Evaluering af sikkerheden, ydeevnen og tolerabiliteten af ​​Sacromesh® Medical Device til behandling af prolaps ved promontofiksering i en population af patienter, der følges på lang sigt. (SCUPP)

SCUPP er en observationel retrospektiv undersøgelse uden nogen planmæssig sammenligning. Dette er en multicentrisk undersøgelse, og fra centeret med det bedste rekrutteringspotentiale blev 5 centre udvalgt.

Det primære endepunkt er hastigheden af ​​reoperation, som forventes at være meget lille ifølge tidligere undersøgelse for Sacromesh® og ifølge litteratur. For eksempel undersøgte en undersøgelse perioperative og midtvejs kliniske resultater efter laparoskopisk sacrocolpopexi (LSCP) med let titanium-coated polypropylen (TCP) mesh i en stor gruppe patienter ramt af International Continence Society stadium II-IV bækkenorganprolaps (POP) rapporterede et posteriort recidiv på omkring 0,4 % (1 ud af 217 patienter) [Campagna et al., 2020]. En anden undersøgelse, der undersøger muligheden Robotic sacrocolpopexy (RSCP) til behandling af apikale, anteriore og proksimale posteriore kompartment bækkenorganprolapser rapporterede et POP-tilbagefald på omkring 2% (2 ud af 91 patienter) [Li Marzi et al., 2022].

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierne for deltagelse i undersøgelsen er som følger:

• Patient, der blev opereret for at placere Sacromesh® medicinsk udstyr til en prolapskur mellem 2009 og 2018 i et af undersøgelsescentrene, der deltager i undersøgelsen.

• Patient, der har læst informationsnotatet og ikke har formuleret en -opposition.

• Voksen patient med fuld mental kapacitet/kapacitet

Ekskluderingskriterier:

• Patient under værgemål eller kuratorskab

• Patient indlagt på inklusionstidspunktet

• Patient med en tilstødende patologi, som kan påvirke hendes livskvalitet og VAS-score stærkt.

• Patienter med psykisk psykologisk patologi