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Convalida dei biomarcatori digitali per rilevare l'attività della malattia e la progressione della malattia nella sclerosi multipla (Connect-MS)

2 ottobre 2024 aggiornato da: Joep Killestein, Amsterdam UMC, location VUmc
Connect-MS è uno studio di coorte osservazionale multicentrico nel mondo reale in cui vengono registrati i risultati del monitoraggio digitale delle cure standard di 700 pazienti con sclerosi multipla (compresi tutti i sottotipi) in un periodo di follow-up di due anni. I pazienti utilizzano le applicazioni MS Sherpa e NeuroKeys. I risultati sono legati all’utilizzo di biomarcatori digitali, compresa l’adesione al monitoraggio digitale e l’impatto che i risultati digitali hanno sul processo decisionale clinico, l’effetto del monitoraggio digitale sul consumo sanitario e la capacità di questi biomarcatori tecnologici di rilevare esiti clinici a breve e lungo termine. a lungo termine. La maggior parte delle variabili registrate fanno parte della cura standard, tuttavia i partecipanti a questo studio sono soggetti anche a questionari aggiuntivi riguardanti il ​​consumo di assistenza sanitaria e l'influenza del monitoraggio digitale sul processo decisionale durante la consultazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815AD
        • Rijnstate Arnhem
        • Contatto:
          • Jop Mostert, MD PhD
    • Limburg
      • Geleen, Limburg, Olanda, 6162BG
        • Zuyderland Medical Center
        • Contatto:
          • Oliver Gerlach, MD PhD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081HV
        • Amsterdam UMC
        • Contatto:
          • Daan de Jong, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con sclerosi multipla inclusi i fenotipi RRMS, SPMS e PPMS

Descrizione

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Hanno firmato il consenso informato non-WMO
  • Essere in grado di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore.
  • Avere un'età minima di 18 anni.
  • Avere una diagnosi definitiva di sclerosi multipla (RRMS, SPMS o PPMS) secondo i criteri McDonald rivisti del 2017. (Thompson et al., 2018)
  • Disponibile e in grado di installare e utilizzare MS Sherpa e NeuroKeys su un telefono cellulare di proprietà privata.

Poiché si tratta di uno studio di coorte osservazionale, è consentita la partecipazione concomitante a qualsiasi studio di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del questionario di monitoraggio digitale: operatore sanitario
Lasso di tempo: Ad ogni consultazione clinica durante i due anni di follow-up dello studio
Questo questionario è un questionario auto-sviluppato che si concentra sull'impatto del monitoraggio digitale sulla consultazione clinica e sulle scelte durante la consultazione dal punto di vista di un operatore sanitario.
Ad ogni consultazione clinica durante i due anni di follow-up dello studio
Adesione all'applicazione MS Sherpa.
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di follow-up di due anni. Valutazioni programmate settimanalmente.
Aderenza alla domanda di sherpa della SM definita come numero di valutazioni completate rispetto a quelle programmate.
Per tutto il periodo di follow-up di due anni. Valutazioni programmate settimanalmente.
Risultati dell'applicazione di MS Sherpa
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di follow-up di due anni. Valutazioni programmate settimanalmente.
Risultati dell'applicazione Sherpa per la SM (SDMT per smartphone, 2MWT per smartphone, questionario riportato dal paziente)
Per tutto il periodo di follow-up di due anni. Valutazioni programmate settimanalmente.
Impatto del questionario di monitoraggio digitale: paziente
Lasso di tempo: Ad ogni consultazione clinica durante i due anni di follow-up dello studio. La cura standard è la consultazione clinica annuale.
Questo questionario è un questionario auto-sviluppato che si concentra sull'impatto del monitoraggio digitale sulla consultazione clinica e sulle scelte durante la consultazione dal punto di vista di un paziente.
Ad ogni consultazione clinica durante i due anni di follow-up dello studio. La cura standard è la consultazione clinica annuale.
Adesione all'applicazione Neurokeys
Lasso di tempo: Monotriglia passiva giornaliera per tutto il periodo di follow-up di due anni.
Adesione all'applicazione NeuroKeys.
Monotriglia passiva giornaliera per tutto il periodo di follow-up di due anni.
Questionario sul consumo medico (iMCQ)
Lasso di tempo: Ad ogni consultazione clinica durante i due anni di follow-up dello studio. La cura standard è la consultazione clinica annuale.
Il questionario iMTA sul consumo medico misura i costi sanitari diretti negli ultimi tre mesi in base al consumo sanitario (come ricoveri ospedalieri, consultazioni mediche, utilizzo delle cure a domicilio, utilizzo di trasporti specializzati, ecc.).
Ad ogni consultazione clinica durante i due anni di follow-up dello studio. La cura standard è la consultazione clinica annuale.
Questionario sui costi di produttività (iPCQ)
Lasso di tempo: Ad ogni consultazione clinica durante i due anni di follow-up dello studio. La cura standard è la consultazione clinica annuale.
Il questionario iMTA sui costi di produttività misura i costi non medici indiretti basati sulla perdita di produttività valutando la situazione occupazionale e le assenze per malattia a breve e lungo termine dovute alla SM o al trattamento correlato alla SM nelle ultime quattro settimane.
Ad ogni consultazione clinica durante i due anni di follow-up dello studio. La cura standard è la consultazione clinica annuale.
Risultati applicativi di Neurokeys
Lasso di tempo: Continuamente e quotidianamente per tutto il periodo di follow-up di due anni.
Risultati dell'applicazione NeuroKeys (ad es. gruppi di dinamiche di battitura).
Continuamente e quotidianamente per tutto il periodo di follow-up di due anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Investigatori

  • Investigatore principale: Joep Killestein, Prof, Amsterdam UMC
  • Investigatore principale: Eva Strijbis, MD PhD, Amsterdam UMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024.0188

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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