Bezpieczeństwo i tolerancja AZD5148 u japońskich uczestników

Kryteria włączenia:

• Uczestnikiem musi być mężczyzna lub kobieta z Japonii, w wieku 18–65 lat włącznie w chwili podpisania świadomej zgody.
• Uczestnicy, którzy są całkowicie zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, w tym wywiadu, badania fizykalnego i wyjściowych badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa, zgodnie z oceną badacza.
• Elektrokardiogramy bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniu przesiewowym.
• Możliwość ukończenia okresu obserwacji do dnia 361 zgodnie z wymogami protokołu.
• Brak historii medycznej objawowej infekcji C. difficile w ciągu ostatnich 2 lat.
• Uczestnicy muszą być stabilni pod względem medycznym, definiowanym jako choroba niewymagająca znaczących zmian w leczeniu lub hospitalizacji lub pogorszenia choroby w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem, bez ostrych zmian stanu w momencie włączenia do badania, według oceny Badacza.
• Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań/procedur badawczych w oparciu o ocenę badacza.
• Masa ciała w momencie badania przesiewowego mieściła się w przedziale od 45 do 110 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) mieścił się w przedziale od 18,0 do 32,0 kg/m2 (włącznie).

• Stosowanie antykoncepcji przez kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji obowiązującymi osoby biorące udział w badaniach klinicznych.

  1. Kobiety niezdolne do zajścia w ciążę definiuje się jako kobiety, które zostały trwale wysterylizowane lub są w okresie pomenopauzalnym. Kobiety zostaną uznane za kobiety po menopauzie, jeśli nie miesiączkowały przez 12 miesięcy przed planowaną datą randomizacji bez alternatywnej przyczyny medycznej. Obowiązują następujące wymagania zależne od wieku:

     • Kobiety w wieku < 50 lat uznaje się za kobiety po menopauzie, jeśli nie miesiączkują przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu leczenia egzogennymi hormonami i gdy stężenie hormonu folikulotropowego mieści się w zakresie pomenopauzalnym.
     • Kobiety w wieku ≥ 50 lat uznaje się za kobiety w wieku pomenopauzalnym, jeśli po zaprzestaniu stosowania wszelkich egzogennych hormonów nie miesiączkują przez 12 miesięcy lub dłużej.
  2. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą stosować jedną wysoce skuteczną formę kontroli urodzeń. Wysoce skuteczną metodę antykoncepcji definiuje się jako taką, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu może osiągnąć wskaźnik niepowodzenia mniejszy niż 1% rocznie. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niewysterylizowanym partnerem płci męskiej, muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji od 3 miesięcy przed podaniem IMP i zgodzić się na jej kontynuację przez 360 dni po podaniu IMP. Zaprzestanie stosowania antykoncepcji po tym momencie należy omówić z odpowiedzialnym lekarzem. Okresowa abstynencja, odstawienie leku, stosowanie wyłącznie środków plemnikobójczych oraz metoda laktacyjnego braku miesiączki nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji. Prezerwatywy dla kobiet i prezerwatyw dla mężczyzn nie należy używać razem. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemne wyniki testów ciążowych przed zastosowaniem leku.
• Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w ICF oraz w niniejszym protokole.

Kryteria wykluczenia:

• Wcześniejsza nadwrażliwość, reakcja związana z wlewem lub ciężka reakcja niepożądana po podaniu mAb.
• Nieprawidłowe parametry życiowe po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej, podczas badania przesiewowego i/lub przyjęcia do miejsca badania.
• Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej.
• Klinicznie istotne zaburzenia krzepnięcia lub występowanie w przeszłości znacznych krwawień lub siniaków po wstrzyknięciach domięśniowych lub wkłuciu żyły
• Pierwotny lub nabyty niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV, lub spowodowany przyjmowaniem leków, w tym leczeniem glikokortykosteroidami trwającym dłużej niż 2 tygodnie, prednizonem lub jego odpowiednikiem w dawce 20 mg na dobę lub co drugi dzień w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Jakiekolwiek stwierdzone zakażenie wirusem HIV podczas badania przesiewowego
• Jakiekolwiek znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C podczas badania przesiewowego
• Historia nowotworu złośliwego innego niż leczony rak skóry niebędący czerniakiem lub miejscowo leczony rak szyjki macicy w ciągu ostatnich 5 lat
• Jakakolwiek wartość laboratoryjna w panelu przesiewowym, która w opinii badacza jest istotna klinicznie lub może zakłócić analizę wyników badania
• Brak odpowiednich żył do pobierania krwi i podawania IMP
• Otrzymanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych lub spodziewane otrzymanie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub spodziewane otrzymanie w trakcie badania
• Poprzednie otrzymanie mAb w ciągu 6 miesięcy lub pięciu okresów półtrwania przeciwciał (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed datą świadomej zgody
• Otrzymanie jakichkolwiek badanych produktów w ciągu ostatnich 90 dni lub spodziewane otrzymanie badanego produktu w okresie obserwacji po badaniu lub równoczesnym uczestnictwie w innym badaniu interwencyjnym
• Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik IMP
• Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez którykolwiek składnik IMP
• Krew pobrana w ilości przekraczającej łącznie 400 ml (1 jednostka) z dowolnego powodu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowanym oddaniem krwi do końca okresu kontrolnego
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat, która zdaniem badacza może mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa lub zdolności uczestnika do spełnienia wszystkich wymogów badania
• Pozbawiony wolności na mocy postanowienia administracyjnego lub sądowego, w trybie nagłym lub przymusowo hospitalizowany
• Każdy stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić ocenę IMP lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania. Badacz powinien kierować się standardowymi zakresami parametrów życiowych
• Ocena badacza, że ​​uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, że będzie przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymogów.
• Poprzednia randomizacja w niniejszym badaniu.
• Tylko dla kobiet - obecnie w ciąży lub karmiących piersią.
• Pracownicy sponsora, ośrodka badawczego lub inne osoby zaangażowane w prowadzenie badania lub członkowie najbliższej rodziny takich osób.