Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RWE,NIS, prospektiv studie for effektivitet, tolerabilitet og overholdelse av asciminib i Saudi-Arabia. (ASC4REAL) (ASC4REAL)

22. desember 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Real-World Evidence Ikke-intervensjonell prospektiv studie for effektivitet, tolerabilitet og overholdelse av asciminib etter to tidligere TKI-er hos pasienter med kronisk myelogen leukemi i kronisk fase (CML-CP) i Saudi-Arabia. (ASC4REAL)

Dette er en ikke-intervensjonell, prospektiv, observasjonell enarmsstudie som beskriver den virkelige effektiviteten, tolerabiliteten, overholdelse, Healthcare Resource Utilization (HCRU) og pasientrapportert utfall (PRO) data for asciminib hos pasienter med Ph+ kronisk myelogen leukemi - kronisk Fase (CML-CP) tidligere behandlet med ≥2 tyrosinkinasehemmere (TKI) i rutinemessig klinisk praksis i Kongeriket Saudi-Arabia.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som har fått asciminib i opptil 6 måneder før studiestart vil bli registrert over en periode på omtrent 6 måneder og fulgt opp i 12 måneder for å vurdere studieresultater.

Hver pasient vil bli fulgt fra baseline til tidligste død, tap til oppfølging eller slutten av 12-måneders oppfølging.

Studien tar sikte på å registrere omtrent 40 pasienter i en enkeltarmsdesign fra totalt 6 sentre i Kingdom of Saudi Arabia (KSA) i løpet av en registreringsperiode på omtrent 6 måneder. Disse pasientene må ha blitt foreskrevet asciminib i maksimalt 6 måneder før de meldes inn i studien. Resepten av asciminib bør samsvare med den godkjente etikettbruken. Viktigere er at beslutningen om å foreskrive asciminib til disse pasientene burde vært tatt uavhengig av legen og ikke påvirket av studien. Data vil bli samlet inn fra pasientens elektroniske journal på de valgte nettstedene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Dammam, Saudi-Arabia, 15215
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 21423
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter må ha blitt foreskrevet asciminib i maksimalt 6 måneder før de meldes inn i studien. Pasienter vil inkluderes i studien uavhengig av deres MMR-status ved oppstart av asciminibbehandling.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasienter som er kvalifisert for inkludering i denne studien må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Signert og datert pasientinformert samtykkeskjema innhentet.

  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter med diagnosen Ph+ CML-CP ≥18 år med følgende laboratorieverdier:

    1. <15 % blaster i perifert blod og benmarg
    2. <30 % blaster pluss promyelocytter i perifert blod og benmarg
    3. <20 % basofiler i det perifere blodet
    4. ≥50 x 109/L (≥50 000/mm3) blodplater

4. Tidligere behandling med minimum 2 tidligere TKI-er: e. Første generasjons TKI imatinib f. 2G-TKI dasatinib, nilotinib og bosutinib g. 3G-TKI ponatinib 4. Pasienter får for tiden asciminib i henhold til godkjent lokal etikett og uavhengig av studiedeltakelse. Pasienter må ha startet asciminibbehandling ikke mer enn 6 måneder før de ble registrert i studien.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller NOEN av følgende kriterier er ikke kvalifisert for deltakelse:

  1. Asciminib-basert behandlingsregime i første eller andre linje.
  2. Pasienter deltar for tiden i andre kliniske studier.
  3. Pasienter som nektet å signere informerte samtykke.
  4. Ifølge etterforskerens oppfatning er pasienten en usannsynlig kandidat til å gi en nøyaktig sykehistorie og/eller å få langsiktig oppfølgingsinformasjon av noen grunner som utilgjengelighet eller alvorlige samtidige sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Asciminib
Pasienter som har fått asciminib i opptil 6 måneder før studiestart
Annen: asciminib
Dette er en observasjonsstudie. Det er ingen behandlingstildeling. Beslutningen om å starte asciminib vil være basert utelukkende på klinisk vurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major molekylær respons (MMR)
Tidsramme: Måned 12
MMR er definert som et bruddpunkt klyngeområde-Abelson murin leukemi viral onkogen homolog 1 protein (BCR-ABL1) transkripsjonsnivå ≤0,1 %, etter 12 måneder.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet og alvorlighetsgrad av hematologiske og ikke-hematologiske bivirkninger
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Hyppighet og alvorlighetsgrad av hematologiske og ikke-hematologiske bivirkninger
Inntil 12 måneder
Major Molecular Response (MMR) Rate
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
MMR er definert som et BCR-ABL1 transkripsjonsnivå ≤0,1 %.
Grunnlinje, måned 6, måned 12
Deep Molecular Response (DMR) Rate
Tidsramme: Måned 6, måned 12

Andel deltakere med MR4.0 og MR4.5:

  • MR4.0 [ BCR-ABL1 transkripsjonsnivå ≤0,01 %]
  • MR4.5 [ BCR-ABL1 transkripsjonsnivå ≤0,0032 %]
Måned 6, måned 12
Cytogenetisk respons (CCyR) rate
Tidsramme: Måned 6, måned 12
Vurdering av CCyR og/eller [BCR-ABL1 transkripsjonsnivå ≤1 %]
Måned 6, måned 12
Varighet av MMR
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vurder varigheten av MMR hos deltakere.
Inntil 12 måneder
Score for Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ).
Tidsramme: Måned 6, måned 12
SMAQ vurderer etterlevelse av medisiner. Det er et 6-elements spørreskjema som evaluerer ulike aspekter ved pasientens etterlevelse av behandlingen: glemsel, rutine, bivirkninger og utelatelser. En pasient klassifiseres som ikke-kompatibel dersom han/hun svarer på noen av spørsmålene med et manglende overholdelsessvar, og når det gjelder kvantifisering, dersom pasienten har mistet mer enn to doser i løpet av den siste uken eller ikke har tatt medisiner i løpet av mer enn to hele dager i løpet av de siste tre månedene.
Måned 6, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CABL001ASA01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere