일본 참가자의 AZD5148의 안전성 및 내약성

포함 기준:

• 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18~65세의 일본인 남성 또는 여성이어야 합니다.
• 연구자의 판단에 따라 병력, 신체 검사 및 기본 안전성 실험실 연구를 포함한 의학적 평가를 통해 명백히 건강한 참가자.
• 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 이상이 없는 심전도.
• 프로토콜에서 요구하는 대로 361일까지 추적 기간을 완료할 수 있습니다.
• 지난 2년 이내에 증상이 있는 C. difficile 감염의 병력이 없습니다.
• 참가자는 의학적으로 안정적이어야 하며, 등록 전 1개월 동안 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않거나 질병이 악화되지 않고 조사자가 판단한 연구 등록 당시 상태에 급성 변화가 없는 질병으로 정의됩니다.
• 연구자의 평가를 기반으로 연구 요구 사항/절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
• 스크리닝 시 체중 45~110kg, 체질량지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2(포함) 범위.

• 여성의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.

  1. 가임 가능성이 없는 여성은 영구적으로 불임 수술을 받았거나 폐경 후 여성으로 정의됩니다. 대체 의학적 원인 없이 계획된 무작위 배정 날짜 이전 12개월 동안 무월경 상태였던 여성은 폐경 후로 간주됩니다. 다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다.

     • 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태이고 난포 자극 호르몬 수치가 폐경 후 범위에 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다.
     • 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태인 경우 폐경 후로 간주됩니다.
  2. 가임기 여성 참가자는 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용했을 때 연간 1% 미만의 실패율을 달성할 수 있는 방법으로 정의됩니다. 불임 수술을 하지 않은 남성 파트너와 성적으로 활동하는 가임기 여성은 IMP 투여 전 3개월부터 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 하며 IMP 투여 후 360일 동안 계속하는 데 동의해야 합니다. 이 시점 이후의 피임 중단은 담당 의사와 상의해야 합니다. 주기적인 금욕, 금단, 살정제 단독 사용 및 수유기 무월경 방법은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 여성용 콘돔과 남성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됩니다. 모든 가임 여성은 투여 전 임신 테스트에서 음성 결과가 나와야 합니다.
• ICF 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• mAb 투여 후 이전에 과민증, 주입 관련 반응 또는 심각한 이상반응이 있었던 경우.
• 스크리닝 및/또는 연구 장소에 입원 시 5분 동안 누운 자세로 휴식을 취한 후 비정상적인 활력 징후.
• 스크리닝 방문 시 실험실 수치의 임상적으로 중요한 이상.
• 임상적으로 유의미한 출혈 장애 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 유의미한 출혈이나 타박상의 이전 병력
• HIV 감염을 포함한 원발성 또는 후천성 면역결핍, 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 매일 또는 격일로 20mg의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량을 2주간 초과하는 글루코코르티코이드 치료 과정을 포함한 약물로 인한 경우. 선별검사 시 알려진 모든 HIV 감염
• 선별검사 시 알려진 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염
• 지난 5년 이내에 치료된 비흑색종 피부암 또는 국소 치료된 자궁경부암 이외의 악성종양 병력
• 조사자의 의견으로는 임상적으로 중요하거나 연구 결과 분석을 혼란스럽게 할 수 있는 스크리닝 패널의 모든 실험실 값
• 혈액 샘플링 및 IMP 투여에 적합한 정맥이 없음
• 스크리닝 전 6개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 받았거나 받을 것으로 예상되는 사람 또는 연구 중에 받을 것으로 예상되는 사람
• 고지된 동의일 이전에 6개월 또는 5번의 항체 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 mAb를 이전에 받은 경우
• 지난 90일 이내에 임상시험용 의약품을 수령했거나 연구 추적 기간 동안 임상시험용 의약품을 수령할 것으로 예상되거나 다른 중재적 연구에 동시에 참여하는 경우
• IMP의 모든 구성요소에 과민증이 있는 것으로 알려진 참가자
• IMP의 구성성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력
• 검진 전 3개월 이내에 어떤 이유로든 총 400mL(1단위)를 초과하는 혈액을 채취했거나 추적 기간이 종료될 때까지 헌혈할 계획인 경우
• 조사관에 따르면 참가자가 모든 연구 요구 사항을 준수하는 안전성 또는 능력 평가에 영향을 미칠 수 있는 지난 2년 이내의 알코올 또는 약물 남용 이력
• 행정명령이나 법원명령에 의해 자유를 박탈당한 경우, 응급 상황에서 또는 비자발적으로 입원한 경우
• 연구자의 의견으로는 참가자의 안전을 위협하거나 IMP의 평가 또는 참가자의 안전이나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 조건. 조사자는 표준 활력징후 범위를 따라야 합니다.
• 참가자가 연구 절차, 제한 모래 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 참가자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단.
• 본 연구의 이전 무작위화.
• 여성 전용 - 현재 임신 ​​중이거나 수유 중인 경우.
• 후원자, 연구 현장 또는 연구 수행과 관련된 기타 개인의 직원 또는 해당 개인의 직계 가족.