- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06631053
ULLS로 인한 근육 불사용 30일 동안의 FIT 운동
속도 모니터링을 사용하여 우주 비행 운동을 위한 적절한 플라이휠 기반 관성 훈련(FIT) 워크로드 처방
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- FIT 운동 유무에 관계없이 30일 동안 한쪽 하지 서스펜션(ULLS)이 자발적이고 전기적으로 유발되는 연축 힘, 운동 단위 동원 및 이방성 측정에 어떻게 영향을 미치는지 평가합니다.
- 근육 이방성(확산 텐서 영상을 통해 평가) 및 운동 단위 활동 전위 열차(MUAPT) 특성이 부하 및 부하가 없는 사지의 수축 기능과 어떻게 관련되는지 확인
2차 목표는 다음과 같습니다.
- FIT 유무에 관계없이 ULLS가 유산소 능력에 미치는 영향을 평가합니다.
- 한쪽 다리로 서 있는 동안 균형 조절에 대한 FIT 유무에 따른 ULLS의 영향을 평가합니다.
본 연구는 건강하고 신체적으로 활동적인 참가자 10명(남성 및 여성 모두)을 모집하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 일상 생활 활동 중에 왼쪽 사지를 내리기 위해 ULLS 30일을 겪게 됩니다. 피험자는 오른쪽 다리에 5cm 크기의 로커 스타일 스택이 있는 특별히 개조된 신발을 착용하고 목발을 사용하여 보행하게 됩니다. 참가자는 대조군 또는 운동 그룹에 무작위로 배정됩니다. 운동 그룹에 속한 사람들은 플라이휠 기반 관성 트레이닝(FIT) 레그 프레스를 일주일에 3회 수행합니다. 플라이휠의 관성 모멘트는 저항 훈련(10회 반복 4세트)을 위해 0.4m/s의 이동 속도를 유도하도록 조정됩니다. 고강도 인터벌 트레이닝의 경우, 레그 프레스(3분씩 4세트) 동안 플라이휠 관성 모멘트가 1.0m/s의 이동 속도를 도출하도록 조정됩니다.
개입 전후에 피험자는 다음을 포함한 일련의 테스트를 완료합니다.
- 체성분 - 키, 몸무게, 허리둘레, 사극성 생체전기 임피던스 분석을 실시합니다.
- 균형 평가 - 눈을 뜨고 감은 상태에서 한쪽 다리로 서 있는 동안 휴대용 포스 데크를 사용하여 압력 중심을 평가합니다. 이 테스트는 신발을 신은 상태와 신지 않은 상태에서 반복됩니다. 이 테스트 중에 가자미근과 전경골근에 대해 MUAPT 데이터(고밀도 표면 근전도 검사)가 수집됩니다.
- 유산소 능력 테스트 - VO2max는 사이클 에르고미터를 이용한 단계별 운동 테스트(단계당 3분) 중에 결정됩니다. 가스 교환 및 심박수 데이터는 테스트 전반에 걸쳐 지속적으로 수집됩니다. 페달 힘도 평가됩니다. 환기 역치 및 기질 활용과 같은 추가 결과가 평가됩니다.
- 근육 영상 - 자기 공명 기술인 확산 텐서 영상(DTI)을 사용하여 이방성 측정, 근육 부피, 근막 길이 및 허벅지 중간의 근막 방향을 평가합니다.
- 근력 테스트 - 무릎 신근, 굴곡근, 발목 발바닥 및 배측 굴곡근의 최대 자발적 등척성 및 등속성 근력이 평가됩니다. 보간 연축(대퇴 신경의 전기 자극)을 사용하여 연축 특성과 대퇴사두근의 자발적인 활성화를 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lance Bollinger, PhD
- 전화번호: 8592577904
- 이메일: lance.bollinger@uky.edu
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- 모병
- University of Kentucky
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 12개월 동안 정기적으로 유산소 운동(주당 150분 이상)과 저항성 운동(주당 1회 이상)을 했습니다.
- 학사 학위 이상의 교육(모든 분야)
제외 기준:
- 허리 둘레 < 55cm 또는 > 90cm(F) 및 < 75cm 또는 > 100cm(M)
- 체질량 지수 < 18.5 또는 > 29.9
- 신발 사이즈 < 25 또는 >29cm.
- 지난 12개월 동안 정기적으로 운동을 하지 않았습니다.
- 지난 6개월간 담배 사용
- 혈액 응고 장애
- 심장 부정맥
- 심박조율기, 제세동기, 인공와우 등 전기 충격이나 강한 자기장에 의해 부정적인 영향을 받을 수 있는 이식 장치
- 심혈관, 폐, 신장 또는 대사 질환 진단
- 임신(지난 6개월 이내)
- 경구 피임약 사용(지난 3개월 이내)
- 높은 안정시 혈압(수축기 혈압 >140 및/또는 이완기 혈압 >90)
- 현재 또는 이전에 성전환 치료(호르몬 치료 또는 성전환 수술)를 받은 적이 있는 경우
- 지난 6개월간 허리 또는 다리 부상
- 현재 수면에 도움이 되는 약을 복용하고 있습니다.
- 지난 6개월 이내에 신체 활동을 제한하는 근육, 뼈 또는 관절 부상
- 균형에 영향을 미치는 신경 장애(예: 다발성 경화증 또는 파킨슨병)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 운동 없음
참가자는 운동 없이 30일 편측 하지 서스펜션(ULLS)을 받게 됩니다.
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참가자는 연구 기간 동안 5cm 로커 스타일 스택과 팔뚝 목발로 수정된 신발을 사용하여 일방적으로 보행하게 됩니다. 모든 참가자는 ULLS 이전에 두 번의 테스트 세션, 13일차에 한 번의 테스트 세션, 연구가 끝날 때 두 번의 테스트 세션을 완료합니다. |
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실험적: 속도 기반 FIT(VBFIT)
참가자는 운동과 함께 30일 편측 하지 서스펜션(ULLS)을 받게 됩니다.
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참가자는 연구 기간 동안 5cm 로커 스타일 스택과 팔뚝 목발로 수정된 신발을 사용하여 일방적으로 보행하게 됩니다. 모든 참가자는 ULLS 이전에 두 번의 테스트 세션, 13일차에 한 번의 테스트 세션, 연구가 끝날 때 두 번의 테스트 세션을 완료합니다. 운동군은 매주 3회 고강도 저항운동과 유산소 운동을 병행하게 된다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발적 활성화
기간: 기준선, 13일 및 30일
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대퇴사두근의 자발적인 활성화는 보간 연축 기술을 사용하여 최대 자발적 등척성 수축(MVIC) 전, 도중 및 후에 대퇴 신경의 전기 자극을 통해 평가됩니다.
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기준선, 13일 및 30일
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Twitch 속성-전자기계 지연
기간: 기준선, 13일 및 30일
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전기 기계적 지연은 대퇴 신경 자극 중 전기 충격의 시작과 토크 발생의 시작 사이의 시간 차이로 계산됩니다.
이는 최대 자발적 아이소메트릭 수축 전후에 측정됩니다.
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기준선, 13일 및 30일
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트위치 속성-토크 개발 속도
기간: 기준선, 13일 및 30일
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토크 발달 속도는 대퇴 신경 자극 중 최대 연축 토크의 20~80% 사이에서 선형 위상의 시간 변화로 토크 변화를 나누어 계산합니다.
이는 최대 자발적 아이소메트릭 수축 전후에 측정됩니다.
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기준선, 13일 및 30일
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Twitch 속성-장력이 최고조에 도달하는 시간
기간: 기준선, 13일 및 30일
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최대 장력까지의 시간은 대퇴 신경 자극 중 전기 충격의 시작과 최대 연축 토크 사이의 시간 차이로 계산됩니다.
이는 최대 자발적 아이소메트릭 수축 전후에 측정됩니다.
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기준선, 13일 및 30일
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Twitch 속성-피크 Twitch 토크
기간: 기준선, 13일 및 30일
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대퇴 신경 자극 중 최대 연축 토크는 대퇴 신경 자극 직후(약 200ms)의 최고 토크 출력으로 계산됩니다.
이는 최대 자발적 아이소메트릭 수축 전후에 측정됩니다.
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기준선, 13일 및 30일
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Twitch 자산-완화율
기간: 기준선, 13일 및 30일
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이완율은 대퇴 신경 자극 후 경련의 이완 단계 동안 토크의 변화를 시간 변화로 나누어 계산됩니다.
이는 최대 자발적 아이소메트릭 수축 전후에 측정됩니다.
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기준선, 13일 및 30일
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활성화 후 강화
기간: 기준선, 13일 및 30일
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활성화 후는 최대 자발적 등척성 수축 전후 대퇴 신경 자극의 최고 연축 토크의 백분율 차이로 계산됩니다.
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기준선, 13일 및 30일
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모터 유닛 활동 전위 열차(MUAPT) 발사 속도
기간: 기준선, 13일 및 30일
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외측광근(VL)의 개별 운동 단위의 작동 속도는 4핀 고밀도 표면 근전도 검사 전극을 사용하는 고밀도 표면 근전도 검사(EMG)로 평가됩니다. 30, 60, 90% MVIC에서의 발사율이 보고됩니다. 운동 장치의 발사 속도는 정적 자세에서도 보고됩니다. 참가자들은 실시간 토크 출력을 표시하는 화면을 사용하게 됩니다. 참가자는 자발적으로 토크를 증가시키고(5초), 미리 결정된 토크 수준을 유지하고(10초), 무릎을 고정된 위치에 유지한 상태에서 점차적으로 힘을 줄여 휴식을 취하게 됩니다(5초). 이 테스트는 최대 자발적 등척성 힘의 30, 60, 90%에서 10초 등척성 유지로 완료됩니다. |
기준선, 13일 및 30일
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운동 단위 활동 전위 열차(MUAPT) 모집 임계값.
기간: 기준선, 13일 및 30일
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VL의 개별 운동 단위의 모집 임계값은 4핀 고밀도 표면 근전도 검사 전극을 사용하는 고밀도 표면 근전도 검사로 평가됩니다. 모집 임계값은 대퇴사두근의 등척성 램프 수축 중에 측정됩니다. 참가자들은 실시간 토크 출력을 표시하는 화면을 사용하게 됩니다. 참가자는 자발적으로 토크를 증가시키고(5초), 미리 결정된 토크 수준을 유지하고(10초), 무릎을 고정된 위치에 유지한 상태에서 점차적으로 힘을 줄여 휴식을 취하게 됩니다(5초). 이 테스트는 최대 자발적 등척성 힘의 30, 60, 90%에서 10초 등척성 유지로 완료됩니다. |
기준선, 13일 및 30일
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운동 장치 활동 전위 열차(MUAPT) 모집 해제 임계값.
기간: 기준선, 13일 및 30일
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VL의 개별 운동 단위의 모집 해제 임계값은 4핀 고밀도 표면 근전도 검사 전극을 사용하여 고밀도 표면 근전도 검사로 평가됩니다. 모집 임계값은 대퇴사두근의 등척성 램프 수축 중에 측정됩니다. 참가자들은 실시간 토크 출력을 표시하는 화면을 사용하게 됩니다. 참가자는 자발적으로 토크를 증가시키고(5초), 미리 결정된 토크 수준을 유지하고(10초), 무릎을 고정된 위치에 유지한 상태에서 점차적으로 힘을 줄여 휴식을 취하게 됩니다(5초). 이 테스트는 최대 자발적 등척성 힘의 30, 60, 90%에서 10초 등척성 유지로 완료됩니다. |
기준선, 13일 및 30일
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근육 크기
기간: 기준선 및 30일차
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근육 크기는 MRI로 측정됩니다.
해부학적 MRI 스캔을 통해 해부학적 단면적을 평가할 수 있습니다.
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기준선 및 30일차
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근육 생리학적 단면적
기간: 기준선 및 30일차
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확산 텐서 영상(DTI)은 근육량과 근막 길이를 평가하는 데 사용됩니다.
생리학적 단면적은 근육 부피를 다발 길이로 나누어 계산됩니다.
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기준선 및 30일차
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근육 부분 이방성
기간: 기준선 및 30일차
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이방성 측정을 평가하기 위해 확산 텐서 이미징(DTI)이 사용됩니다.
주요 평면의 확산도 비율은 부분 이방성을 계산하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 30일차
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근육 확산 특성
기간: 기준선 및 30일차
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확산 텐서 이미징(DTI)을 사용하여 세 개의 주요 평면에서 물 확산 속도를 평가합니다.
우리는 세 가지 방식으로 물 확산 속도를 보고할 것입니다: 1) 평균 확산율(세 평면 모두의 평균 속도), 2) 축 확산율(1차 축을 따른 확산 속도), 3) 방사형 확산율(1차 축에 수직인 확산 속도) 중심선).
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기준선 및 30일차
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근육 단면적(초음파)
기간: 기준선, 13일 및 30일
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외측광근과 대퇴직근의 단면적은 초음파 검사로 측정됩니다.
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기준선, 13일 및 30일
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근막 길이
기간: 기준선, 13일 및 30일
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초음파로 VL 중간 부분의 전경을 측정합니다.
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기준선, 13일 및 30일
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페네이션 각도
기간: 기준선, 13일 및 30일
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외측광근 중앙부의 깃각을 초음파로 평가합니다.
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기준선, 13일 및 30일
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자발적 등속성 근력
기간: 기준선, 13일 및 30일
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무릎 신근/굴근 및 발목 배측/발바닥 굴근의 최대 자발적 등속성 동심근력은 60deg/s에서 평가됩니다.
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기준선, 13일 및 30일
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자발적인 등척성 근력
기간: 기준선, 13일 및 30일
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무릎 신근/굴근 및 발목 배측/발바닥 굴근의 최대 자발적 등척성 근력은 최대 노력 수축(10초) 동안 평가됩니다.
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기준선, 13일 및 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유산소 능력
기간: 기준선 및 30일차
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피험자는 고정식 자전거에서 VO2max 운동 테스트를 완료합니다.
가스 교환 및 심박수 데이터는 지속적으로 수집됩니다.
초기 워크로드는 약 2 METS로 설정됩니다.
3분마다 페달에 더 많은 저항을 추가합니다(~1.5 METS).
피험자는 페달 속도(50RPM)를 유지할 수 없거나 VO2가 안정될 때까지 계속 페달을 밟습니다.
각 사지의 페달 힘이 평가됩니다.
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기준선 및 30일차
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환기 역치
기간: 기준선 및 30일차
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유산소 능력 테스트(VO2, 환기, VE 및 VCO2)의 가스 교환 데이터는 운동 중 환기 역치를 계산하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 30일차
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기판 활용도
기간: 기준선 및 30일차
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유산소 능력 테스트(VO2, 호흡 교환 비율, RER 및 VCO2)의 가스 교환 데이터는 다양한 운동 강도에서 기질 활용도(에너지 소비, 탄수화물 사용 및 지방산 산화)를 계산하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 30일차
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신체 구성
기간: 기준선 및 30일차
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생체전기 임피던스 분석(BIA)을 사용하여 신체 구성을 평가합니다.
피험자는 반듯이 누워 오른쪽 손, 손목, 발목 및 발에 작은 접착 전극을 배치합니다.
작은(감지할 수 없는) 전류가 한쪽 전극에 전달되고 전류에 대한 저항의 양을 사용하여 체성분을 측정합니다.
체지방률이 측정됩니다.
근육량은 이전에 확립된 공식을 사용하여 계산됩니다.
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기준선 및 30일차
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자세 흔들림 영역
기간: 기준선, 13일 및 30일
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피험자는 이중 힘판 시스템을 사용하여 한쪽 다리로 서 있는 동안 일련의 균형 평가를 완료합니다.
피험자는 손을 엉덩이에 얹은 채 15초 동안 한쪽 다리로 가만히 서 있습니다.
이것은 신발을 신은 상태와 신지 않은 상태에서 눈을 뜬 상태와 눈을 감은 상태에서 양쪽 다리에 무작위 순서로 반복됩니다.
자세 동요 영역은 자세 제어 지수로 계산됩니다.
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기준선, 13일 및 30일
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자세 흔들림 속도
기간: 기준선, 13일 및 30일
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피험자는 이중 힘판 시스템을 사용하여 한쪽 다리로 서 있는 동안 일련의 균형 평가를 완료합니다.
피험자는 손을 엉덩이에 얹은 채 15초 동안 한쪽 다리로 가만히 서 있습니다.
이것은 신발을 신은 상태와 신지 않은 상태에서 눈을 뜬 상태와 눈을 감은 상태에서 양쪽 다리에 무작위 순서로 반복됩니다.
평균 자세 동요 속도는 자세 제어 지수로 계산됩니다.
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기준선, 13일 및 30일
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운동 유닛 발사 속도 - 외발 자세
기간: 기준선, 13일 및 30일
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피험자는 이중 힘판 시스템을 사용하여 한쪽 다리로 서 있는 동안 일련의 균형 평가를 완료합니다. 피험자는 손을 엉덩이에 얹은 채 15초 동안 한쪽 다리로 가만히 서 있습니다. 이것은 신발을 신은 상태와 신지 않은 상태에서 눈을 뜬 상태와 눈을 감은 상태에서 양쪽 다리에 무작위 순서로 반복됩니다. 고밀도 표면 EMG 센서는 양면 테이프를 사용하여 전경골근과 가자미근 위의 피부에 부착됩니다. 다양한 운동 단위 풀의 발화 속도가 자세 제어와 어떻게 관련되는지 결정하기 위해 운동 단위 발화 속도와 활동 전위 진폭 사이의 관계를 개별적으로 설명하는 데 지수 함수가 적합할 것입니다. |
기준선, 13일 및 30일
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안정시 심박수 변화
기간: 기준선 및 30일차
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측정된 심박수
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기준선 및 30일차
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휴식 시 혈압 변화
기간: 기준선 및 30일차
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팔에서 측정한 혈압
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기준선 및 30일차
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심박수 변화의 변화
기간: 기준선 및 30일차
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20분 동안 전극을 가슴 피부에 놓고 호흡 벨트를 가슴에 감고 팔에서 혈압을 측정합니다.
마지막 10분 동안 5분간 규칙적인 호흡(11~15분)과 분당 12회 호흡 속도로 5분간 조절 호흡을 실시합니다.
안정시 심박수(전체), 호흡수(전체) 및 혈압(최소 15 및 20)이 수집됩니다.
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기준선 및 30일차
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운동 후 심박수 회복 변화
기간: 기준선 및 30일차
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고정식 자전거를 이용한 최대 노력 운동 테스트가 실시됩니다.
사이클링이 끝나면 즉시 참가자는 가능한 한 가만히 있는 상태에서 5분간 자전거 위에서 휴식을 취합니다.
심박수 회복을 측정하기 위해 이 시간 동안 심박수를 수집합니다.
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기준선 및 30일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lance Bollinger, PhD, University of Kentucky
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 97289
- 80NSSC24M0149 (기타 보조금/기금 번호: NASA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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