Hodnocení bezpečnosti, výkonu a snášenlivosti zdravotnického prostředku Sacromesh® při léčbě prolapsu promontofixací v populaci pacientů dlouhodobě sledovaných. (SCUPP)
Observační, multicentrická studie s retrospektivním náborem a dvěma metodami sběru dat, jednou retrospektivní (lékařské záznamy) a druhou prospektivní (dotazníky).
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a nemají žádné z kritérií pro nezařazení, budou vybráni pomocí počítačové databáze každého vyšetřujícího centra. Údaje z konzultačních návštěv a operační údaje budou shromažďovány a vyplněny do observačních knih.
Vyšetřovatelé pacienta kontaktují, aby shromáždili údaje o kvalitě života a existenci nebo nepřítomnosti bolesti spojené s umístěním implantátu při sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Wervicq Sud, Francie, 59117
- Cousin Biotech
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
SCUPP je observační retrospektivní studie bez jakéhokoli plánovaného srovnání. Jedná se o multicentrickou studii a z centra s nejlepším náborovým potenciálem bylo vybráno 5 center.
Primárním cílovým parametrem je rychlost reoperace, která se podle předchozího výzkumu pro Sacromesh® a podle literatury očekává velmi malá. Například studie zkoumala perioperační a střednědobé klinické výsledky po laparoskopické sakrokolpopexe (LSCP) s lehkou polypropylenovou (TCP) síťkou potaženou titanem u velké skupiny pacientů postižených prolapsem pánevního orgánu stadia II-IV International Continence Society (POP) zaznamenali zadní recidivu asi 0,4 % (1 z 217 pacientů) [Campagna et al., 2020]. Další studie zkoumající možnost Robotické sakrokolpopexe (RSCP) pro léčbu apikálních, předních a proximálních zadních kompartmentových prolapsů pánevních orgánů uváděla recidivu POP asi 2 % (2 z 91 pacientů) [Li Marzi et al., 2022].
Popis
Kritéria zahrnutí:
Kritéria pro účast ve studii jsou následující:
• Pacient, který v letech 2009 až 2018 podstoupil operaci k umístění zdravotnického zařízení Sacromesh® pro léčbu prolapsu v jednom z výzkumných center účastnících se studie.
• Pacient, který si přečetl informační poznámku a nevznesl námitku.
• Dospělý pacient s plnou mentální kapacitou/schopností
Kritéria vyloučení:
• Pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
• Pacient hospitalizován v době zařazení
• Pacientka s přilehlou patologií, která může silně ovlivnit kvalitu jejího života a skóre VAS.
- Pacienti s mentálně psychologickou patologií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MÍRA A TYP REINTERVENCE
Časové okno: 2020–2023
|
posouzení bezpečnosti Sacromesh® implan prostřednictvím dokumentace v kontextu francouzské zdravotní péče o četnosti a typu opakovaných intervencí po implantaci Sacromesh®.
Sběr a dokumentace povahy a frekvence reintervencí po umístění zařízení Sacromesh®, včetně příčin a povahy případných explantátů, ať už úplných nebo částečných.
Míra opakovaného zásahu bude vypočítána pomocí odpovědi Ano/Ne na otázku opakování POP v CRF.
Ano odpověď na otázku bude považována za opakovaný zásah.
V případě jakékoli recidivy POP byl zkoušející požádán, aby vyplnil formulář pro nežádoucí příhodu k popisu opakovaného zásahu.
Typ reintervence bude odvozen z formy AE do dvou tříd kategoriální proměnné, která bude mít hodnotu „De novo prolaps (recidiva, vaginální extruze)“ nebo „Jiné“.
Jak míra reintervence, tak typ reintervence budou popsány jako kvalitativní proměnné.
|
2020–2023
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení tolerance implantátu Sacromesh® Míra a typ pooperačních komplikací
Časové okno: 2020–2023
|
Četnost a typ pooperačních komplikací Četnost a typ pooperačních komplikací budou prezentovány jako průměr (směrodatná odchylka [SD]), medián, 1. a 3. kvartil, rozmezí a 95% (CI) na základě Student-t distribuce.
|
2020–2023
|
|
hodnocení tolerance implantátu Sacromesh® qol
Časové okno: 2020–2023
|
Kvalita života Budou hodnoceny dva dotazníky: PFIQ-7 a PFDI-20.
Výsledky budou prezentovány jako průměr (směrodatná odchylka [SD]), medián, 1. a 3. kvartil, rozmezí a 95% (CI) na základě Student-t distribuce.
Všechny použitelné statistické testy budou oboustranné a budou prováděny s použitím 5% hladiny významnosti; Prezentovaný CI bude 95 %.
|
2020–2023
|
|
hodnocení tolerance pooperační bolesti implantátu Sacromesh®
Časové okno: 2020–2023
|
Pooperační bolest Bolest bude hodnocena pomocí stupnice VAS a vyjádřena jako průměr (standardní odchylka [SD]), medián, 1. a 3. kvartil, rozmezí a 95 % (CI) na základě Student-t distribuce.
Všechny použitelné statistické testy budou oboustranné a budou prováděny s použitím 5% hladiny významnosti; Prezentovaný CI bude 95 %.
|
2020–2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC-P-T3-33
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .