CAPOX Plus Sintilimab og Bevacizumab Biosimilar (IBI305) til neoadjuverende behandling af lokalt avanceret gastrisk cancer

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-75 år.
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden G/GEJ adenokarcinom (cT3N+/T4aNany M0) vurderet ved eksplorativ laparoskopisk kirurgi, ultralyd og/eller CT/MRI.
3. Resektabel G/GEJ-kræft, vurderet af erfarne kirurger.
4. Der var ingen tidligere antitumorbehandling.
5. Den forventede overlevelse er mere end 3 måneder.
6. ECOG PS≤1.

7. Tilstrækkelig organfunktion, herunder følgende:

   1. Total bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal (ULN);
   2. Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤3×ULN;
   3. Alkalisk fosfatase≤2,5×ULN (hvis tumoren invaderede leveren, ≤3×ULN);
   4. Serumkreatinin≤1,5×ULN;
   5. Serumamylase og lipase≤1,5×ULN;
   6. Internationalt standardiseret forhold (INR)/partiel tromboplastintid (PTT)≤1,5×ULN;
   7. Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3;
   8. Hæmoglobin (Hb) ≥ 9 g/dL;
   9. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/mm3;
8. Streng prævention.
9. Patienterne skal kunne forstå og være villige til at underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring. En underskrevet formular til informeret samtykke skal indhentes på passende vis, inden der gennemføres en prøvespecifik procedure.

Ekskluderingskriterier:

1. Undergår andre kliniske lægemiddelforsøg eller har deltaget i kliniske lægemiddelforsøg en måned før tilmelding.
2. Aktiv autoimmun sygdom eller historie med refraktær autoimmun sygdom.
3. Modtagelse af kortikosteroider (> 10 mg/d prednison eller tilsvarende dosis steroider) eller andre systematiske immunsuppressionsterapier inden for 14 dage før indskrivning, med undtagelse af følgende terapier: steroidhormonsubstitutionsterapi (≤10 mg/d); lokal steroidbehandling; og kortvarig, profylaktisk steroidbehandling til forebyggelse af allergi eller kvalme og opkastning.

4. Aktiv eller klinisk signifikant hjertesygdom:

   1. Kongestiv hjertesvigt > New York Heart Association (NYHA) klasse 2;
   2. Aktiv koronararteriesygdom;
   3. Arytmier, der kræver anden behandling end β-blokkere eller digoxin;
   4. Ustabil angina (med angina symptomer i hvile), ny angina inden for 3 måneder før indskrivning eller nyt myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning
5. Beviser eller historie om blødende diatese eller koagulopati.
6. Grad 3 blødningshændelser 4 uger før tilmelding.
7. Tromboemboli eller arteriovenøse hændelser, såsom cerebrovaskulære hændelser (inklusive forbigående iskæmisk anfald), dyb venetrombose eller lungeemboli, forekom 6 måneder før indskrivning.
8. Tager i øjeblikket antikoagulantia.
9. Gastrointestinal perforation, gastrointestinal obstruktion eller ukontrollerbar diarré 6 måneder før tilmelding.
10. Andre tumorer, der ikke er behandlet eller eksisterer på samme tid, undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen, behandlet basalcellekarcinom eller overfladisk blæretumor. Hvis tumoren blev helbredt, og der ikke blev fundet tegn på sygdom i mere end 3 år, kan patienten indskrives. Alle andre tumorer skal behandles mindst 3 år før indskrivning.
11. Patienter med fæokromocytom.
12. Patienter med en historie med HIV-infektion eller aktiv hepatitis B/C.
13. Igangværende > niveau 2 infektion.
14. Symptomatisk hjernemetastase eller meningeom.
15. Uhelede sår, sår eller brud.
16. Patienter med nyresvigt, der har behov for blod- eller peritonealdialyse.
17. Epilepsi, der har brug for medicin.
18. Aktiv, symptomatisk interstitiel pneumoni, pleura eller ascites, der forårsager dyspnø (dyspnø ≥ 2 grad).
19. Anamnese med organtransplantation (herunder hornhindetransplantation).
20. Allergisk over for forskningspræparater eller lignende lægemidler, eller formodet allergi.
21. Gravide eller ammende kvinder.
22. Medicinske, psykologiske eller sociale forhold kan påvirke rekruttering af patienter og evaluering af undersøgelsesresultater.
23. Anden antitumorterapi (kemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi, bioterapi, kemoembolisering) bortset fra undersøgelsesmedicin. Palliativ ekstern bestråling for ikke-mållæsioner er tilladt.
24. Tidligere brugt oxaliplatin, capecitabin, ICI'er og anti-angiogenese lægemidler;
25. Større operation 4 uger før rekruttering, åben biopsi eller større traumeoperation (undtagen galdestents eller perkutan galdedrænage).
26. Behandling med antitumor kinesisk urtemedicin.
27. Anamnese med allogen blodtransfusion inden for 6 måneder.
28. Vaccinationshistorik inden for 4 uger før tilmelding.
29. Efterforskeren mener, at patienter, der ikke er egnede til undersøgelsen.