장기간 추적 관찰한 환자 집단에서 Promontofixation을 통한 탈출증 치료에서 Sacromesh® 의료 기기의 안전성, 성능 및 내약성에 대한 평가. (SCUPP)

SCUPP는 계획된 비교가 없는 관찰 후향적 연구입니다. 이는 다기관 연구이며 채용 가능성이 가장 높은 센터 중에서 5개 센터를 선택했습니다.

일차 평가변수는 Sacromesh®에 대한 이전 조사와 문헌에 따르면 매우 낮을 것으로 예상되는 재수술 비율입니다. 예를 들어, 한 연구에서는 국제 요실금 학회 II-IV기 골반 장기 탈출증(POP)의 영향을 받은 대규모 환자 그룹에서 가벼운 티타늄 코팅 폴리프로필렌(TCP) 메쉬를 사용한 복강경 천골고정술(LSCP) 후 수술 전후 및 중기 임상 결과를 조사했습니다. 약 0.4%(환자 217명 중 1명)의 후방 재발을 보고했습니다[Campagna et al., 2020]. 근단부, 전방 및 근위부 후방 구획 골반 장기 탈출증의 치료를 위한 로봇형 천골고정술(RSCP) 옵션을 조사한 또 다른 연구에서는 약 2%(환자 91명 중 2명)의 POP 재발을 보고했습니다[Li Marzi et al., 2022].

포함 기준:

연구 참여를 위한 포함 기준은 다음과 같습니다.

• 2009년부터 2018년 사이에 연구에 참여하는 조사 센터 중 한 곳에서 탈출증 치료를 위해 Sacromesh® 의료 장치를 배치하기 위해 수술을 받은 환자.

• 정보 메모를 읽었지만 반대 의견을 공식화하지 않은 환자.

• 완전한 정신적 능력/능력을 갖춘 성인 환자

제외 기준:

• 후견인 또는 큐레이터인 환자

• 포함 당시 입원한 환자

• 삶의 질과 VAS 점수를 크게 방해할 수 있는 인접 병리가 있는 환자.

• 정신심리병리학적인 환자