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다발성 경화증의 질병 활동 및 질병 진행을 감지하기 위한 디지털 바이오마커 검증 (Connect-MS)

2024년 10월 2일 업데이트: Joep Killestein, Amsterdam UMC, location VUmc

Connect-MS는 다발성 경화증(모든 하위 유형 포함) 환자 700명에 대한 표준 치료 디지털 모니터링 결과가 2년의 추적 기간에 걸쳐 기록되는 다기관 실제 관찰 코호트 연구입니다. 환자는 MS Sherpa 및 NeuroKeys 애플리케이션을 사용합니다. 결과는 디지털 모니터링 준수 및 디지털 결과가 임상 의사 결정에 미치는 영향, 디지털 모니터링이 의료 소비에 미치는 영향, 단기 및 임상 결과를 감지하는 이러한 기술적 바이오마커의 능력을 포함한 디지털 바이오마커의 활용과 관련됩니다. 장기적으로. 기록된 대부분의 변수는 표준 치료의 일부이지만, 이 연구의 참가자는 의료 소비 및 임상 상담 중 의사 결정에 대한 디지털 모니터링의 영향에 관한 추가 설문 조사도 수행해야 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

다발성 경화증

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Daan de Jong, MD MSc
전화번호: +31625716307
이메일: connectms@amsterdamumc.nl

연구 연락처 백업

이름: Eva Strijbis, MD PhD
전화번호: +31625716307
이메일: connectms@amsterdamumc.nl

연구 장소

네덜란드
- Gelderland
  - Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6815AD
    - Rijnstate Arnhem
    - 연락하다:
      
      Jop Mostert, MD PhD
- Limburg
  - Geleen, Limburg, 네덜란드, 6162BG
    - Zuyderland Medical Center
    - 연락하다:
      
      Oliver Gerlach, MD PhD
- Noord-Holland
  - Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081HV
    - Amsterdam UMC
    - 연락하다:
      
      Daan de Jong, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

표현형 RRMS, SPMS 및 PPMS를 포함한 다발성 경화증 환자

설명

본 연구에 참여할 자격을 갖추려면 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

WMO가 아닌 동의서에 서명했습니다.
연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있어야 합니다.
최소 18세 이상이어야 합니다.
개정된 2017 McDonald 기준에 따라 다발성 경화증(RRMS, SPMS 또는 PPMS)이라는 확실한 진단을 받아야 합니다. (톰슨 외, 2018)
개인 소유 휴대폰에 MS Sherpa 및 NeuroKeys를 설치하고 사용할 의향이 있고 가능합니다.

이것은 관찰 코호트 연구이기 때문에 모든 중재 시험에 동시에 참여하는 것이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
디지털 모니터링 설문지의 영향: 의료 서비스 제공자 기간: 2년간의 연구 추적 기간 동안 각 임상 상담에서	이 설문지는 의료 서비스 제공자의 관점에서 상담 중 임상 상담 및 선택에 대한 디지털 모니터링의 영향에 초점을 맞춘 자체 개발된 설문지입니다.	2년간의 연구 추적 기간 동안 각 임상 상담에서
MS Sherpa 애플리케이션 준수. 기간: 2년의 추적 기간 동안. 평가는 매주 예정되어 있습니다.	예정된 평가에서 완료된 횟수로 정의된 MS Sherpa 응용 프로그램 준수.	2년의 추적 기간 동안. 평가는 매주 예정되어 있습니다.
MS Sherpa 지원 결과 기간: 2년의 추적 기간 동안. 평가는 매주 예정되어 있습니다.	MS 셰르파 애플리케이션 결과(스마트폰 SDMT, 스마트폰 2MWT, 환자 보고 설문지)	2년의 추적 기간 동안. 평가는 매주 예정되어 있습니다.
디지털 모니터링 설문지의 영향: 환자 기간: 2년간의 연구 추적 기간 동안 각 임상 상담에서. 표준 진료는 연간 임상 상담입니다.	이 설문지는 환자의 관점에서 상담 중 디지털 모니터링이 임상 상담 및 선택에 미치는 영향에 초점을 맞춘 자체 개발된 설문지입니다.	2년간의 연구 추적 기간 동안 각 임상 상담에서. 표준 진료는 연간 임상 상담입니다.
Neurokeys 애플리케이션 준수 기간: 2년의 추적 기간 동안 매일 수동 모노트링.	NeuroKeys 애플리케이션 준수.	2년의 추적 기간 동안 매일 수동 모노트링.
의료소비 설문조사(iMCQ) 기간: 2년간의 연구 추적 기간 동안 각 임상 상담에서. 표준 진료는 연간 임상 상담입니다.	IMTA 의료 소비 설문지는 의료 소비(입원, 의사와의 상담, 재택 진료 이용, 전문 교통 이용 등)를 기준으로 지난 3개월 동안의 직접적인 의료 비용을 측정합니다.	2년간의 연구 추적 기간 동안 각 임상 상담에서. 표준 진료는 연간 임상 상담입니다.
생산성 비용 설문지(iPCQ) 기간: 2년간의 연구 추적 기간 동안 각 임상 상담에서. 표준 진료는 연간 임상 상담입니다.	IMTA 생산성 비용 설문지는 지난 4주간의 다발성 경화증 또는 다발성 경화증 관련 치료로 인한 고용 상황과 단기 및 장기 병가를 평가하여 생산성 손실을 기반으로 한 간접적인 비의료 비용을 측정합니다.	2년간의 연구 추적 기간 동안 각 임상 상담에서. 표준 진료는 연간 임상 상담입니다.
Neurokeys의 적용 결과 기간: 2년의 추적 관찰 기간 동안 지속적으로 매일 실시했습니다.	NeuroKeys 애플리케이션의 결과(예: 키 입력 역학 클러스터).	2년의 추적 관찰 기간 동안 지속적으로 매일 실시했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amsterdam UMC, location VUmc

수사관

수석 연구원: Joep Killestein, Prof, Amsterdam UMC
수석 연구원: Eva Strijbis, MD PhD, Amsterdam UMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)