RWE, NIS, Prospektywne badanie skuteczności, tolerancji i przyczepności asciminibu w Arabii Saudyjskiej. (ASC4REAL) (ASC4REAL)
Nieinterwencyjne, prospektywne badanie oparte na dowodach ze świata rzeczywistego dotyczące skuteczności, tolerancji i przylegania asciminibu po dwóch wcześniejszych TKI u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej (CML-CP) w Arabii Saudyjskiej. (ASC4REAL)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy otrzymywali ascyminib przez okres do 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, zostaną włączeni do badania na okres około 6 miesięcy i obserwowani przez 12 miesięcy w celu oceny wyników badania.
Każdy pacjent będzie obserwowany od stanu wyjściowego do najwcześniejszego momentu śmierci, utraty czasu obserwacji lub końca 12-miesięcznego okresu obserwacji.
Celem badania jest włączenie około 40 pacjentów w ramach jednoramiennego projektu z łącznie 6 ośrodków w Królestwie Arabii Saudyjskiej (KSA) w okresie rekrutacji wynoszącym około 6 miesięcy. Pacjentom tym przed włączeniem do badania przepisano asciminib przez maksymalnie 6 miesięcy. Przepisywanie asciminibu powinno być zgodne z zatwierdzonym sposobem stosowania na etykiecie. Co ważne, decyzja o przepisaniu asciminibu tym pacjentom powinna zostać podjęta niezależnie przez lekarza i nie powinna mieć na nią wpływu badanie. Dane będą zbierane z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów w wybranych lokalizacjach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dammam, Arabia Saudyjska, 15215
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Jeddah, Arabia Saudyjska, 21423
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11426
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Uzyskano podpisany i datowany formularz świadomej zgody pacjenta.
Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z rozpoznaniem Ph+ CML-CP w wieku ≥18 lat i następującymi wynikami badań laboratoryjnych:
- <15% blastów we krwi obwodowej i szpiku kostnym
- <30% blastów plus promielocyty we krwi obwodowej i szpiku kostnym
- <20% bazofilów we krwi obwodowej
- ≥50 x 109/l (≥50 000/mm3) płytek krwi
4. Wcześniejsze leczenie minimum 2 TKI: e. Imatynib TKI pierwszej generacji f. 2G-TKI dazatynib, nilotynib i bosutynib g. Ponatynib 3G-TKI 4. Pacjenci otrzymują obecnie asciminib zgodnie z zatwierdzoną lokalnie etykietą i niezależnie od udziału w badaniu. Pacjenci musieli rozpocząć leczenie asciminibem nie wcześniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci spełniający DOWOLNE z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do udziału w badaniu:
- Schemat leczenia oparty na asciminibie w pierwszej lub drugiej linii.
- Pacjenci biorą obecnie udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych.
- Pacjenci, którzy odmówili podpisania świadomej zgody.
- Według opinii badacza pacjent raczej nie jest kandydatem do przedstawienia dokładnego wywiadu i/lub uzyskania informacji z długoterminowej obserwacji z jakichkolwiek powodów, takich jak niedostępność lub ciężkie choroby współistniejące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ascyminib
Pacjenci, którzy otrzymywali asciminib przez maksymalnie 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
|
Jest to badanie obserwacyjne.
Nie ma przydziału leczenia.
Decyzja o rozpoczęciu leczenia asciminibem zostanie podjęta wyłącznie na podstawie oceny klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główna odpowiedź molekularna (MMR)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
MMR definiuje się jako region klastra punktu przerwania – poziom transkryptu białka homologu 1 wirusa onkogenu wirusa mysiej białaczki Abelsona (BCR-ABL1) ≤0,1% po 12 miesiącach.
|
Miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość i nasilenie hematologicznych i niehematologicznych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Częstotliwość i nasilenie hematologicznych i niehematologicznych działań niepożądanych
|
Do 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik dużej odpowiedzi molekularnej (MMR).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
MMR definiuje się jako poziom transkryptu BCR-ABL1 ≤0,1%.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Wskaźnik głębokiej odpowiedzi molekularnej (DMR).
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12
|
Procent uczestników z MR4.0 i MR4.5:
|
Miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Wskaźnik odpowiedzi cytogenetycznej (CCyR).
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12
|
Ocena CCyR i/lub [poziom transkryptu BCR-ABL1 ≤1%]
|
Miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Czas trwania MMR
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Ocenić czas trwania MMR u uczestników.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Wynik uproszczonego kwestionariusza przestrzegania zaleceń lekarskich (SMAQ).
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12
|
SMAQ ocenia przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Jest to kwestionariusz składający się z 6 pozycji, który ocenia różne aspekty stosowania się pacjenta do leczenia: zapominanie, rutyna, działania niepożądane i zaniechania.
Pacjent jest klasyfikowany jako niestosujący się do zaleceń, jeśli na którekolwiek pytanie odpowie niezgodnie z zaleceniami, a pod względem ilościowym, jeśli w ciągu ostatniego tygodnia stracił więcej niż dwie dawki lub nie przyjmował leków w ciągu ostatniego tygodnia. więcej niż dwa pełne dni w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
|
Miesiąc 6, miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby szpiku kostnego
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia
- Inhibitory kinazy tyrozynowej
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- ASCIMINIB
Inne numery identyfikacyjne badania
- CABL001ASA01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .