국소 진행성 위암의 선행치료를 위한 CAPOX Plus Sintilimab 및 Bevacizumab 바이오시밀러(IBI305)
2024년 10월 30일 업데이트: Ming Liu, West China Hospital
국소적으로 진행된 위/위식도 접합부 선암종의 신보강 치료를 위한 신틸리맙 및 베바시주맙 바이오시밀러(IBI305)와 결합된 CAPOX: 전향적, 다기관, 단일군, 제2상 임상 시험
국소 진행성 G/GEJ 암의 신보강 치료에 대한 일련의 치료 지침에서 신보조 화학요법이 권장되었습니다.
임상적 효능에도 불구하고 pCR 및 장기 생존율은 여전히 만족스럽지 않으며 국소 진행성 G/GEJ 암에 대한 수술 전후 치료 모드는 여전히 추가 최적화가 필요합니다.
본 연구에서는 국소 진행성 G/GEJ 암의 신보강 치료에서 신틸리맙과 베바시주맙 바이오시밀러(IBI305)를 병용한 화학요법의 효능과 안전성을 탐구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 다기관, 단일군, 2상 임상시험입니다.
총 58명의 환자가 등록됩니다.
적격 환자는 등록되어 3주기의 CAPOX와 신틸리맙 및 베바시주맙 바이오시밀러(IBI305) 요법을 받게 됩니다.
급진적 D2 위암 절제술은 화학요법과 신틸리맙, 베바시주맙 바이오시밀러(IBI305)를 마지막으로 투여한 후 6~8주 후에 시행됩니다.
연구의 1차 평가변수는 병리학적 완전 반응(pCR) 비율입니다.
2차 평가변수에는 R0 절제율, 주요 병리학적 반응(MPR), 무사건 생존(EFS), 전체 생존(OS) 및 신보강 요법의 안전성 프로파일이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세.
- 탐색적 복강경 수술, 초음파촬영 및/또는 CT/MRI로 평가한 결과, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 G/GEJ 선암종(cT3N+/T4aNany M0) 진단.
- 숙련된 외과 의사의 판단에 따라 절제 가능한 G/GEJ 암.
- 이전에 항암치료를 받은 적이 없습니다.
- 예상 생존기간은 3개월 이상이다.
- ECOG PS≤1.
다음을 포함한 적절한 기관 기능:
- 총 빌리루빈은 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하입니다.
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤3×ULN;
- 알칼리성 포스파타제 ≤2.5×ULN (종양이 간을 침범한 경우, ≤3×ULN);
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN;
- 혈청 아밀라제 및 리파제 ≤1.5×ULN;
- 국제 표준화 비율(INR)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤1.5×ULN;
- 혈소판 수 ≥ 100,000 /mm3;
- 헤모글로빈(Hb) ≥ 9g/dL;
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1500/mm3;
- 엄격한 피임.
- 환자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다. 임상시험 특정 절차를 수행하기 전에 서명된 사전 동의서를 적절하게 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 등록 1개월 전에 다른 약물 임상시험을 진행 중이거나 약물 임상시험에 참여한 경우.
- 활동성 자가면역 질환 또는 불응성 자가면역 질환의 병력.
- 등록 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10mg/d 프레드니손 또는 동등한 용량의 스테로이드) 또는 기타 체계적인 면역억제 요법을 받은 경우. 단, 다음 요법은 제외: 스테로이드 호르몬 대체 요법(≤10mg/d); 국소 스테로이드 요법; 알레르기나 메스꺼움, 구토를 예방하기 위한 단기 예방 스테로이드 요법이 있습니다.
활동성 또는 임상적으로 중요한 심장 질환:
- 울혈성 심부전 > 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 2;
- 활동성 관상동맥 질환;
- β-차단제 또는 디곡신 이외의 치료가 필요한 부정맥;
- 불안정 협심증(휴식 시 협심증 증상이 있음), 등록 전 3개월 이내에 새로운 협심증이 발생했거나 등록 전 6개월 이내에 새로운 심근경색이 발생한 경우
- 출혈 체질 또는 응고병증의 증거 또는 병력.
- 등록 4주 전 3등급 출혈 사건.
- 뇌혈관 사건(일과성 허혈성 발작 포함), 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 혈전색전증 또는 동정맥 사건이 등록 6개월 전에 발생했습니다.
- 현재 항응고제를 복용하고 있습니다.
- 등록 6개월 전 위장관 천공, 위장관 폐쇄 또는 조절 불가능한 설사.
- 자궁경부의 상피내암종, 치료된 기저세포암종 또는 표재성 방광종양을 제외하고 치료되지 않았거나 동시에 존재하는 다른 종양. 종양이 치료되었고 3년 이상 질병의 증거가 발견되지 않은 경우 환자가 등록될 수 있습니다. 다른 모든 종양은 등록하기 최소 3년 전에 치료해야 합니다.
- 크롬친화세포종 환자.
- HIV 감염 또는 활동성 B/C형 간염 병력이 있는 환자.
- 진행 중인 > 레벨 2 감염.
- 증상이 있는 뇌 전이 또는 수막종.
- 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절.
- 혈액투석이나 복막투석이 필요한 신부전증 환자.
- 약이 필요한 간질병.
- 호흡곤란(호흡곤란 ≥ 2 등급)을 유발하는 활동성, 증상이 있는 간질성 폐렴, 흉막 또는 복수.
- 장기 이식 병력(각막 이식 포함)
- 연구 약물이나 유사한 약물에 알레르기가 있거나 알레르기가 의심되는 경우.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 의학적, 심리적 또는 사회적 조건은 환자 모집 및 연구 결과 평가에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 시험자용 약물 이외의 기타 항종양 요법(화학요법, 방사선요법, 수술, 면역요법, 생물요법, 화학색전술). 비표적 병변에 대한 완화적 외부 방사선 조사는 허용됩니다.
- 이전에 옥살리플라틴, 카페시타빈, ICI 및 항혈관신생 약물을 사용했습니다.
- 모집 4주 전 대수술, 개방 생검 또는 주요 외상 수술(담도 스텐트 또는 경피 담도 배액 제외).
- 항암 한약으로 치료합니다.
- 6개월 이내에 동종 수혈 병력.
- 등록 전 4주 이내의 예방접종 이력입니다.
- 연구자는 환자가 연구에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학요법과 신틸리맙 및 베바시주맙 바이오시밀러
카페시타빈: 100 mg/m2, Bid, d1-14, q3w; 옥살리플라틴: 130 mg/m2, iv 드립, d1, q3w; 신틸리맙: 200mg, IV 드립, d1, 베바시주맙 바이오시밀러(IBI305) 10mg /Kg, IV 드립, d1, q3w. |
숨겨진 복막 전이를 발견하고 원발성 병변, 간, 횡격막, 골반 장기, 장 및 대망을 검사하기 위해 복강경 탐색을 수행해야 합니다. 3주기의 신보조 요법이 투여될 것이다: 카페시타빈: 100 mg/m2, Bid, d1-14, q3w; 옥살리플라틴: 130 mg/m2, iv 드립, d1, q3w; 신틸리맙: 200mg, IV 드립, d1, 베바시주맙 바이오시밀러(IBI305) 10mg /Kg, IV 드립, d1, q3w. 급진적 D2 위암 절제술은 화학요법과 신틸리맙, 베바시주맙 바이오시밀러(IBI305)를 마지막으로 투여한 후 6~8주 이내에 시행된다. 보조 요법은 수술 후 4~6주 후에 시작되며, 최대 3주기 동안 CAPOX 요법을 통한 보조 치료를 권장합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR 속도
기간: 마지막 피험자 참여 후 6개월
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신보강 요법 후 조직학적 평가 기준에 의해 평가된 생존 가능한 종양 세포가 없는 것으로 정의됩니다.
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마지막 피험자 참여 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R0 절제율
기간: 마지막 피험자 참여 후 6개월
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종양층에 남아있는 암세포를 외과적으로 완전히 제거하는 비율로 정의됩니다.
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마지막 피험자 참여 후 6개월
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MPR 비율
기간: 마지막 피험자 참여 후 6개월
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수술 표본에서 종양 잔여 세포가 10% 이하인 것으로 정의됨
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마지막 피험자 참여 후 6개월
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사건 없는 생존
기간: 마지막 참여대상으로부터 2년 후
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무작위배정부터 관해 달성 실패, 재발, 관해 중 사망과 같은 주요 임상적 이상반응이 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 참여대상으로부터 2년 후
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전체 생존
기간: 마지막 참여대상으로부터 2년 후
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관해 기간 동안 무작위 배정부터 사망 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 참여대상으로부터 2년 후
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치료 관련 이상반응
기간: 마지막 약물 투여 후 3개월
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용
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마지막 약물 투여 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WCH241260
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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