo
Droga: Spray nasale placebo
Spray nasale erogato 20 minuti prima del PSC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle unità soggettive di disagio (SUDS)
Lasso di tempo: 7 giorni (dalla visita 2 alla visita 3)
La SUDS è una scala di autovalutazione del paziente con un punteggio compreso tra 0 e 100 (operazionalizzata per i partecipanti a questo studio come 0=totalmente rilassato o assenza di ansia e 100=il massimo disagio o ansia mai provati).
7 giorni (dalla visita 2 alla visita 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di miglioramento delle impressioni globali (CGI-I)
Lasso di tempo: 7 giorni (dalla visita 2 alla visita 3)
La scala CGI-I è una scala valutata dal medico per valutare il miglioramento della malattia. La scala CGI-I include un elemento con punteggio da 1 (risultato migliore) a 7 (risultato peggiore), dove 4 indica nessun cambiamento.
7 giorni (dalla visita 2 alla visita 3)
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGI-C)
Lasso di tempo: 7 giorni (dalla visita 2 alla visita 3)
La PGI-C è una scala di autovalutazione del paziente per valutare il miglioramento. Il PGI-C comprende 7 elementi a cui viene assegnato un punteggio da 1 (risultato migliore) a 7 (risultato peggiore), dove 4 indica nessun cambiamento.
7 giorni (dalla visita 2 alla visita 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VistaGen Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PH94B-CL043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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