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난치성 전신홍반루푸스에서 CD19 UCAR T 세포의 효능 및 안전성 (SLE)

2024년 11월 13일 업데이트: Mao Jianhua, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

난치성 전신홍반루푸스에서 CD19 Universal CAR T 세포의 효능 및 안전성 연구

이는 난치성 전신홍반루푸스 치료에서 CD19 Universal CAR-T 세포의 안전성과 효능을 평가하기 위해 연구자가 시작한 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전신홍반루푸스(SLE)는 여러 기관과 시스템에 광범위한 손상을 초래하여 궁극적으로 장애를 일으키고 심지어 사망까지 초래할 수 있는 심각한 자가면역 질환입니다. SLE에 걸린 어린이는 특히 장기, 특히 신장 손상의 위험이 있으며, 성인에 비해 질병 경과가 더 심각하고 장기간 지속되는 경향이 있습니다. 2019년부터 CAR T세포치료제는 자가면역질환에 성공적으로 적용됐다. 임상 연구에 따르면 표적화된 자가 CD19 CAR T 세포가 SLE에 대한 상당한 치료 잠재력을 보유하고 있음이 입증되었습니다. 이들 세포는 SLE의 병리학적 진행을 효과적으로 늦추고 심각한 경우에도 효과적으로 치료할 수 있습니다. 그러나 자가 CAR T세포의 폭넓은 적용에는 많은 한계가 있으며, 자가 CAR T세포는 '맞춤형' 제품으로 생산에 오랜 시간이 걸리고 품질은 환자 자신의 체격에 영향을 받지 않는다. 규모와 표준화에 도움이 됩니다. 게다가, 자가 CAR-T 세포 제품의 개인화되고 복잡한 제조 과정으로 인해 비용이 상당히 높아 인구 집단에서의 사용 촉진이 제한됩니다. 건강한 기증자로부터 유래한 보편적인 CAR-T 세포 제품인 자가 CAR-T 세포 제품에 비해 환자의 T 세포의 양과 질에 영향을 받지 않아 조제 성공률이 높다. 단일 배치는 수백 명의 요구 사항을 충족할 수 있어 시간과 비용 면에서 절대적인 이점을 제공합니다. 기존의 자가 CAR-T 세포와 비교했을 때, 동종이계 범용 CAR T 세포는 환자에 대한 제품 접근성을 크게 확대해 더 많은 환자에게 혜택을 줄 수 있습니다. 이 연구의 목적은 난치성 SLE 치료에서 CD19 범용 CAR-T 세포의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310052
        • 모병
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jianhua Mao, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령:≥5세;
  2. 2019 EULAR/ACR SLE 분류 기준에 따라 SLE로 진단됨; ≥3M 고용량 글루코코르티코이드(프레드니손≥1mg/kg/d 또는 기타 동등한 양의 다른 스테로이드), 하이드록시클로로퀸 및 최소 2M에도 불구하고 여전히 중등도 내지 중증 질병 활성 상태 다음 치료제(사이클로포스파미드, MMF, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 타크로리무스, 시롤리무스, 레플루노미드, 텔리타시셉트, 벨류맙 및 리툭시맙); 또는 표준 치료에 대한 불내증;
  3. SLEDAI 2K 점수≥8점;

  4. 중요한 기관의 기능은 기본적으로 정상입니다.

    심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) ≥55%(심전도상 뚜렷한 이상 없음) 신장 기능: eGFR≥30ML/min/1.73m2; 간 기능: 아스파라거스 코친키넨시스 트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)≤3.0 ULN, 혈청 내 총 빌리루빈(TBIL) ≤2.0×ULN; 폐 기능: 심각한 폐 병변 없음, SpO2≥92%;

  5. 백혈구분출술 또는 정맥 채혈 기준을 충족하며 세포 채취에 대한 금기 사항이 없습니다.
  6. 가임기 여성 피험자에 대한 음성 임신 테스트, CAR-T 주입 후 첫 해에 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.
  7. 참가자 또는 그 보호자는 임상 시험에 참여하는 데 동의하고 임상 시험의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 이전에 CAR T 세포 치료를 받은 적이 있습니다.
  2. 중추신경계(CNS) 질환: CNS 신경루푸스는 60일 이내에 개입이 필요합니다.
  3. 검진 당시 활동성 결핵;
  4. 스크리닝 전 6개월 이내에 선천성 심장질환 또는 급성 심근경색의 병력이 있는 경우 또는 중증 부정맥(다원성 빈번한 심실상 빈맥, 심실성 빈맥 등을 포함); 또는 중등도 내지 대량 심낭 삼출, 심각한 심근염 등과 결합됩니다. 또는 고혈압 약물이 필요한 불안정한 활력징후 환자;
  5. 글루코코르티코이드의 장기간 사용이나 고용량 면역억제제를 필요로 하는 기타 질병으로 고통받는 경우
  6. 통제할 수 없는 감염 또는 스크리닝 전 1주 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 감염;
  7. 장기 이식 또는 조혈 줄기 세포 이식 이력, 또는 스크리닝 전 2주 이내에 ≥2등급 GVHD;
  8. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성 및 말초 혈액 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 역가가 정상 기준치 범위보다 높습니다. 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 말초혈 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 역가가 정상 기준치 범위보다 높거나; 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 양성 반응을 보임; 또는 매독 검사에서 양성 반응이 나타납니다. 또는 거대세포바이러스(CMV) DNA 검사에서 양성 반응이 나타납니다.
  9. 스크리닝 전 4주 이내에 생백신을 접종받았습니다.
  10. 혈액 임신 테스트에서 양성 반응을 보임;
  11. 이전 또는 동시 악성 종양;
  12. 등록 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
  13. 연구자가 연구에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAR T세포 치료군
이 시험은 개방형, 단일군, 다기관, 용량 증량 시험으로 설계되었으며, 3개 용량 그룹(1×10^7/kg, 3×10^7/kg, 6×10^7/kg)이 설정되었습니다. , 저용량 그룹부터 시작하여 안전하고 효과적인 용량을 탐색합니다.
생물학적: CD19 범용 CAR-T 세포
안전하고 효과적인 용량을 탐색하기 위해 저용량 그룹부터 시작하여 세 가지 용량 그룹(1×10^7/kg, 3×10^7/kg, 6×10^7/kg)을 설정했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD19 범용 CAR-T 세포와 관련된 이상반응
기간: 3개월
CTCAE v5.0에 의해 평가된 CD19 범용 CAR-T 세포와 관련된 AE의 발생률 및 중증도
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포 동역학
기간: 6 개월
말초 혈액에서 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)에 의한 CAR 이식유전자 수준.
6 개월
CD19 범용 CAR-T 주입 후 DORIS 완화를 달성한 환자의 비율
기간: 6개월
6M DORIS 응답률
6개월
CD19 범용 CAR-T 주입 후 낮은 질병 활성 상태(LLDAS)를 달성한 환자의 비율
기간: 3개월과 6개월
3M 및 6M의 LLDAS 유지율
3개월과 6개월
CD19 범용 CAR-T 주입 후 SRI-4 관해를 달성한 환자의 비율
기간: 3개월과 6개월
3M 및 6M에서의 SRI-4 응답률
3개월과 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Jianhua Mao, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PBC078

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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