Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RWE,NIS,Prospektivní studie účinnosti, snášenlivosti a adherence asciminibu v Saúdské Arábii. (ASC4REAL) (ASC4REAL)

22. prosince 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Real-World Evidence Neintervenční prospektivní studie o účinnosti, snášenlivosti a adherenci asciminibu po dvou předchozích TKI u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi (CML-CP) v Saúdské Arábii. (ASC4REAL)

Toto je neintervenční, prospektivní, observační jednoramenná studie popisující skutečnou účinnost, snášenlivost, adherenci, využití zdrojů ve zdravotnictví (HCRU) a údaje o výsledku hlášeném pacientem (PRO) asciminibu u pacientů s Ph+ chronickou myeloidní leukémií – chronická Fáze (CML-CP) dříve léčená ≥2 inhibitorem tyrosinkinázy (TKI) v běžné klinické praxi v Království Saúdské Arábie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří dostávali asciminib po dobu až 6 měsíců před zahájením studie, budou zařazeni po dobu přibližně 6 měsíců a sledováni po dobu 12 měsíců, aby se zhodnotily výsledky studie.

Každý pacient bude sledován od výchozího stavu až po nejčasnější úmrtí, ztrátu sledování nebo konec 12měsíčního sledování.

Cílem studie je zapsat přibližně 40 pacientů v jednoramenném designu z celkem 6 center v Království Saudské Arábie (KSA) během období zařazování přibližně 6 měsíců. Těmto pacientům musí být předepsán asciminib po dobu maximálně 6 měsíců před zařazením do studie. Předpis asciminibu by měl být v souladu s jeho schváleným použitím na štítku. Důležité je, že rozhodnutí předepsat asciminib těmto pacientům mělo být učiněno nezávisle lékařem a nemělo být ovlivněno studií. Údaje budou shromažďovány z elektronických lékařských záznamů pacientů na vybraných místech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Dammam, Saudská arábie, 15215
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, Saudská arábie, 21423
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudská arábie, 11426
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientům musí být předepsán asciminib po dobu maximálně 6 měsíců před zařazením do studie. Pacienti budou zařazeni do studie bez ohledu na jejich MMR stav při zahájení léčby asciminibem.

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pacienti způsobilí pro zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Podepsaný a datovaný Formulář informovaného souhlasu pacienta byl získán.

  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s diagnózou Ph+ CML-CP ve věku ≥18 let s následujícími laboratorními hodnotami:

    1. <15% blastů v periferní krvi a kostní dřeni
    2. < 30 % blastů plus promyelocyty v periferní krvi a kostní dřeni
    3. <20 % bazofilů v periferní krvi
    4. ≥50 x 109/l (≥50 000/mm3) krevních destiček

4. Předchozí léčba s minimálně 2 předchozími TKI: e. TKI první generace imatinib f. 2G-TKI dasatinib, nilotinib a bosutinib g. 3G-TKI ponatinib 4. Pacienti v současné době dostávají asciminib podle schváleného místního označení a nezávisle na účasti ve studii. Pacienti museli zahájit léčbu asciminibem ne více než 6 měsíců před jejich zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující JAKÉKOLI z následujících kritérií nejsou způsobilí k účasti:

  1. Léčebný režim založený na asciminibu v první nebo druhé linii.
  2. Pacienti se v současné době účastní jakýchkoli dalších klinických studií.
  3. Pacienti, kteří odmítli podepsat informovaný souhlas.
  4. Podle názoru zkoušejícího je pacient nepravděpodobným kandidátem na poskytnutí přesné anamnézy a/nebo na získání informací o dlouhodobém sledování z jakýchkoli důvodů, jako je nedostupnost nebo závažná doprovodná onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Asciminib
Pacienti, kteří užívali asciminib po dobu až 6 měsíců před zahájením studie
Jiný: asciminib
Toto je pozorovací studie. Neexistuje žádné přidělení léčby. Rozhodnutí zahájit asciminib bude založeno výhradně na klinickém úsudku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká molekulární odezva (MMR)
Časové okno: 12. měsíc
MMR je definována jako hladina transkriptu klastrové oblasti zlomu-Abelsonova virového onkogenu proteinu homologního 1 (BCR-ABL1) ≤0,1 % po 12 měsících.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost hematologických a nehematologických AE
Časové okno: Až 12 měsíců
Frekvence a závažnost hematologických a nehematologických AE
Až 12 měsíců
Míra hlavní molekulární odezvy (MMR).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12
MMR je definována jako hladina transkriptu BCR-ABL1 ≤ 0,1 %.
Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12
Míra hluboké molekulární odezvy (DMR).
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 12

Procento účastníků s MR4.0 a MR4.5:

  • MR4.0 [úroveň transkriptu BCR-ABL1 ≤0,01 %]
  • MR4.5 [hladina transkriptu BCR-ABL1 ≤0,0032 %]
Měsíc 6, měsíc 12
Rychlost cytogenetické odezvy (CCyR).
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 12
Hodnocení CCyR a/nebo [úroveň transkriptu BCR-ABL1 ≤1 %]
Měsíc 6, měsíc 12
Doba trvání MMR
Časové okno: Až 12 měsíců
Zhodnoťte dobu trvání MMR u účastníků.
Až 12 měsíců
Skóre zjednodušeného dotazníku dodržování léků (SMAQ).
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 12
SMAQ posuzuje adherenci k medikaci. Jedná se o 6položkový dotazník, který hodnotí různé aspekty compliance pacienta k léčbě: zapomnětlivost, rutina, nežádoucí účinky a opomenutí. Pacient je klasifikován jako nevyhovující, pokud na některou z otázek odpoví nedodržovací odpovědí a z hlediska kvantifikace, pokud pacient ztratil více než dvě dávky během posledního týdne nebo neužíval léky během více než dva úplné dny za poslední tři měsíce.
Měsíc 6, měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CABL001ASA01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na asciminib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit