Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af digitale biomarkører til at påvise sygdomsaktivitet og sygdomsprogression i multipel sklerose (Connect-MS)

2. oktober 2024 opdateret af: Joep Killestein, Amsterdam UMC, location VUmc
Connect-MS er et multicenter observationskohortestudie i den virkelige verden, hvor resultaterne af digital overvågning af standardbehandling af 700 patienter med multipel sklerose (inklusive alle undertyper) registreres over en opfølgningsperiode på to år. Patienter bruger MS sherpa og NeuroKeys applikationerne. Resultater er relateret til brugen af ​​digitale biomarkører, herunder overholdelse af digital overvågning og den indvirkning, digitale resultater har på klinisk beslutningstagning, effekten af ​​digital overvågning på sundhedsforbruget og disse teknologiske biomarkørers evne til at detektere kliniske resultater på de korte og langsigtet. De fleste registrerede variabler er en del af standardbehandlingen, men deltagere i denne undersøgelse er også underlagt yderligere spørgeskemaer vedrørende forbrug af sundhedsydelser og indflydelsen af ​​digital overvågning på beslutningstagning under klinisk konsultation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6815AD
        • Rijnstate Arnhem
        • Kontakt:
          • Jop Mostert, MD PhD
    • Limburg
      • Geleen, Limburg, Holland, 6162BG
        • Zuyderland Medical Center
        • Kontakt:
          • Oliver Gerlach, MD PhD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081HV
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Daan de Jong, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med multipel sklerose inklusive fænotyperne RRMS, SPMS og PPMS

Beskrivelse

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:

  • Har underskrevet ikke-WMO informeret samtykke
  • Være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen, som vurderet af investigator.
  • Har en minimumsalder på 18 år.
  • Har en sikker diagnose multipel sklerose (enten RRMS, SPMS eller PPMS) i henhold til de reviderede McDonald-kriterier fra 2017. (Thompson et al., 2018)
  • Villig og i stand til at installere og bruge MS Sherpa og NeuroKeys på en privatejet mobiltelefon.

Da dette er et observationelt kohortestudie, er samtidig deltagelse i ethvert interventionsforsøg tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af digitalt overvågningsspørgeskema: sundhedsudbyder
Tidsramme: Ved hver klinisk konsultation gennem den to-årige undersøgelsesopfølgning
Dette spørgeskema er et selvudviklet spørgeskema, der fokuserer på virkningen af ​​digital overvågning på klinisk konsultation og valg under konsultationen fra en sundhedsudbyders perspektiv.
Ved hver klinisk konsultation gennem den to-årige undersøgelsesopfølgning
Overholdelse af MS Sherpa-applikationen.
Tidsramme: I hele den toårige opfølgningsperiode. Evalueringer planlagt ugentligt.
Overholdelse af MS sherpa-ansøgningen defineret som antal gennemførte fra planlagte vurderinger.
I hele den toårige opfølgningsperiode. Evalueringer planlagt ugentligt.
Ansøgningsresultater af MS Sherpa
Tidsramme: I hele den toårige opfølgningsperiode. Evalueringer planlagt ugentligt.
Resultater af MS sherpa-applikationen (smartphone SDMT, smartphone 2MWT, patientrapporteret spørgeskema)
I hele den toårige opfølgningsperiode. Evalueringer planlagt ugentligt.
Virkning af digitalt overvågningsspørgeskema: patient
Tidsramme: Ved hver klinisk konsultation gennem den to-årige undersøgelsesopfølgning. Standardbehandling er årlig klinisk konsultation.
Dette spørgeskema er et selvudviklet spørgeskema, der fokuserer på effekten af ​​digital monitorering på klinisk konsultation og valg under konsultationen fra en patients perspektiv.
Ved hver klinisk konsultation gennem den to-årige undersøgelsesopfølgning. Standardbehandling er årlig klinisk konsultation.
Overholdelse af Neurokeys-applikationen
Tidsramme: Daglig passiv monotring i hele den toårige opfølgningsperiode.
Overholdelse af NeuroKeys-applikationen.
Daglig passiv monotring i hele den toårige opfølgningsperiode.
Spørgeskema til medicinsk forbrug (iMCQ)
Tidsramme: Ved hver klinisk konsultation gennem den to-årige undersøgelsesopfølgning. Standardbehandling er årlig klinisk konsultation.
IMTA Medical Consumption Questionnaire måler de direkte sundhedsomkostninger i de sidste tre måneder baseret på sundhedsforbruget (såsom indlæggelser, konsultationer med læger, brug af pleje i hjemmet, brug af specialiseret transport osv.).
Ved hver klinisk konsultation gennem den to-årige undersøgelsesopfølgning. Standardbehandling er årlig klinisk konsultation.
Spørgeskema om produktivitetsomkostninger (iPCQ)
Tidsramme: Ved hver klinisk konsultation gennem den to-årige undersøgelsesopfølgning. Standardbehandling er årlig klinisk konsultation.
IMTA Produktivitetsomkostningsspørgeskemaet måler de indirekte ikke-medicinske omkostninger baseret på produktivitetstab ved at vurdere beskæftigelsessituationen og kort- og langtidssygefravær på grund af MS eller MS-relateret behandling i de sidste fire uger.
Ved hver klinisk konsultation gennem den to-årige undersøgelsesopfølgning. Standardbehandling er årlig klinisk konsultation.
Anvendelsesresultater af Neurokeys
Tidsramme: Kontinuerligt og dagligt gennem den toårige opfølgningsperiode.
Resultaterne af NeuroKeys-applikationen (dvs. klynger af tastetryksdynamik).
Kontinuerligt og dagligt gennem den toårige opfølgningsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joep Killestein, Prof, Amsterdam UMC
  • Ledende efterforsker: Eva Strijbis, MD PhD, Amsterdam UMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024.0188

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med MS Sherpa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner