Bewertung der Sicherheit, Leistung und Verträglichkeit des medizinischen Geräts Sacromesh® bei der Behandlung von Prolaps durch Promontofixierung bei einer langfristig beobachteten Patientenpopulation. (SCUPP)
Eine beobachtende, multizentrische Studie mit retrospektiver Rekrutierung und zwei Datenerfassungsmethoden, eine retrospektive (Krankenakten) und die andere prospektive (Fragebögen).
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und keines der Nichteinschlusskriterien haben, werden anhand der Computerdatenbank jedes Untersuchungszentrums ausgewählt. Daten aus Konsultationsbesuchen und Operationsdaten werden gesammelt und in die Beobachtungsbücher eingetragen.
Der Patient wird von den Prüfärzten kontaktiert, um Daten zur Lebensqualität und zum Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Schmerzen im Zusammenhang mit der Implantatinsertion bei der Nachuntersuchung zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wervicq Sud, Frankreich, 59117
- Cousin Biotech
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
SCUPP ist eine retrospektive Beobachtungsstudie ohne geplanten Vergleich. Es handelt sich um eine multizentrische Studie und aus dem Zentrum mit dem besten Rekrutierungspotenzial wurden 5 Zentren ausgewählt.
Der primäre Endpunkt ist die Reoperationsrate, die nach früheren Untersuchungen für Sacromesh® und laut Literatur voraussichtlich sehr gering sein wird. Beispielsweise untersuchte eine Studie die perioperativen und mittelfristigen klinischen Ergebnisse nach laparoskopischer Sakrokolpopexie (LSCP) mit leichtem titanbeschichtetem Polypropylennetz (TCP) bei einer großen Gruppe von Patienten, die von einem Beckenorganprolaps (POP) im Stadium II–IV der International Continence Society betroffen waren. berichteten über ein hinteres Rezidiv von etwa 0,4 % (1 von 217 Patienten) [Campagna et al., 2020]. Eine weitere Studie, die die Option der robotergestützten Sakrokolpopexie (RSCP) zur Behandlung von Beckenorganvorfällen im apikalen, vorderen und proximalen hinteren Kompartiment untersuchte, berichtete über ein POP-Rezidiv von etwa 2 % (2 von 91 Patienten) [Li Marzi et al., 2022].
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Einschlusskriterien für die Teilnahme an der Studie lauten wie folgt:
• Patient, der sich zwischen 2009 und 2018 in einem der an der Studie teilnehmenden Untersuchungszentren einer Operation zur Platzierung des medizinischen Geräts Sacromesh® zur Prolapsheilung unterzogen hat.
• Patient, der die Informationsbroschüre gelesen und keinen Einwand formuliert hat.
• Erwachsener Patient mit voller geistiger Leistungsfähigkeit
Ausschlusskriterien:
• Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
• Der Patient war zum Zeitpunkt der Aufnahme im Krankenhaus
• Patientin mit einer angrenzenden Pathologie, die ihre Lebensqualität und ihren VAS-Score stark beeinträchtigen kann.
- Patienten mit psychischer Pathologie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HÄUFIGKEIT UND ART DER REINTERVENTION
Zeitfenster: 2020 - 2023
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Sicherheitsbewertung von Sacromesh® implan durch Dokumentation der Häufigkeit und Art der erneuten Eingriffe nach der Sacromesh®-Implantation im französischen Gesundheitskontext.
Erfassung und Dokumentation der Art und Häufigkeit erneuter Eingriffe nach der Platzierung des Sacromesh®-Geräts, einschließlich Ursachen und Art eventueller Explantationen, sei es vollständig oder teilweise.
Die Rate der erneuten Interventionen wird anhand der Ja/Nein-Antwort auf die POP-Wiederauftretensfrage im CRF berechnet.
Die Antwort „Ja“ auf die Frage wird als erneuter Eingriff gewertet.
Im Falle eines POP-Rezidivs wurde der Prüfer gebeten, ein Formular zu unerwünschten Ereignissen auszufüllen, um den erneuten Eingriff zu beschreiben.
Die Art des erneuten Eingriffs wird aus der AE-Form in eine kategoriale Variable mit zwei Klassen abgeleitet, die entweder den Wert „De-novo-Prolaps (Rezidiv, vaginale Extrusion)“ oder „Sonstiges“ annimmt.
Sowohl die Rate der erneuten Intervention als auch die Art der erneuten Intervention werden als qualitative Variablen beschrieben.
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2020 - 2023
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Verträglichkeit des Sacromesh®-Implantats, Häufigkeit und Art der postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 2020 - 2023
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Rate und Art der postoperativen Komplikationen Die Rate und Art der postoperativen Komplikationen werden als Mittelwert (Standardabweichung [SD]), Median, 1. und 3. Quartil, Bereich und 95 % (KI) basierend auf der Student-t-Verteilung dargestellt.
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2020 - 2023
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Bewertung der Verträglichkeit des Sacromesh®-Implantats qol
Zeitfenster: 2020 - 2023
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Lebensqualität Es werden zwei Fragebögen ausgewertet: PFIQ-7- und PFDI-20-Fragebögen.
Die Ergebnisse werden als Mittelwert (Standardabweichung [SD]), Median, 1. und 3. Quartil, Bereich und 95 % (KI) basierend auf der Student-t-Verteilung dargestellt.
Alle anwendbaren statistischen Tests sind zweiseitig und werden mit einem Signifikanzniveau von 5 % durchgeführt; Der angegebene CI beträgt 95 %.
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2020 - 2023
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Bewertung der Verträglichkeit der postoperativen Schmerzen des Sacromesh®-Implantats
Zeitfenster: 2020 - 2023
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Postoperativer Schmerz Der Schmerz wird mit der VAS-Skala bewertet und als Mittelwert (Standardabweichung [SD]), Median, 1. und 3. Quartil, Bereich und 95 % (KI) basierend auf der Student-t-Verteilung ausgedrückt.
Alle anwendbaren statistischen Tests sind zweiseitig und werden mit einem Signifikanzniveau von 5 % durchgeführt; Der angegebene CI beträgt 95 %.
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2020 - 2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC-P-T3-33
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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