RWE, NIS, 사우디아라비아에서 Asciminib의 효과, 내약성 및 순응성에 대한 전향적 연구. (ASC4REAL) (ASC4REAL)
사우디아라비아에서 만성기 만성 골수성 백혈병(CML-CP) 환자를 대상으로 이전 두 번의 TKI 치료 후 Asciminib의 효과, 내약성 및 순응도에 대한 실제 증거 비중재 전향적 연구. (ASC4REAL)
연구 개요
상세 설명
연구 시작 전 최대 6개월 동안 아시미닙을 투여받은 환자는 약 6개월에 걸쳐 등록되고 연구 결과를 평가하기 위해 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
각 환자는 기준선부터 가장 빠른 사망 시점, 추적 관찰 실패 시점 또는 12개월 후속 관찰 종료 시점까지 추적 관찰됩니다.
이 연구는 약 6개월의 등록 기간에 걸쳐 사우디아라비아(KSA)의 총 6개 센터에서 단일군 설계로 약 40명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 이들 환자는 연구에 등록하기 전 최대 6개월 동안 아시미닙을 처방받아야 합니다. Asciminib의 처방은 승인된 라벨 사용과 일치해야 합니다. 중요한 것은, 이러한 환자들에게 아시미닙을 처방하기로 한 결정은 의사가 독립적으로 이루어져야 하며 연구의 영향을 받아서는 안 된다는 것입니다. 선택한 사이트의 환자 전자 의료 기록에서 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
연구 장소
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Dammam, 사우디 아라비아, 15215
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Jeddah, 사우디 아라비아, 21423
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11426
- 모병
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
본 연구에 포함될 자격이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 환자 사전 동의서를 받았습니다.
Ph+ CML-CP 진단을 받은 18세 이상의 남성 또는 여성 환자로서 다음 실험실 수치를 충족함:
- 말초 혈액 및 골수에서 <15% 폭발
- 말초혈액과 골수에 30% 미만의 모세포와 전골수구가 있음
- 말초혈액 내 호염기구 20% 미만
- ≥50 x 109/L(≥50,000/mm3) 혈소판
4. 최소 2회의 이전 TKI로 사전 치료를 받은 경우: e. 1세대 TKI imatinib f. 2G-TKI 다사티닙, 닐로티닙 및 보수티닙 g. 3G-TKI 포나티닙 4. 환자는 현재 연구 참여와 관계없이 승인된 현지 라벨에 따라 아시미닙을 받고 있습니다. 환자는 연구에 등록하기 6개월 이내에 아시미닙 치료를 시작해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 참여할 자격이 없습니다.
- 1차 또는 2차 라인의 Asciminib 기반 치료법.
- 환자들은 현재 다른 임상시험에 참여하고 있습니다.
- 사전동의서 서명을 거부한 환자.
- 연구자의 의견에 따르면, 해당 환자는 진료 불능이나 심각한 동반 질환 등의 이유로 정확한 병력을 제공하거나 장기 추적 정보를 얻을 가능성이 낮은 후보자입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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아시미닙
연구 시작 전 최대 6개월 동안 아시미닙을 투여받은 환자
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이것은 관찰 연구입니다.
치료 배정은 없습니다.
아시미닙 시작 결정은 전적으로 임상적 판단에 근거할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 분자 반응(MMR)
기간: 12개월
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MMR은 12개월에 중단점 클러스터 영역 - 아벨슨 쥐 백혈병 바이러스성 종양유전자 상동체 1 단백질(BCR-ABL1) 전사 수준 0.1% 이하로 정의됩니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액학적 및 비혈액학적 이상반응의 빈도 및 중증도
기간: 최대 12개월
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혈액학적 및 비혈액학적 이상반응의 빈도 및 중증도
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최대 12개월
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주요 분자 반응(MMR) 비율
기간: 기준, 6개월, 12개월
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MMR은 BCR-ABL1 전사 수준 ≤0.1%로 정의됩니다.
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기준, 6개월, 12개월
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심층 분자 반응(DMR) 비율
기간: 6개월, 12개월
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MR4.0 및 MR4.5 참가자의 비율:
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6개월, 12개월
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세포유전학적 반응(CCyR) 비율
기간: 6개월, 12개월
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CCyR 및/또는 [BCR-ABL1 성적표 수준 ≤1%] 평가
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6개월, 12개월
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MMR 기간
기간: 최대 12개월
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참가자의 MMR 기간을 평가합니다.
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최대 12개월
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단순화된 약물 준수 설문지(SMAQ) 점수.
기간: 6개월, 12개월
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SMAQ는 약물 준수를 평가합니다.
이는 환자의 치료 순응도에 대한 다양한 측면(건망증, 일상, 부작용 및 누락)을 평가하는 6개 항목 설문지입니다.
환자가 어떤 질문에든 준수하지 않는 답변으로 응답하면 비순응자로 분류되며, 정량적으로 보면 지난 주 동안 2회 이상의 복용량을 잃었거나 약을 복용하지 않은 경우로 분류됩니다. 지난 3개월 동안 2일 이상을 초과한 경우.
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6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CABL001ASA01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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