Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověřování digitálních biomarkerů k detekci aktivity onemocnění a progrese onemocnění u roztroušené sklerózy (Connect-MS)

2. října 2024 aktualizováno: Joep Killestein, Amsterdam UMC, location VUmc
Connect-MS je multicentrická observační kohortová studie v reálném světě, ve které jsou zaznamenávány výsledky standardního digitálního monitorování 700 pacientů s roztroušenou sklerózou (včetně všech podtypů) po dobu dvou let. Pacienti používají aplikace MS šerpa a NeuroKeys. Výsledky se týkají využití digitálních biomarkerů, včetně dodržování digitálního monitorování a dopadu digitálních výsledků na klinické rozhodování, vlivu digitálního monitorování na spotřebu zdravotní péče a schopnosti těchto technologických biomarkerů detekovat klinické výsledky na krátké a dlouhodobě. Většina zaznamenaných proměnných je součástí standardní péče, nicméně účastníci této studie jsou také podrobeni doplňujícím dotazníkům ohledně spotřeby zdravotní péče a vlivu digitálního monitorování na rozhodování během klinické konzultace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815AD
        • Rijnstate Arnhem
        • Kontakt:
          • Jop Mostert, MD PhD
    • Limburg
      • Geleen, Limburg, Holandsko, 6162BG
        • Zuyderland Medical Center
        • Kontakt:
          • Oliver Gerlach, MD PhD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081HV
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Daan de Jong, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s roztroušenou sklerózou včetně fenotypů RRMS, SPMS a PPMS

Popis

Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Mít podepsaný informovaný souhlas mimo WMO
  • Být schopen dodržovat protokol studie podle posouzení zkoušejícího.
  • Mít minimální věk 18 let.
  • Mít definitivní diagnózu roztroušené sklerózy (buď RRMS, SPMS nebo PPMS) podle revidovaných kritérií McDonald z roku 2017. (Thompson et al., 2018)
  • Ochotný a schopný nainstalovat a používat MS Sherpa a NeuroKeys na mobilním telefonu v soukromém vlastnictví.

Protože se jedná o observační kohortovou studii, je povolena současná účast v jakékoli intervenční studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad digitálního monitorovacího dotazníku: poskytovatel zdravotní péče
Časové okno: Při každé klinické konzultaci během dvouleté studie sledování
Tento dotazník je samostatně vyvinutý dotazník, který se zaměřuje na dopad digitálního monitorování na klinické konzultace a volby během konzultace z pohledu poskytovatele zdravotní péče.
Při každé klinické konzultaci během dvouleté studie sledování
Dodržování aplikace MS Sherpa.
Časové okno: Po celé dvouleté období sledování. Hodnocení plánovaná týdně.
Dodržování aplikace MS šerpa definované jako počet dokončených z plánovaných hodnocení.
Po celé dvouleté období sledování. Hodnocení plánovaná týdně.
Výsledky aplikace MS Sherpa
Časové okno: Po celé dvouleté období sledování. Hodnocení plánovaná týdně.
Výsledky aplikace MS sherpa (smartphone SDMT, smartphone 2MWT, dotazník hlášený pacientem)
Po celé dvouleté období sledování. Hodnocení plánovaná týdně.
Vliv digitálního monitorovacího dotazníku: pacient
Časové okno: Při každé klinické konzultaci během dvouleté studie sledování. Standardní péčí je každoroční klinická konzultace.
Tento dotazník je samostatně vyvinutý dotazník, který se zaměřuje na dopad digitálního monitorování na klinické konzultace a volby během konzultace z pohledu pacienta.
Při každé klinické konzultaci během dvouleté studie sledování. Standardní péčí je každoroční klinická konzultace.
Dodržování aplikace Neurokeys
Časové okno: Denní pasivní monotring během dvouletého období sledování.
Dodržování aplikace NeuroKeys.
Denní pasivní monotring během dvouletého období sledování.
Dotazník lékařské spotřeby (iMCQ)
Časové okno: Při každé klinické konzultaci během dvouleté studie sledování. Standardní péčí je každoroční klinická konzultace.
Dotazník iMTA Medical Consumption Questionnaire měří přímé náklady na zdravotní péči za poslední tři měsíce na základě spotřeby zdravotní péče (jako jsou hospitalizace, konzultace s lékaři, použití domácí péče, použití specializované dopravy atd.).
Při každé klinické konzultaci během dvouleté studie sledování. Standardní péčí je každoroční klinická konzultace.
Dotazník nákladů na produktivitu (iPCQ)
Časové okno: Při každé klinické konzultaci během dvouleté studie sledování. Standardní péčí je každoroční klinická konzultace.
Dotazník iMTA Productivity Cost Questionnaire měří nepřímé nelékařské náklady na základě ztráty produktivity tím, že hodnotí situaci v zaměstnání a krátkodobou a dlouhodobou nepřítomnost v nemoci kvůli RS nebo léčbě související s RS v posledních čtyřech týdnech.
Při každé klinické konzultaci během dvouleté studie sledování. Standardní péčí je každoroční klinická konzultace.
Výsledky aplikace Neurokeys
Časové okno: Nepřetržitě a denně po dobu dvouletého sledování.
Výsledky aplikace NeuroKeys (tj. shluky dynamiky úhozů).
Nepřetržitě a denně po dobu dvouletého sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joep Killestein, Prof, Amsterdam UMC
  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Strijbis, MD PhD, Amsterdam UMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024.0188

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MS Šerpa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit